Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilace řízená průtokem versus ventilace řízená objemem při balónkové dilataci pod přímou laryngoskopií

24. února 2026 aktualizováno: Atakan Sezgi, Ankara Etlik City Hospital

Porovnání ventilace řízené průtokem a ventilace řízené objemem během balónkové dilatace pod přímou laryngoskopií: prospektivní randomizovaná studie

Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat účinky ventilačního režimu řízeného průtokem (FCV) a ventilačního režimu řízeného objemem (VCV) na tlaky v dýchacích cestách a oxygenaci u dospělých pacientů podstupujících balónkovou dilataci pod přímou laryngoskopií. Zákroky na dýchacích cestách prováděné v celkové anestezii jsou spojeny s jedinečnou respirační mechanikou a omezenými ventilačními podmínkami, což činí volbu optimální ventilační strategie obzvláště důležitou.

Dospělí pacienti ve věku 18–65 let s ASA fyzickým statusem I–III budou rozděleni tak, aby během operace dostávali buď FCV, nebo VCV. Ventilační parametry, tlaky v dýchacích cestách, plicní compliance a hodnoty arteriálních krevních plynů budou zaznamenávány v předem stanovených intraoperačních časových bodech. Primárním výsledkem je PaO₂ měřené po 20 minutách při FiO₂ 0,8–1,0 po zahájení ventilace v celkové anestezii, což odráží časnou intraoperační oxygenaci za stabilních podmínek.

Tím, že poskytne srovnávací údaje o respirační mechanice a oxygenaci, si tato studie klade za cíl přispět k identifikaci plicně protektivních ventilačních strategií u pacientů podstupujících balónkovou dilataci pod přímou laryngoskopií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06000
        • Nábor
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 65 let
  • Známé nebo dříve diagnostikované plicní onemocnění
  • Pacienti s těžkou preoperační poruchou plicních funkcí (např. FEV₁ < 50 % predikované hodnoty, těžká restriktivní nebo obstrukční patologie)
  • Pacienti s výrazně změněnou anatomií nebo funkcí plic v důsledku předchozí velké hrudní operace
  • Pacienti závislí na doplňkové kyslíkové terapii v preoperačním období
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo vyšší
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina FCV

Pacienti přiřazení do skupiny FCV budou během operace v celkové anestezii dostávat intraoperační mechanickou ventilaci pomocí režimu řízeného průtoku. Bude použito FiO₂ 80-100 % a tlak pohonu 12 cmH₂O. Po 20. minutě bude FiO₂ pacienta upraveno podle klinického stavu.

Dechový objem bude generován a zaznamenáván ventilátorem podle tlaku pohonu a plicní mechaniky pacienta.

Minutová ventilace bude upravena na základě cílového dechového objemu. Cílový dechový objem bude nastaven na 6-8 ml/kg (7 ml/kg) s dechovou frekvencí 12 dechů/min.

Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) bude udržován na 5 cmH₂O. Dechová frekvence byla dále titrována k udržení ETCO₂ mezi 35 a 40 mmHg.
Postup: FCV Group
Pacienti zařazení do skupiny FCV budou během chirurgického zákroku prováděného v celkové anestezii dostávat mechanickou ventilaci pomocí ventilace řízené průtokem. Ventilace bude řízena podle běžné klinické praxe se standardizovanou anestetickou indukcí a monitorováním. Ventilační parametry, tlaky v dýchacích cestách, plicní compliance a hodnoty arteriálních krevních plynů budou zaznamenány v předem stanovených intraoperačních časových bodech, včetně po zahájení ventilace v celkové anestezii a 20 minut po intubaci. Tato skupina si klade za cíl vyhodnotit účinky FCV na tlaky v dýchacích cestách a časnou intraoperační oxygenaci během balónkové dilatace prováděné pod přímou laryngoskopií.
Aktivní komparátor: VCV Group
Pacienti zařazení do skupiny VCV budou během operace v celkové anestezii podstupovat intraoperační mechanickou ventilaci pomocí konvenčního režimu řízeného objemu ventilace. Ventilace bude zahájena po intubaci s FiO₂ 80-100%, dechovým objemem 7 ml/ideální tělesné hmotnosti, PEEP 5, frekvencí 12 dechů za minutu a poměrem nádechu/výdechu 1:2. Po 20. minutě bude FiO₂ pacienta upravena podle klinického stavu.
Postup: Skupina VCV
Pacienti přidělení do skupiny VCV budou během chirurgického zákroku v celkové anestezii dostávat mechanickou ventilaci pomocí konvenčního režimu řízeného objemu ventilace. Anesteziologický management a monitorování budou dodržovat standardní klinické protokoly shodné s těmi, které jsou aplikovány ve skupině FCV. Ventilační parametry, tlaky v dýchacích cestách, plicní compliance a měření arteriálních krevních plynů budou zaznamenány ve stejných předem stanovených intraoperačních časových bodech, včetně po zahájení ventilace v celkové anestezii a 20 minut po intubaci. Tato skupina slouží jako komparativní rameno pro hodnocení účinků ventilace řízené objemem na tlaky v dýchacích cestách a oxygenaci během balónkové dilatace pod přímou laryngoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO₂ naměřeno 20 minut po intubaci.
Časové okno: 20 minut po intubaci v intraoperačním období
Primárním ukazatelem výsledku bude PaO₂ získané z analýzy arteriální krevní plynu 20 minut po intubaci.
20 minut po intubaci v intraoperačním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO₂ měřená během perioperačního období
Časové okno: Na začátku mechanické ventilace po intubaci a v první hodině po extubaci
Hodnoty PaO₂ budou měřeny a zaznamenány pomocí analýzy arteriální krevní plyny.
Na začátku mechanické ventilace po intubaci a v první hodině po extubaci
Hodnoty maximálního tlaku v dýchacích cestách (Ppeak) během perioperativního období.
Časové okno: Na začátku mechanické ventilace po intubaci a 20 minut po intubaci
Ppeak bude změřen a zaznamenán.
Na začátku mechanické ventilace po intubaci a 20 minut po intubaci
Hodnoty tlaku v dýchacích cestách na plató (Pplateau) během perioperativního období
Časové okno: Na začátku mechanické ventilace po intubaci a 20 minut po intubaci
Pplateau bude změřeno a zaznamenáno.
Na začátku mechanické ventilace po intubaci a 20 minut po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Etlik City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEŞH-EK-2026-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce horních cest dýchacích

Klinické studie na FCV Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit