変性椎間板疾患に対するACDFにおけるスクリュー統合型と従来型頸椎ケージの比較
前頸椎椎間板切除固定術(ACDF)における頸椎ケージスクリュー併用と従来型ケージの比較研究:頸椎変性椎間板疾患(CDDD)治療を対象として
本研究は、Assiut大学病院で実施される前向き比較臨床試験であり、頚椎変性椎間板疾患(CDDD)患者における2種類の異なる椎体間固定デバイスの有効性を評価することを目的としています。 主目的は、単一または二椎間の前頚椎椎間板切除固定術(ACDF)において、スクリュー一体型頚椎ケージと従来のスタンドアローン頚椎ケージを比較することです。 ACDFはCDDDに対するゴールドスタンダードですが、従来のケージは沈下や不完全な癒合などの合併症を引き起こすことがあります。スクリュー一体型デザインは即時の安定性を提供し、これらのリスクを低減することを目指しています。
研究者は12ヶ月の追跡調査期間中に40名の患者を評価し、Daniel Riewグレーディングシステムを用いた放射線学的椎体間癒合を主アウトカムとして焦点を当てます。
二次アウトカムには、頚椎アライメントの維持(石原指数)、分節角度の変化(Cobb法)、椎間板高さの回復、視覚的アナログスケール(VAS)および頚部障害指数(NDI)で測定される疼痛と機能の臨床的改善が含まれます。 本研究の理論的根拠は、スクリュー一体型ケージが優れた放射線学的および臨床的アウトカムを提供するかどうかについて、将来の外科的選択を導くためのより明確な証拠を提供することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
頸椎変性椎間板疾患(CDDD)は、一般的な変性性脊椎疾患であり、頸部痛、頸椎神経根症、および脊髄症のよく知られた原因です。 保存的治療に反応しない患者において、前方頸椎椎間板切除固定術(ACDF)は、いくつかの古典的かつ長期研究で当初に記述および検証されたように、単一椎間レベル疾患に対するゴールドスタンダード手術手技と考えられています。 ACDFの主な目的には、適切な神経減圧、椎間板高さの回復、頸椎アライメントの維持、および確実な椎体間固定の達成が含まれます。
固定結果を改善するために、さまざまな椎体間固定デバイスが開発されてきました。 従来のスタンドアロン頸椎ケージは許容可能な臨床結果を示しています。しかしながら、ケージ沈下、分節性後弯、および遅延または不完全な固定などの潜在的な合併症を報告したいくつかの著者もいます。 これらの制限を克服するために、統合スクリュー固定を備えた頸椎ケージおよびゼロプロファイルデバイスが導入され、生体力学的および臨床的証拠によって支持されるように、即時の分節安定性を提供し、固定部位での微小運動を減少させることを目的としています。
文献から入手可能なデータは、単一椎間レベルのACDFにおいて、スクリュー統合ケージが従来のケージと比較して優位性があるかどうかについて一貫しない結果を示しています。 一部の研究では、スクリュー固定ケージで改善された放射線学的安定性、より良い頸椎前弯の維持、およびより高い固定率が報告されている一方で、他の研究では両技術間で同等の臨床的および放射線学的結果が示されています。 現在、固定デバイスの選択は、決定的な証拠ではなく、主に外科医の好みに基づいています。 したがって、本研究の理論的根拠は、ACDFにおけるスクリュー付き頸椎ケージと従来の頸椎ケージの比較評価を実施し、固定、アライメント、および臨床結果への影響を明確にすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:momen mohamed Roshdy, MBBCH
- 電話番号:00201129692785
- メール:moemenroshdy2016@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Essam mohamed El-Morshidy, MD
- 電話番号:00201119343404
- メール:esmorshidy@aun.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の患者。
- 頸椎変性椎間板疾患(CDDD)の臨床診断。
- MRIで確認された単一または二重レベルの頸椎変性椎間板疾患(CDDD)。
- 少なくとも6週間の保存的治療が無効であった場合。
- 前方頸椎椎間板切除術および固定術(ACDF)の適応がある患者。
- 術前および術後の完全な臨床的および放射線学的データの入手可能性。
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
除外基準:
- 既往の頸椎手術。
- 多レベル(二重レベル以上)の頸椎変性椎間板疾患(CDDD)。
- 追加の後方固定を必要とする著明な頸椎不安定性。
- 頸椎外傷、骨折、または脊椎感染症。
- 頸椎腫瘍または炎症性脊椎疾患。
- 重度の頸椎変形(固定性後弯症)。
- 骨粗鬆症または代謝性骨疾患。
- 妊娠中。
- 追跡調査を損なう精神疾患または薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スクリュー一体型ケージグループ
単一または二椎間レベルのACDFを受けている頸椎変性椎間板疾患(CDDD)の20名の患者、統合スクリュー固定付き頸椎ケージを使用。
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統合スクリュー固定機能を備えた頸椎ケージを使用して行われる前頸椎椎間板切除および固定術(ACDF)。
このデバイスは、追加の前側プレートを必要とせずに、即時の生体力学的安定性を提供します。
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アクティブコンパレータ:従来のケージグループ
頸椎変性椎間板疾患(CDDD)を有する20名の患者が、従来型スタンドアローン頸椎ケージを用いた単一または二椎間の前方頸椎椎体間固定術(ACDF)を受けている
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統合されたスクリューを備えていない従来のスタンドアローン椎体間固定ケージを使用した標準的な前頸椎椎間板切除および固定術(ACDF)。
これは安定性と癒合率を比較するための対照介入として機能します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的頸椎椎体間固定術。
時間枠:術後3、6、12ヶ月
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動的側面頸椎X線写真を用いて手術レベルにおける確固たる骨癒合の評価、およびDaniel-Riewグレード分類システムに基づく段階的評価(必要に応じてCT検査を併用)
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術後3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸椎アライメントの維持
時間枠:術前、術直後、および3、6、12か月後。
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側面頚椎X線写真における石原頚椎前弯指数で測定され、首の湾曲を評価します。
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術前、術直後、および3、6、12か月後。
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手術部位における分節アライメントの変化
時間枠:術前、および術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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X線写真上でCobb法により測定された局所後弯角と椎間板角の評価
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術前、および術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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椎間板高さの回復と維持
時間枠:術前、術直後、術後3、6、12カ月
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側面X線写真における前後椎間板高の平均として測定し、スペース回復を評価する。
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術前、術直後、術後3、6、12カ月
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ケージ沈下
時間枠:術後3、6、12カ月
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連続的なレントゲン写真で椎間板高さの減少として定義され、ケージが椎体終板に沈下していることを示します。
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術後3、6、12カ月
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インプラント関連合併症
時間枠:各術後経過観察(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月)
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追跡調査のレントゲン写真におけるケージの移動または転位の評価。
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各術後経過観察(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月)
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痛みの強さと機能的アウトカム
時間枠:術後3、6、12か月
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頚部および上肢の痛みの臨床評価は、視覚的アナログスケール(VAS)(0-10、低いほど良い)を用いて行い、機能的障害は頚部障害指数(NDI)(0-100%、低いほど良い)を用いて評価します。
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術後3、6、12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy、Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDDD_Treatment
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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