Flow-Controlled Versus Volume-Controlled Ventilation During Balloon Dilatation Under Direct Laryngoscopy
2026年2月24日 更新者：Atakan Sezgi、Ankara Etlik City Hospital
在直接喉镜下球囊扩张期间流量控制与容量控制通气的比较：一项前瞻性随机试验
这项前瞻性试验旨在比较流量控制通气（FCV）与容量控制通气（VCV）对在直接喉镜下接受球囊扩张术的成年患者气道压力和氧合的影响。 全身麻醉下进行的气道操作具有独特的呼吸力学和受限的通气条件，因此选择最佳通气策略尤为重要。
年龄在18-65岁、ASA身体状况分级为I-III级的成年患者将被分配在手术期间接受FCV或VCV。 通气参数、气道压力、肺顺应性和动脉血气值将在预定的术中时间点记录。 主要结局指标是在全身麻醉下开始通气后，在FiO₂为0.8-1.0的条件下测量20分钟时的PaO₂，这反映了稳定条件下术中的早期氧合情况。
通过提供关于呼吸力学和氧合的比较数据，本研究旨在为在直接喉镜下接受球囊扩张术的患者确定肺保护性通气策略做出贡献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06000
- 招聘中
- Ankara Etlik City Hospital
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接触：
- Musa Zengin, Associate Professor
- 电话号码：00905307716235
- 邮箱：musazengin@gmail.com
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接触：
- Atakan Sezgi, M.D.
- 电话号码：00905323327000
- 邮箱：kansezgi@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-III级
排除标准：
- 年龄<18岁或>65岁
- 已知或先前诊断的肺部疾病
- 术前肺功能严重受损的患者（例如，FEV₁ < 50%预测值，严重限制性或阻塞性病理改变）
- 因既往重大胸外科手术导致肺部解剖结构或功能显著改变的患者
- 术前期间依赖辅助氧疗的患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级IV级或更高
- 拒绝或无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FCV 集团
分配至FCV组的患者将在全身麻醉手术期间使用流量控制通气模式进行术中机械通气。 将应用80-100%的吸入氧浓度（FiO₂），并使用12 cmH₂O的驱动压。 第20分钟后，将根据患者的临床状况调整FiO₂。 潮气量将根据驱动压和患者肺力学由呼吸机生成并记录。 分钟通气量将根据目标潮气量进行调整。 目标潮气量设定为6-8 mL/kg（7 mL/kg），呼吸频率为12次/分钟。 呼气末正压（PEEP）将维持在5 cmH₂O。 进一步调整呼吸频率以维持呼气末二氧化碳（ETCO₂）在35至40 mmHg之间。 |
被分配到FCV组的患者将在全身麻醉下进行手术期间，使用流量控制通气模式接受机械通气。
通气将按照常规临床实践进行管理，采用标准化的麻醉诱导和监测。
通气参数、气道压力、肺顺应性和动脉血气值将在预定的术中时间点记录，包括全身麻醉下开始通气后和插管后20分钟。
该组旨在评估FCV在直接喉镜下进行球囊扩张期间对气道压力和早期术中氧合的影响。
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有源比较器：VCV集团
分配到VCV组的患者将在全身麻醉下，于整个手术期间接受采用常规容量控制通气模式的术中机械通气。
患者插管后开始通气，设置参数为：吸入氧浓度80-100%，潮气量7毫升/理想体重，呼气末正压5，呼吸频率12次/分钟，吸呼比为1:2。
第20分钟后，将根据患者临床状况调整吸入氧浓度。
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分配到VCV组的患者将在全身麻醉下的整个手术过程中接受使用传统容量控制通气模式的机械通气。
麻醉管理和监测将遵循与FCV组完全相同的标准临床方案。
将在相同的预定术中时间点记录通气参数、气道压力、肺顺应性和动脉血气测量值，包括全身麻醉下开始通气后以及插管后20分钟。
该组作为比较组，用于评估在直接喉镜下球囊扩张期间容量控制通气对气道压力和氧合的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管20分钟后测得的PaO₂。
大体时间：术中插管后20分钟
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主要结局指标将依据插管后20分钟动脉血气分析得出的PaO₂。
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术中插管后20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期测量的PaO₂
大体时间：在插管后开始机械通气时以及拔管后第一个术后小时
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PaO₂ 值将通过动脉血气分析进行测量和记录。
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在插管后开始机械通气时以及拔管后第一个术后小时
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围手术期气道峰压（Ppeak）值。
大体时间：在插管后机械通气开始时以及插管后20分钟
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将测量并记录Ppeak。
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在插管后机械通气开始时以及插管后20分钟
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围手术期平台气道压力（Pplateau）值
大体时间：在插管后开始机械通气及插管后20分钟
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将测量并记录Pplateau。
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在插管后开始机械通气及插管后20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2026年8月7日
研究完成 (估计的)
2026年8月20日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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