Flow-gestuurde versus volume-gestuurde beademing tijdens ballondilatatie onder directe laryngoscopie
Vergelijking van flow-gestuurde en volume-gestuurde beademing tijdens ballondilatatie onder directe laryngoscopie: Een prospectieve gerandomiseerde studie
Deze prospectieve studie heeft tot doel de effecten van flow-gestuurde ventilatie (FCV) en volume-gestuurde ventilatie (VCV) op luchtwegdrukken en zuurstofvoorziening te vergelijken bij volwassen patiënten die ballondilatatie onder directe laryngoscopie ondergaan. Luchtwegprocedures uitgevoerd onder algehele anesthesie gaan gepaard met unieke respiratoire mechanica en beperkte ventilatieomstandigheden, waardoor de keuze van een optimale ventilatiestrategie bijzonder belangrijk is.
Volwassen patiënten van 18-65 jaar met ASA fysieke status I-III zullen worden toegewezen om tijdens de operatie ofwel FCV ofwel VCV te ontvangen. Ventilatieparameters, luchtwegdrukken, pulmonale compliantie en arteriële bloedgaswaarden zullen worden geregistreerd op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen. Het primaire eindpunt is de PaO₂ gemeten 20 minuten onder een FiO₂ van 0.8-1.0 na het starten van de ventilatie onder algehele anesthesie, wat de vroege intraoperatieve zuurstofvoorziening onder stabiele omstandigheden weerspiegelt.
Door vergelijkende gegevens te verschaffen over respiratoire mechanica en zuurstofvoorziening, beoogt deze studie bij te dragen aan de identificatie van longbeschermende ventilatiestrategieën bij patiënten die ballondilatatie onder directe laryngoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06000
- Werving
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contact:
- Musa Zengin, Associate Professor
- Telefoonnummer: 00905307716235
- E-mail: musazengin@gmail.com
-
Contact:
- Atakan Sezgi, M.D.
- Telefoonnummer: 00905323327000
- E-mail: kansezgi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar
- Bekende of eerder gediagnosticeerde longziekte
- Patiënten met ernstige preoperatieve longfunctiestoornis (bijv. FEV₁ < 50% voorspeld, ernstige restrictieve of obstructieve pathologie)
- Patiënten met sterk veranderde longanatomie of -functie door eerdere grote thoraxchirurgie
- Patiënten die afhankelijk waren van aanvullende zuurstoftherapie in de preoperatieve periode
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status IV of hoger
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FCV Groep
Patiënten toegewezen aan de FCV-groep zullen intraoperatieve mechanische beademing krijgen met behulp van een stroomgestuurde beademingsmodus tijdens de operatie onder algehele anesthesie. 80-100% FiO₂ zal worden toegepast, en een drijfdruk van 12 cmH₂O zal worden gebruikt. Na de 20e minuut zal de FiO₂ van de patiënt worden aangepast volgens de klinische toestand. Het tidal volume zal worden gegenereerd en geregistreerd door de beademingsmachine volgens de drijfdruk en de longmechanica van de patiënt. De minuutventilatie zal worden aangepast op basis van het streef tidal volume. Het streef tidal volume zal worden ingesteld op 6-8 ml/kg (7 ml/kg) met een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen/min. Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) zal op 5 cmH₂O worden gehandhaafd. De ademhalingsfrequentie werd verder getitreerd om de ETCO₂ tussen 35 en 40 mmHg te houden. |
Patiënten toegewezen aan de FCV-groep zullen gedurende de chirurgische ingreep uitgevoerd onder algehele anesthesie mechanische beademing ontvangen met behulp van een flow-gestuurde beademingsmodus.
De beademing wordt beheerd volgens de routinematige klinische praktijk, met gestandaardiseerde anesthesie-inductie en monitoring.
Beademingsparameters, luchtwegdrukken, pulmonale compliantie en arteriële bloedgaswaarden worden geregistreerd op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen, waaronder na het starten van de beademing onder algehele anesthesie en 20 minuten na intubatie.
Deze groep heeft tot doel de effecten van FCV op luchtwegdrukken en vroege intraoperatieve oxygenatie tijdens ballondilatatie uitgevoerd onder directe laryngoscopie te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: VCV Group
Patiënten toegewezen aan de VCV-groep zullen tijdens de operatie onder algehele anesthesie intraoperatieve mechanische beademing ontvangen met een conventionele volume-gecontroleerde beademingsmodus.
Patiënten zullen na intubatie worden gestart met beademing met 80-100% FiO₂, 7 ml/ideaal lichaamsgewicht tidal volume, PEEP 5, 12 ademhalingen per minuut frequentie en een 1:2 inspiratie/expiratie-verhouding.
Na de 20e minuut zal de FiO₂ van de patiënt worden aangepast volgens de klinische toestand.
|
Patiënten toegewezen aan de VCV-groep zullen gedurende de chirurgische ingreep onder algehele anesthesie mechanische beademing ontvangen met een conventionele volume-gecontroleerde beademingsmodus.
De anesthesiebehandeling en monitoring zullen de standaard klinische protocollen volgen die identiek zijn aan die toegepast in de FCV-groep.
Beademingsparameters, luchtwegdrukken, pulmonale compliantie en arteriële bloedgasmetingen zullen worden vastgelegd op dezelfde vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen, inclusief na het starten van de beademing onder algehele anesthesie en 20 minuten na intubatie.
Deze groep dient als de vergelijkingsarm om de effecten van volume-gecontroleerde beademing op luchtwegdrukken en oxygenatie te beoordelen tijdens ballondilatatie onder directe laryngoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De PaO₂ gemeten 20 minuten na intubatie.
Tijdsspanne: 20 minuten na intubatie in de intraoperatieve periode
|
De primaire uitkomstmaat is de PaO₂ verkregen uit arteriële bloedgasanalyse 20 minuten na intubatie.
|
20 minuten na intubatie in de intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De PaO₂ gemeten tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Bij de start van mechanische beademing na intubatie en op het eerste postoperatieve uur na extubatie
|
De PaO₂-waarden zullen worden gemeten en geregistreerd met behulp van arteriële bloedgasanalyse.
|
Bij de start van mechanische beademing na intubatie en op het eerste postoperatieve uur na extubatie
|
|
Piek luchtwegdruk (Ppeak) waarden tijdens de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: Bij het starten van mechanische beademing na intubatie en 20 minuten na intubatie
|
Piek wordt gemeten en geregistreerd.
|
Bij het starten van mechanische beademing na intubatie en 20 minuten na intubatie
|
|
Plateaudruk luchtweg (Pplateau) waarden tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Bij het starten van mechanische beademing na intubatie en 20 minuten na intubatie
|
Pplateau wordt gemeten en geregistreerd.
|
Bij het starten van mechanische beademing na intubatie en 20 minuten na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK-2026-012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .