Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flow-kontrolleret versus volumen-kontrolleret ventilation under ballondilatation ved direkte laryngoskopi

24. februar 2026 opdateret af: Atakan Sezgi, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligning af Flow-kontrolleret og Volumen-kontrolleret Ventilation Under Ballondilatation Under Direkte Laryngoskopi: En Prospektiv Randomiseret Undersøgelse

Denne prospektive forsøg har til formål at sammenligne effekterne af flowkontrolleret ventilation (FCV) og volumenkontrolleret ventilation (VCV) på luftvejstryk og iltning hos voksne patienter, der gennemgår ballondilatation under direkte laryngoskopi. Luftvejsprocedurer udført under generel anæstesi er forbundet med unik respiratorisk mekanik og begrænsede ventilationsforhold, hvilket gør valget af en optimal ventilationsstrategi særligt vigtigt.

Voksne patienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III vil blive tildelt til at modtage enten FCV eller VCV under operationen. Ventilationsparametre, luftvejstryk, pulmonal compliance og arterielle blodgasværdier vil blive registreret på foruddefinerede intraoperative tidspunkter. Det primære resultat er PaO₂ målt 20 minutter under en FiO₂ på 0,8-1,0 efter påbegyndelse af ventilationen under generel anæstesi, hvilket afspejler tidlig intraoperativ iltning under stabile forhold.

Ved at levere komparative data om respiratorisk mekanik og iltning sigter denne undersøgelse mod at bidrage til identifikation af lungebeskyttende ventilationsstrategier hos patienter, der gennemgår ballondilatation under direkte laryngoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06000
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 65 år
  • Kendt eller tidligere diagnosticeret lungesygdom
  • Patienter med alvorlig præoperativ lungefunktionsnedsættelse (f.eks. FEV₁ < 50% forventet, alvorlig restriktiv eller obstruktiv patologi)
  • Patienter med markant ændret lungeanatomi eller -funktion på grund af tidligere større thoraxkirurgi
  • Patienter, der var afhængige af supplerende iltbehandling i præoperativ periode
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller højere
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FCV Group

Patienter tildelt FCV-gruppen vil modtage intraoperativ mekanisk ventilation ved brug af en flowkontrolleret ventilationsmetode under operation i fuld narkose. 80-100% FiO₂ vil blive anvendt, og et drivtryk på 12 cmH₂O vil blive brugt. Efter det 20. minut vil patientens FiO₂ blive justeret i henhold til den kliniske tilstand.

Tidalvolumen vil blive genereret og registreret af respiratoren i henhold til drivtrykket og patientens lungefunktion.

Minutventilationen vil blive justeret baseret på det målrettede tidalvolumen. Det målrettede tidalvolumen vil blive sat til 6-8 mL/kg (7 mL/kg) med en respitationsfrekvens på 12 åndedrag/min.

Positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) vil blive opretholdt på 5 cmH₂O. Respirationfrekvensen blev yderligere titreret for at opretholde ETCO₂ mellem 35 og 40 mmHg.
Procedure: FCV Group
Patienter tildelt FCV-gruppen vil modtage mekanisk ventilation ved brug af en flow-kontrolleret ventilationsmetode gennem hele den kirurgiske procedure, der udføres under generel anæstesi. Ventilationen vil blive styret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis med standardiseret anæstesiinduction og monitorering. Ventilationsparametre, luftvejstryk, pulmonal compliance og arterielle blodgasværdier vil blive registreret på foruddefinerede intraoperative tidspunkter, herunder efter start af ventilationen under generel anæstesi og 20 minutter efter intubation. Denne gruppe har til formål at evaluere effekterne af FCV på luftvejstryk og tidlig intraoperativ oxygenering under ballondilatation udført under direkte laryngoskopi.
Aktiv komparator: VCV Group
Patienter, der tildeles VCV-gruppen, vil modtage intraoperativ mekanisk ventilation ved hjælp af en konventionel volumenstyret ventilationstilstand gennem hele operationen under generel anæstesi. Patienterne vil starte på ventilation efter intubation med 80-100% FiO₂, 7 ml/ideal kropsvægt tidalvolumen, PEEP 5, 12 åndedræt per minut frekvens og et 1:2 inspiration/expiration-forhold. Efter det 20. minut vil patientens FiO₂ blive justeret i henhold til den kliniske tilstand.
Procedure: VCV Group
Patienter tildelt VCV-gruppen vil modtage mekanisk ventilation ved hjælp af en konventionel volumenstyret ventilationsmetode gennem hele den kirurgiske procedure under generel anæstesi. Anæstesistyring og overvågning vil følge standard kliniske protokoller identiske med dem, der anvendes i FCV-gruppen. Ventilationsparametre, luftvejstryk, lungecompliance og arterielle blodgas-målinger vil blive registreret på de samme foruddefinerede intraoperative tidspunkter, herunder efter start af ventilationen under generel anæstesi og 20 minutter efter intubation. Denne gruppe fungerer som sammenligningsarm for at vurdere effekterne af volumenstyret ventilation på luftvejstryk og iltning under ballondilatation under direkte laryngoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO₂ målt 20 minutter efter intubation.
Tidsramme: 20 minutter efter intubation i den intraoperative periode
Det primære resultatmål vil være PaO₂ afledt fra arteriel blodgasanalyse 20 minutter efter intubation.
20 minutter efter intubation i den intraoperative periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO₂ målt i den perioperative periode
Tidsramme: Ved indledning af mekanisk ventilation efter intubation og i den første postoperative time efter ekstubation
PaO₂-værdierne vil blive målt og registreret ved hjælp af arteriel blodgasanalyse.
Ved indledning af mekanisk ventilation efter intubation og i den første postoperative time efter ekstubation
Peak airway pressure (Ppeak) værdier i den perioperative periode.
Tidsramme: Ved påbegyndelsen af mekanisk ventilation efter intubation og 20 minutter efter intubation
Ppeak vil blive målt og registreret.
Ved påbegyndelsen af mekanisk ventilation efter intubation og 20 minutter efter intubation
Plateau-luftvejstryk (Pplateau)-værdier under perioperativ periode
Tidsramme: Ved påbegyndelsen af mekanisk ventilation efter intubation og 20 minutter efter intubation
Pplateau vil blive målt og registreret.
Ved påbegyndelsen af mekanisk ventilation efter intubation og 20 minutter efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEŞH-EK-2026-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre luftvejsobstruktion

Kliniske forsøg med FCV Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner