Schraubenintegrierte vs. traditionelle Halswirbelkäfige bei ACDF für degenerative Bandscheibenerkrankung
Vergleichende Studie zwischen zervikalem Cage mit Schrauben und traditionellem Cage bei anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) zur Behandlung der zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankung (CDDD)
Diese Studie ist eine prospektive, vergleichende klinische Studie, die an den Assiut University Hospitals durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Interbody-Fusionsimplantaten bei Patienten mit zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (CDDD) zu bewerten. Das primäre Ziel ist der Vergleich von zervikalen Cages mit integrierten Schrauben gegenüber herkömmlichen stand-alone zervikalen Cages während einer ein- oder zweistufigen anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF). Während ACDF der Goldstandard für CDDD ist, können herkömmliche Cages manchmal zu Komplikationen wie Subsidenz oder unvollständiger Fusion führen; integrierte Schraubendesigns zielen darauf ab, sofortige Stabilität zu bieten und diese Risiken zu verringern.
Die Untersucher werden 40 Patienten über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewerten, wobei der Fokus auf den primären Ergebnissen der radiologischen Interbody-Fusion unter Verwendung des Daniel-Riew-Bewertungssystems liegt.
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Aufrechterhaltung der zervikalen Ausrichtung (Ishihara-Index), die Veränderung der segmentalen Winkel (Cobb-Methode), die Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe sowie klinische Verbesserungen von Schmerz und Funktion, gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) und des Neck Disability Index (NDI). Die Begründung der Studie ist es, klarere Beweise dafür zu liefern, ob schraubenintegrierte Cages überlegene radiologische und klinische Ergebnisse bieten, um zukünftige chirurgische Präferenzen zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung (CDDD) ist eine häufige degenerative Wirbelsäulenerkrankung und eine anerkannte Ursache für Nackenschmerzen, zervikale Radikulopathie und Myelopathie. Bei Patienten, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen, gilt die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) als Goldstandard für chirurgische Eingriffe bei einsegmentiger Erkrankung, wie ursprünglich in mehreren klassischen und Langzeitstudien beschrieben und validiert. Die Hauptziele der ACDF umfassen eine ausreichende Dekompression der Nervenstrukturen, Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe, Erhaltung der zervikalen Ausrichtung und Erzielung einer soliden interkorporellen Fusion.
Es wurden verschiedene Interkörperfusionsimplantate entwickelt, um die Fusionsergebnisse zu verbessern. Der traditionelle zervikale Standalone-Cage hat akzeptable klinische Ergebnisse gezeigt; jedoch haben mehrere Autoren potenzielle Komplikationen wie Cage-Subsidenz, segmentale Kyphose und verzögerte oder unvollständige Fusion berichtet. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden zervikale Cages mit integrierter Schraubenfixierung und Zero-Profile-Implantate eingeführt, um unmittelbare segmentale Stabilität zu bieten und Mikrobewegungen an der Fusionsstelle zu reduzieren, wie biomechanische und klinische Evidenz unterstützt.
Verfügbare Literaturdaten zeigen inkonsistente Ergebnisse bezüglich der Überlegenheit von schraubenintegrierten Cages im Vergleich zu traditionellen Cages bei einsegmentiger ACDF. Während einige Studien verbesserte radiologische Stabilität, bessere Erhaltung der zervikalen Lordose und höhere Fusionsraten mit schraubenfixierten Cages berichteten, zeigten andere Studien vergleichbare klinische und radiologische Ergebnisse zwischen beiden Techniken. Derzeit basiert die Wahl des Fusionsimplantats weitgehend auf der Präferenz des Chirurgen anstatt auf eindeutiger Evidenz. Daher ist die Begründung dieser Forschung, eine vergleichende Bewertung von zervikalen Cages mit Schrauben gegenüber traditionellen zervikalen Cages in der ACDF durchzuführen, mit dem Ziel, deren Auswirkungen auf Fusion, Ausrichtung und klinische Ergebnisse zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: momen mohamed Roshdy, MBBCH
- Telefonnummer: 00201129692785
- E-Mail: moemenroshdy2016@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Essam mohamed El-Morshidy, MD
- Telefonnummer: 00201119343404
- E-Mail: esmorshidy@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt.
- Klinische Diagnose einer zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankung (CDDD).
- Einfache oder doppelte zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung (CDDD) durch MRT bestätigt.
- Versagen der konservativen Behandlung für mindestens 6 Wochen.
- Patienten, bei denen eine anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) indiziert ist.
- Verfügbarkeit vollständiger prä- und postoperativer klinischer und radiologischer Daten.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere zervikale Wirbelsäulenchirurgie.
- Mehretagige (mehr als doppelte) zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung (CDDD).
- Signifikante zervikale Instabilität, die eine zusätzliche dorsale Fixierung erfordert.
- Zervikales Trauma, Fraktur oder Wirbelsäuleninfektion.
- Zervikale Tumore oder entzündliche Wirbelsäulenerkrankungen.
- Schwere zervikale Deformität (fixierte Kyphose).
- Osteoporose oder metabolische Knochenerkrankung.
- Schwangerschaft.
- Psychiatrische Erkrankung oder Substanzmissbrauch, die die Nachuntersuchung beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schraubenintegrierte Käfiggruppe
20 Patienten mit zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (CDDD), die sich einer ein- oder zweistöckigen ACDF mit einem zervikalen Cage mit integrierter Schraubenfestigung unterziehen.
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Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) durchgeführt unter Verwendung eines zervikalen Cages, der eine integrierte Schraubenfixierung aufweist.
Dieses Gerät bietet unmittelbare biomechanische Stabilität ohne die Notwendigkeit einer zusätzlichen anterioren Platte
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Käfiggruppe
20 Patienten mit zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (CDDD), die sich einem ein- oder zweistöckigen ACDF mit einem herkömmlichen eigenständigen zervikalen Cage unterziehen
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Standard-Anterior-Cervical-Discektomie-und-Fusion (ACDF) mit einem traditionellen Standalone-Interbody-Fusion-Cage (ohne integrierte Schrauben).
Dies dient als Kontrollintervention zum Vergleich der Stabilität und Fusionsraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische zervikale Interbody-Fusion.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Beurteilung der soliden Knochenfusion auf der/den operierten Ebene(n) mittels dynamischer lateraler Halswirbelsäulen-Röntgenaufnahmen und Graduierung gemäß dem Daniel-Riew-Graduierungssystem (± CT, falls indiziert)
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3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhaltung der Halswirbelsäulenausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ sowie nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Gemessen durch den Ishihara-Zervikallordose-Index auf seitlichen Halswirbelsäulen-Röntgenaufnahmen, um die Krümmung des Nackens zu bewerten.
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Präoperativ, unmittelbar postoperativ sowie nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Änderung der segmentalen Ausrichtung auf der operierten Ebene
Zeitfenster: präoperativ sowie 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Bewertung des lokalen kyphotischen Winkels und des Bandscheibenwinkels, gemessen mit der Cobb-Methode auf Röntgenaufnahmen
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präoperativ sowie 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Wiederherstellung und Erhaltung der Bandscheibenhöhe
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ und 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Gemessen als Mittelwert der vorderen und hinteren Bandscheibenhöhe auf seitlichen Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der Wiederherstellung des Zwischenraums.
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Präoperativ, unmittelbar postoperativ und 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Käfigsubsidenz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Definiert als eine Verringerung der Bandscheibenhöhe auf seriellen Röntgenaufnahmen, was darauf hinweist, dass der Cage in die Wirbelendplatten einsinkt.
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3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Implantat-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: Jeder postoperative Nachuntersuchungstermin (3, 6 und 12 Monate)
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Beurteilung von Käfigmigration oder -verlagerung auf Nachuntersuchungsröntgenbildern.
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Jeder postoperative Nachuntersuchungstermin (3, 6 und 12 Monate)
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Schmerzintensität und funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Klinische Bewertung von Nacken- und Armschmerzen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) (0-10, niedriger ist besser) und funktionelle Beeinträchtigung anhand des Neck Disability Index (NDI) (0-100 %, niedriger ist besser).
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3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Song KJ, Taghavi CE, Hsu MS, Lee KB, Kim GH, Song JH. Radiographic changes at the operated level after ACDF with cage alone versus plate fixation. Spine. 2009;34(26):2886- 2890.
- Nunley PD, Jawahar A, Kerr EJ, Gordon CJ, Cavanaugh DA, Howard C. Choice of fusion device in ACDF: standalone cage versus anterior plate. Spine J. 2013;13(10):1227- 1234
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- Bartels RH, Donk RD, Feuth T. Subsidence of stand-alone cervical carbon fiber cages. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):502-8; discussion 502-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000197258.30821.50.
- Samartzis D, Shen FH, Matthews DK, Yoon ST, Goldberg EJ, An HS. Comparison of allograft to autograft in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with rigid plate fixation. Spine J. 2003 Nov-Dec;3(6):451-9. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00173-6.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung
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