Flow-kontrollert versus volumkontrollert ventilasjon under ballongdilatasjon ved direkte laryngoskopi
Sammenligning av strømstyrt og volumstyrt ventilering under ballongdilatasjon under direkte laryngoskopi: En prospektiv randomisert studie
Denne prospektive studien har som mål å sammenligne effekten av strømstyrt ventilasjon (FCV) og volumstyrt ventilasjon (VCV) på luftveistrykk og oksygenering hos voksne pasienter som gjennomgår ballongdilatasjon under direkte laryngoskopi. Luftveisprøsedyrer utført under generell anestesi er forbundet med unik respiratorisk mekanikk og begrensede ventilasjonsforhold, noe som gjør valget av en optimal ventilasjonsstrategi spesielt viktig.
Voksne pasienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III vil bli tildelt enten FCV eller VCV under operasjonen. Ventilasjonsparametere, luftveistrykk, lungecompliance og arterielle blodgassverdier vil bli registrert på forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter. Det primære resultatmålet er PaO₂ målt 20 minutter under en FiO₂ på 0,8-1,0 etter start av ventilasjon under generell anestesi, noe som reflekterer tidlig intraoperativ oksygenering under stabile forhold.
Ved å tilby sammenlignende data om respiratorisk mekanikk og oksygenering, har denne studien som mål å bidra til identifisering av lungebeskyttende ventilasjonsstrategier hos pasienter som gjennomgår ballongdilatasjon under direkte laryngoskopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06000
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Telefonnummer: 00905307716235
- E-post: musazengin@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Telefonnummer: 00905323327000
- E-post: kansezgi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år eller > 65 år
- Kjent eller tidligere diagnostisert lunge sykdom
- Pasienter med alvorlig preoperativ lungefunksjonsnedsettelse (f.eks., FEV₁ < 50% predikert, alvorlig restriktiv eller obstruktiv patologi)
- Pasienter med betydelig endret lungeanatomi eller -funksjon på grunn av tidligere større thoraxkirurgi
- Pasienter som var avhengige av supplerende oksygenterapi i preoperativ periode
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller høyere
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FCV Group
Pasienter som er tildelt FCV-gruppen vil motta intraoperativ mekanisk ventilering ved bruk av en strømstyrt ventilasjonsmodus under kirurgi under generell anestesi. 80-100 % FiO₂ vil bli brukt, og et drivtrykk på 12 cmH₂O vil bli anvendt. Etter det 20. minuttet vil pasientens FiO₂ bli justert i henhold til den kliniske tilstanden. Tidalvolum vil bli generert og registrert av respiratoren i henhold til drivtrykket og pasientens lungemekanikk. Minuttventilasjon vil bli justert basert på mål-tidalvolumet. Mål-tidalvolumet vil bli satt til 6-8 ml/kg (7 ml/kg) med en respirasjonsfrekvens på 12 pust/min. Positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) vil bli opprettholdt ved 5 cmH₂O. Respirasjonsfrekvensen ble videre titrert for å opprettholde ETCO₂ mellom 35 og 40 mmHg. |
Pasienter tildelt FCV-gruppen vil motta mekanisk ventilasjon ved bruk av en strømstyrt ventilasjonsmodus gjennom hele den kirurgiske prosedyren utført under generell anestesi.
Ventilasjonen vil bli styrt i henhold til rutinemessig klinisk praksis, med standardisert anestesiinduksjon og overvåking.
Ventilasjonsparametere, luftveistrykk, lungecompliance og arterielle blodgassverdier vil bli registrert på forhåndsbestemte intraoperative tidspunkter, inkludert etter oppstart av ventilasjonen under generell anestesi og 20 minutter etter intubasjon.
Denne gruppen har som mål å vurdere effektene av FCV på luftveistrykk og tidlig intraoperativ oksygenering under ballongdilatasjon utført under direkte laryngoskopi.
|
|
Aktiv komparator: VCV Group
Pasienter som er tildelt VCV-gruppen vil motta intraoperativ mekanisk ventilering ved bruk av en konvensjonell volumkontrollert ventilasjonsmodus gjennom hele operasjonen under generell anestesi.
Pasienter vil starte på ventilering etter intubasjon med 80-100% FiO₂, 7 ml/ideell kroppsvekt tidalvolum, PEEP 5, 12 pust per minutt frekvens, og et 1:2 innpust/utpust-forhold.
Etter det 20. minuttet vil pasientens FiO₂ justeres i henhold til den kliniske tilstanden.
|
Pasienter tildelt VCV-gruppen vil motta mekanisk ventilasjon med en konvensjonell volumkontrollert ventilasjonsmodus gjennom hele kirurgiproceduren under generell anestesi.
Anestesibehandling og overvåking vil følge standard kliniske protokoller identiske med de som brukes i FCV-gruppen.
Ventilasjonsparametere, luftveistrykk, lungecompliance og arterielle blodgassmålinger vil bli registrert på de samme forhåndsdefinerte intraoperative tidspunktene, inkludert etter start av ventilasjon under generell anestesi og 20 minutter etter intubasjon.
Denne gruppen fungerer som sammenligningsgruppen for å vurdere effektene av volumkontrollert ventilasjon på luftveistrykk og oksygenering under ballongdilatasjon under direkte laryngoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO₂ målt 20 minutter etter intubasjon.
Tidsramme: 20 minutter etter intubasjon i den intraoperative perioden
|
Hovedutfallsmålet vil være PaO₂ avledet fra arteriell blodgassanalyse 20 minutter etter intubasjon.
|
20 minutter etter intubasjon i den intraoperative perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO₂ målt under perioperativ periode
Tidsramme: Ved innledning av mekanisk ventilasjon etter intubasjon og i den første postoperativtimen etter ekstubasjon
|
PaO₂-verdiene vil bli målt og registrert ved hjelp av arteriell blodgassanalyse.
|
Ved innledning av mekanisk ventilasjon etter intubasjon og i den første postoperativtimen etter ekstubasjon
|
|
Topp luftveistrykk (Ppeak) verdier under perioperativ periode.
Tidsramme: Ved oppstart av mekanisk ventilasjon etter intubasjon og 20 minutter etter intubasjon
|
Ppeak vil bli målt og registrert.
|
Ved oppstart av mekanisk ventilasjon etter intubasjon og 20 minutter etter intubasjon
|
|
Plateautrykksverdier for luftveier (Pplateau) i perioperativ periode
Tidsramme: Ved påbegynnelse av mekanisk ventilasjon etter intubasjon og 20 minutter etter intubasjon
|
Pplateau vil bli målt og registrert.
|
Ved påbegynnelse av mekanisk ventilasjon etter intubasjon og 20 minutter etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2026-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .