Ventilación Controlada por Flujo Frente a Ventilación Controlada por Volumen Durante la Dilatación con Balón Bajo Laringoscopia Directa
Comparación de la ventilación controlada por flujo y la ventilación controlada por volumen durante la dilatación con balón bajo laringoscopia directa: un ensayo prospectivo aleatorizado
Este ensayo prospectivo tiene como objetivo comparar los efectos de la ventilación controlada por flujo (FCV) y la ventilación controlada por volumen (VCV) sobre las presiones de la vía aérea y la oxigenación en pacientes adultos sometidos a dilatación con balón bajo laringoscopia directa. Los procedimientos de la vía aérea realizados bajo anestesia general están asociados con una mecánica respiratoria única y condiciones de ventilación limitadas, lo que hace que la elección de una estrategia de ventilación óptima sea particularmente importante.
Los pacientes adultos de 18 a 65 años con estado físico ASA I-III serán asignados para recibir FCV o VCV durante la cirugía. Los parámetros ventilatorios, las presiones de la vía aérea, la complianza pulmonar y los valores de gasometría arterial se registrarán en puntos de tiempo intraoperatorios predefinidos. El resultado principal es el PaO₂ medido a los 20 minutos bajo un FiO₂ de 0.8-1.0 después de iniciar la ventilación bajo anestesia general, lo que refleja la oxigenación intraoperatoria temprana en condiciones estables.
Al proporcionar datos comparativos sobre la mecánica respiratoria y la oxigenación, este estudio tiene como objetivo contribuir a la identificación de estrategias de ventilación protectora pulmonar en pacientes sometidos a dilatación con balón bajo laringoscopia directa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06000
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contacto:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Número de teléfono: 00905307716235
- Correo electrónico: musazengin@gmail.com
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Contacto:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Número de teléfono: 00905323327000
- Correo electrónico: kansezgi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años o > 65 años
- Enfermedad pulmonar conocida o diagnosticada previamente
- Pacientes con deterioro grave de la función pulmonar preoperatoria (por ejemplo, FEV₁ < 50% del previsto, patología restrictiva u obstructiva grave)
- Pacientes con anatomía o función pulmonar notablemente alterada debido a cirugía torácica mayor previa
- Pacientes que dependían de terapia con oxígeno suplementario en el período preoperatorio
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV o superior
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo FCV
Los pacientes asignados al grupo FCV recibirán ventilación mecánica intraoperatoria utilizando un modo de ventilación controlada por flujo durante la cirugía bajo anestesia general. Se aplicará un FiO₂ del 80-100% y se utilizará una presión impulsora de 12 cmH₂O. Después del minuto 20, el FiO₂ del paciente se ajustará según su condición clínica. El volumen tidal será generado y registrado por el ventilador según la presión impulsora y la mecánica pulmonar del paciente. La ventilación minuto se ajustará en función del volumen tidal objetivo. El volumen tidal objetivo se establecerá en 6-8 mL/kg (7 mL/kg) con una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones/min. La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se mantendrá en 5 cmH₂O. La frecuencia respiratoria se ajustará adicionalmente para mantener el ETCO₂ entre 35 y 40 mmHg. |
Los pacientes asignados al grupo FCV recibirán ventilación mecánica utilizando un modo de ventilación controlado por flujo durante todo el procedimiento quirúrgico realizado bajo anestesia general.
La ventilación se gestionará según la práctica clínica habitual, con inducción anestésica y monitorización estandarizadas.
Los parámetros ventilatorios, las presiones de la vía aérea, la complianza pulmonar y los valores de gasometría arterial se registrarán en momentos intraoperatorios predefinidos, incluyendo después de iniciar la ventilación bajo anestesia general y 20 minutos después de la intubación.
Este grupo tiene como objetivo evaluar los efectos de la FCV sobre las presiones de la vía aérea y la oxigenación intraoperatoria temprana durante la dilatación con balón realizada bajo laringoscopia directa.
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Comparador activo: Grupo VCV
Los pacientes asignados al grupo VCV recibirán ventilación mecánica intraoperatoria utilizando un modo de ventilación convencional controlada por volumen durante toda la cirugía bajo anestesia general.
Los pacientes comenzarán con ventilación después de la intubación con 80-100% de FiO₂, volumen corriente de 7 ml/peso corporal ideal, PEEP 5, frecuencia de 12 respiraciones por minuto y una relación inspiración/espiración de 1:2.
Después del minuto 20, la FiO₂ del paciente se ajustará según la condición clínica.
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Los pacientes asignados al grupo VCV recibirán ventilación mecánica utilizando un modo de ventilación controlada por volumen convencional durante todo el procedimiento quirúrgico bajo anestesia general.
El manejo anestésico y la monitorización seguirán los protocolos clínicos estándar, idénticos a los aplicados en el grupo FCV.
Los parámetros ventilatorios, las presiones de las vías respiratorias, la complianza pulmonar y las mediciones de gases en sangre arterial se registrarán en los mismos puntos de tiempo intraoperatorios predefinidos, incluidos después de iniciar la ventilación bajo anestesia general y 20 minutos después de la intubación.
Este grupo sirve como brazo comparador para evaluar los efectos de la ventilación controlada por volumen sobre las presiones de las vías respiratorias y la oxigenación durante la dilatación con balón bajo laringoscopia directa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El PaO₂ medido 20 minutos después de la intubación.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intubación en el período intraoperatorio
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El criterio de valoración principal será la PaO₂ derivada del análisis de gases en sangre arterial a los 20 minutos después de la intubación.
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20 minutos después de la intubación en el período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La PaO₂ medida durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Al inicio de la ventilación mecánica tras la intubación y en la primera hora postoperatoria tras la extubación
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Los valores de PaO₂ se medirán y registrarán mediante análisis de gases en sangre arterial.
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Al inicio de la ventilación mecánica tras la intubación y en la primera hora postoperatoria tras la extubación
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Valores de presión pico de la vía aérea (Ppeak) durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Al inicio de la ventilación mecánica tras la intubación y 20 minutos después de la intubación
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Se medirá y registrará el Ppeak.
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Al inicio de la ventilación mecánica tras la intubación y 20 minutos después de la intubación
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Valores de presión de la vía aérea en meseta (Pplateau) durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Al inicio de la ventilación mecánica tras la intubación y 20 minutos después de la intubación
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Se medirá y registrará el Pplateau.
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Al inicio de la ventilación mecánica tras la intubación y 20 minutos después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Purinas
- Características de la población
- Demografía
- Adenina
- Famciclovir
- Grupos de población
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK-2026-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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