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Ventilazione a Controllo di Flusso Versus Ventilazione a Controllo di Volume Durante Dilatazione con Palloncino in Laringoscopia Diretta

24 febbraio 2026 aggiornato da: Atakan Sezgi, Ankara Etlik City Hospital

Confronto tra Ventilazione a Flusso Controllato e Ventilazione a Volume Controllato Durante la Dilatazione a Palloncino Sotto Laringoscopia Diretta: Uno Studio Randomizzato Prospettico

Questo studio prospettico mira a confrontare gli effetti della ventilazione a controllo di flusso (FCV) e della ventilazione a controllo di volume (VCV) sulle pressioni delle vie aeree e sull'ossigenazione in pazienti adulti sottoposti a dilatazione con palloncino sotto laringoscopia diretta. Le procedure delle vie aeree eseguite in anestesia generale sono associate a una meccanica respiratoria unica e a condizioni di ventilazione limitate, rendendo particolarmente importante la scelta di una strategia di ventilazione ottimale.

Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico ASA I-III verranno assegnati a ricevere FCV o VCV durante l'intervento chirurgico. I parametri ventilatori, le pressioni delle vie aeree, la compliance polmonare e i valori dell'emogasanalisi arteriosa verranno registrati in momenti intraoperatori prestabiliti. L'esito primario è il PaO₂ misurato dopo 20 minuti con un FiO₂ di 0,8-1,0 dopo l'inizio della ventilazione in anestesia generale, riflettendo l'ossigenazione intraoperatoria precoce in condizioni stabili.

Fornendo dati comparativi sulla meccanica respiratoria e sull'ossigenazione, questo studio mira a contribuire all'identificazione di strategie di ventilazione protettiva per il polmone in pazienti sottoposti a dilatazione con palloncino sotto laringoscopia diretta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06000
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 65 anni
  • Malattia polmonare nota o precedentemente diagnosticata
  • Pazienti con grave compromissione della funzione polmonare preoperatoria (es. FEV₁ < 50% del previsto, patologia restrittiva o ostruttiva grave)
  • Pazienti con anatomia o funzione polmonare notevolmente alterata a causa di precedente intervento chirurgico toracico maggiore
  • Pazienti che dipendevano dalla terapia con ossigeno supplementare nel periodo preoperatorio
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) IV o superiore
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FCV Group

I pazienti assegnati al gruppo FCV riceveranno ventilazione meccanica intraoperatoria utilizzando una modalità di ventilazione controllata dal flusso durante l'intervento chirurgico in anestesia generale. Verrà applicata una FiO₂ dell'80-100% e verrà utilizzata una pressione di guida di 12 cmH₂O. Dopo il 20º minuto, la FiO₂ del paziente verrà regolata in base alle condizioni cliniche.

Il volume corrente verrà generato e registrato dal ventilatore in base alla pressione di guida e alla meccanica polmonare del paziente.

La ventilazione minuto verrà regolata in base al volume corrente target. Il volume corrente target sarà impostato a 6-8 mL/kg (7 mL/kg) con una frequenza respiratoria di 12 atti/min.

La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) verrà mantenuta a 5 cmH₂O. La frequenza respiratoria è stata ulteriormente titolata per mantenere l'ETCO₂ tra 35 e 40 mmHg.
Procedura: Gruppo FCV
I pazienti assegnati al gruppo FCV riceveranno ventilazione meccanica utilizzando una modalità di ventilazione a flusso controllato durante l'intera procedura chirurgica eseguita in anestesia generale. La ventilazione sarà gestita secondo la pratica clinica di routine, con induzione anestetica e monitoraggio standardizzati. I parametri ventilatori, le pressioni delle vie aeree, la compliance polmonare e i valori dell'emogasanalisi arteriosa saranno registrati in momenti intraoperatori prestabiliti, incluso dopo l'inizio della ventilazione in anestesia generale e 20 minuti dopo l'intubazione. Questo gruppo mira a valutare gli effetti della FCV sulle pressioni delle vie aeree e sull'ossigenazione intraoperatoria precoce durante la dilatazione con palloncino eseguita in laringoscopia diretta.
Comparatore attivo: Gruppo VCV
I pazienti assegnati al gruppo VCV riceveranno ventilazione meccanica intraoperatoria utilizzando una modalità convenzionale di ventilazione controllata per volume durante l'intervento chirurgico in anestesia generale. La ventilazione inizierà dopo l'intubazione con FiO₂ 80-100%, volume corrente di 7 ml/peso corporeo ideale, PEEP 5, frequenza di 12 respiri al minuto e rapporto inspirazione/espirazione 1:2. Dopo il 20° minuto, la FiO₂ del paziente verrà regolata in base alle condizioni cliniche.
Procedura: Gruppo VCV
I pazienti assegnati al gruppo VCV riceveranno ventilazione meccanica utilizzando una modalità di ventilazione controllata a volume convenzionale durante l'intero intervento chirurgico sotto anestesia generale. La gestione e il monitoraggio anestesiologico seguiranno protocolli clinici standard identici a quelli applicati nel gruppo FCV. I parametri ventilatori, le pressioni delle vie aeree, la compliance polmonare e le misurazioni dei gas ematici arteriosi saranno registrati negli stessi punti temporali intraoperatori predefiniti, inclusi dopo l'inizio della ventilazione sotto anestesia generale e 20 minuti dopo l'intubazione. Questo gruppo funge da braccio di confronto per valutare gli effetti della ventilazione controllata a volume sulle pressioni delle vie aeree e sull'ossigenazione durante la dilatazione con palloncino sotto laringoscopia diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La PaO₂ misurata 20 minuti dopo l'intubazione.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intubazione nel periodo intraoperatorio
La misura dell'esito primario sarà la PaO₂ derivata dall'analisi dell'emogasanalisi arteriosa a 20 minuti dall'intubazione.
20 minuti dopo l'intubazione nel periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La PaO₂ misurata durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: All'inizio della ventilazione meccanica dopo l'intubazione e alla prima ora postoperatoria dopo l'estubazione
I valori di PaO₂ verranno misurati e registrati mediante analisi emogasanalitica arteriosa.
All'inizio della ventilazione meccanica dopo l'intubazione e alla prima ora postoperatoria dopo l'estubazione
Valori di pressione massima delle vie aeree (Ppeak) durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: All'inizio della ventilazione meccanica dopo l'intubazione e 20 minuti dopo l'intubazione
Ppeak sarà misurata e registrata.
All'inizio della ventilazione meccanica dopo l'intubazione e 20 minuti dopo l'intubazione
Valori della pressione delle vie aeree a plateau (Pplateau) durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: All'inizio della ventilazione meccanica dopo l'intubazione e 20 minuti dopo l'intubazione
Pplateau sarà misurato e registrato.
All'inizio della ventilazione meccanica dopo l'intubazione e 20 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK-2026-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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