Flow-kontrolleret versus volumen-kontrolleret ventilation under ballondilatation ved direkte laryngoskopi
Sammenligning af Flow-kontrolleret og Volumen-kontrolleret Ventilation Under Ballondilatation Under Direkte Laryngoskopi: En Prospektiv Randomiseret Undersøgelse
Denne prospektive forsøg har til formål at sammenligne effekterne af flowkontrolleret ventilation (FCV) og volumenkontrolleret ventilation (VCV) på luftvejstryk og iltning hos voksne patienter, der gennemgår ballondilatation under direkte laryngoskopi. Luftvejsprocedurer udført under generel anæstesi er forbundet med unik respiratorisk mekanik og begrænsede ventilationsforhold, hvilket gør valget af en optimal ventilationsstrategi særligt vigtigt.
Voksne patienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III vil blive tildelt til at modtage enten FCV eller VCV under operationen. Ventilationsparametre, luftvejstryk, pulmonal compliance og arterielle blodgasværdier vil blive registreret på foruddefinerede intraoperative tidspunkter. Det primære resultat er PaO₂ målt 20 minutter under en FiO₂ på 0,8-1,0 efter påbegyndelse af ventilationen under generel anæstesi, hvilket afspejler tidlig intraoperativ iltning under stabile forhold.
Ved at levere komparative data om respiratorisk mekanik og iltning sigter denne undersøgelse mod at bidrage til identifikation af lungebeskyttende ventilationsstrategier hos patienter, der gennemgår ballondilatation under direkte laryngoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06000
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Telefonnummer: 00905307716235
- E-mail: musazengin@gmail.com
-
Kontakt:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Telefonnummer: 00905323327000
- E-mail: kansezgi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år eller > 65 år
- Kendt eller tidligere diagnosticeret lungesygdom
- Patienter med alvorlig præoperativ lungefunktionsnedsættelse (f.eks. FEV₁ < 50% forventet, alvorlig restriktiv eller obstruktiv patologi)
- Patienter med markant ændret lungeanatomi eller -funktion på grund af tidligere større thoraxkirurgi
- Patienter, der var afhængige af supplerende iltbehandling i præoperativ periode
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller højere
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FCV Group
Patienter tildelt FCV-gruppen vil modtage intraoperativ mekanisk ventilation ved brug af en flowkontrolleret ventilationsmetode under operation i fuld narkose. 80-100% FiO₂ vil blive anvendt, og et drivtryk på 12 cmH₂O vil blive brugt. Efter det 20. minut vil patientens FiO₂ blive justeret i henhold til den kliniske tilstand. Tidalvolumen vil blive genereret og registreret af respiratoren i henhold til drivtrykket og patientens lungefunktion. Minutventilationen vil blive justeret baseret på det målrettede tidalvolumen. Det målrettede tidalvolumen vil blive sat til 6-8 mL/kg (7 mL/kg) med en respitationsfrekvens på 12 åndedrag/min. Positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) vil blive opretholdt på 5 cmH₂O. Respirationfrekvensen blev yderligere titreret for at opretholde ETCO₂ mellem 35 og 40 mmHg. |
Patienter tildelt FCV-gruppen vil modtage mekanisk ventilation ved brug af en flow-kontrolleret ventilationsmetode gennem hele den kirurgiske procedure, der udføres under generel anæstesi.
Ventilationen vil blive styret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis med standardiseret anæstesiinduction og monitorering.
Ventilationsparametre, luftvejstryk, pulmonal compliance og arterielle blodgasværdier vil blive registreret på foruddefinerede intraoperative tidspunkter, herunder efter start af ventilationen under generel anæstesi og 20 minutter efter intubation.
Denne gruppe har til formål at evaluere effekterne af FCV på luftvejstryk og tidlig intraoperativ oxygenering under ballondilatation udført under direkte laryngoskopi.
|
|
Aktiv komparator: VCV Group
Patienter, der tildeles VCV-gruppen, vil modtage intraoperativ mekanisk ventilation ved hjælp af en konventionel volumenstyret ventilationstilstand gennem hele operationen under generel anæstesi.
Patienterne vil starte på ventilation efter intubation med 80-100% FiO₂, 7 ml/ideal kropsvægt tidalvolumen, PEEP 5, 12 åndedræt per minut frekvens og et 1:2 inspiration/expiration-forhold.
Efter det 20. minut vil patientens FiO₂ blive justeret i henhold til den kliniske tilstand.
|
Patienter tildelt VCV-gruppen vil modtage mekanisk ventilation ved hjælp af en konventionel volumenstyret ventilationsmetode gennem hele den kirurgiske procedure under generel anæstesi.
Anæstesistyring og overvågning vil følge standard kliniske protokoller identiske med dem, der anvendes i FCV-gruppen.
Ventilationsparametre, luftvejstryk, lungecompliance og arterielle blodgas-målinger vil blive registreret på de samme foruddefinerede intraoperative tidspunkter, herunder efter start af ventilationen under generel anæstesi og 20 minutter efter intubation.
Denne gruppe fungerer som sammenligningsarm for at vurdere effekterne af volumenstyret ventilation på luftvejstryk og iltning under ballondilatation under direkte laryngoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO₂ målt 20 minutter efter intubation.
Tidsramme: 20 minutter efter intubation i den intraoperative periode
|
Det primære resultatmål vil være PaO₂ afledt fra arteriel blodgasanalyse 20 minutter efter intubation.
|
20 minutter efter intubation i den intraoperative periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO₂ målt i den perioperative periode
Tidsramme: Ved indledning af mekanisk ventilation efter intubation og i den første postoperative time efter ekstubation
|
PaO₂-værdierne vil blive målt og registreret ved hjælp af arteriel blodgasanalyse.
|
Ved indledning af mekanisk ventilation efter intubation og i den første postoperative time efter ekstubation
|
|
Peak airway pressure (Ppeak) værdier i den perioperative periode.
Tidsramme: Ved påbegyndelsen af mekanisk ventilation efter intubation og 20 minutter efter intubation
|
Ppeak vil blive målt og registreret.
|
Ved påbegyndelsen af mekanisk ventilation efter intubation og 20 minutter efter intubation
|
|
Plateau-luftvejstryk (Pplateau)-værdier under perioperativ periode
Tidsramme: Ved påbegyndelsen af mekanisk ventilation efter intubation og 20 minutter efter intubation
|
Pplateau vil blive målt og registreret.
|
Ved påbegyndelsen af mekanisk ventilation efter intubation og 20 minutter efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK-2026-012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .