Gabbie cervicali a integrazione con viti vs gabbie cervicali tradizionali nell'ACDF per malattia degenerativa del disco
Studio Comparativo Tra Cage Cervicale Con Viti e Cage Tradizionale nella Discectomia e Fusione Cervicale Anteriore (ACDF) per il Trattamento della Malattia Degenerativa del Disco Cervicale (CDDD)
Questo studio è uno studio clinico prospettico e comparativo condotto presso gli Ospedali dell'Università di Assiut per valutare l'efficacia di due diversi dispositivi di fusione intervertebrale in pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale (CDDD). L'obiettivo principale è confrontare le gabbie cervicali con viti integrate con le tradizionali gabbie cervicali stand-alone durante la discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) a uno o due livelli. Sebbene l'ACDF sia il gold standard per la CDDD, le gabbie tradizionali possono talvolta portare a complicazioni come la subsidenza o la fusione incompleta; i disegni con viti integrate mirano a fornire stabilità immediata e ridurre questi rischi.
I ricercatori valuteranno 40 pazienti per un periodo di follow-up di 12 mesi, concentrandosi sui risultati primari della fusione intervertebrale radiologica utilizzando il sistema di classificazione di Daniel Riew.
Gli esiti secondari includono il mantenimento dell'allineamento cervicale (indice di Ishihara), il cambiamento degli angoli segmentali (metodo di Cobb), il ripristino dell'altezza del disco e i miglioramenti clinici nel dolore e nella funzione misurati dalla scala analogica visiva (VAS) e dall'indice di disabilità del collo (NDI). La motivazione dello studio è fornire prove più chiare sul fatto che le gabbie con viti integrate offrano risultati radiologici e clinici superiori per aiutare a guidare le preferenze chirurgiche future
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia degenerativa del disco cervicale (CDDD) è un comune disturbo degenerativo della colonna vertebrale e una causa ben nota di dolore al collo, radicolopatia cervicale e mielopatia. Nei pazienti che non rispondono al trattamento conservativo, la discectomia cervicale anteriore e fusione (ACDF) è considerata la procedura chirurgica standard di riferimento per la malattia a livello singolo, come originariamente descritta e convalidata in diversi studi classici e a lungo termine. I principali obiettivi dell'ACDF includono un'adeguata decompressione neurale, il ripristino dell'altezza del disco, il mantenimento dell'allineamento cervicale e il raggiungimento di una fusione intercorporea solida.
Sono stati sviluppati vari dispositivi di fusione intercorporea per migliorare i risultati della fusione. La tradizionale gabbia cervicale autonoma ha dimostrato risultati clinici accettabili; tuttavia, diversi autori hanno riportato potenziali complicazioni come il cedimento della gabbia, la cifosi segmentaria e la fusione ritardata o incompleta. Per superare queste limitazioni, sono state introdotte gabbie cervicali con fissazione a vite integrata e dispositivi a profilo zero per fornire stabilità segmentaria immediata e ridurre il micromovimento nel sito di fusione, come supportato da evidenze biomeccaniche e cliniche.
I dati disponibili in letteratura mostrano risultati incoerenti riguardo alla superiorità delle gabbie con viti integrate rispetto alle gabbie tradizionali nell'ACDF a livello singolo. Mentre alcuni studi hanno riportato una migliore stabilità radiologica, un migliore mantenimento della lordosi cervicale e tassi di fusione più elevati con le gabbie fissate a viti, altri studi hanno dimostrato risultati clinici e radiologici comparabili tra le due tecniche. Attualmente, la scelta del dispositivo di fusione è largamente basata sulla preferenza del chirurgo piuttosto che su prove definitive. Pertanto, la logica di questa ricerca è condurre una valutazione comparativa delle gabbie cervicali con viti rispetto alle gabbie cervicali tradizionali nell'ACDF, con l'obiettivo di chiarire il loro impatto sulla fusione, l'allineamento e i risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: momen mohamed Roshdy, MBBCH
- Numero di telefono: 00201129692785
- Email: moemenroshdy2016@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Essam mohamed El-Morshidy, MD
- Numero di telefono: 00201119343404
- Email: esmorshidy@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Diagnosi clinica di malattia degenerativa del disco cervicale (CDDD).
- Malattia degenerativa del disco cervicale (CDDD) a uno o due livelli confermata da risonanza magnetica (MRI).
- Fallimento del trattamento conservativo per almeno 6 settimane.
- Pazienti indicati per discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF).
- Disponibilità di dati clinici e radiologici completi preoperatori e postoperatori.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale.
- Malattia degenerativa del disco cervicale (CDDD) multi-livello (più di due livelli).
- Instabilità cervicale significativa che richiede fissazione posteriore aggiuntiva.
- Trauma cervicale, frattura o infezione spinale.
- Tumori cervicali o malattie infiammatorie spinali.
- Deformità cervicale grave (cifosi fissa).
- Osteoporosi o malattia metabolica delle ossa.
- Gravidanza.
- Malattia psichiatrica o abuso di sostanze che comprometterebbe il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Cage Integrata con Viti
20 pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale (CDDD) sottoposti a ACDF mono o bi-livello utilizzando una gabbia cervicale con fissaggio a vite integrata.
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Procedura di Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) eseguita utilizzando una gabbia cervicale che presenta una fissazione a vite integrata.
Questo dispositivo garantisce stabilità biomeccanica immediata senza la necessità di una placca anteriore aggiuntiva
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Comparatore attivo: Gruppo Gabbia Tradizionale
20 pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale (CDDD) sottoposti a ACDF a uno o due livelli utilizzando una tradizionale gabbia cervicale standalone
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Procedura standard di Discectomia e Fusione Cervicale Anteriore (ACDF) utilizzando una gabbia intervertebrale tradizionale autonoma (senza viti integrate).
Questa serve come intervento di controllo per confrontare la stabilità e i tassi di fusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fusione intervertebrale cervicale radiologica.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della fusione ossea solida a livello/i operato/i mediante radiografie cervicali laterali dinamiche e classificata secondo il sistema di classificazione di Daniel-Riew (± TC quando indicato)
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento dell'allineamento cervicale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, immediatamente postoperatoriamente, e a 3, 6 e 12 mesi.
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Misurato tramite l'Indice di Lordosi Cervicale di Ishihara su radiografie laterali della colonna cervicale per valutare la curvatura del collo.
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Preoperatoriamente, immediatamente postoperatoriamente, e a 3, 6 e 12 mesi.
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Variazione dell'allineamento segmentale a livello operato
Lasso di tempo: preoperatoriamente e a 3, 6 e 12 mesi postoperatoriamente
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Valutazione dell'angolo cifotico locale e dell'angolo discale misurati con il metodo di Cobb sulle radiografie
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preoperatoriamente e a 3, 6 e 12 mesi postoperatoriamente
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Ripristino e mantenimento dell'altezza del disco intervertebrale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, immediatamente dopo l'intervento, e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato come media delle altezze anteriore e posteriore del disco su radiografie laterali per valutare il ripristino dello spazio.
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Preoperatoriamente, immediatamente dopo l'intervento, e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cedimento della gabbia
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi postoperatori
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Definito come una riduzione dell'altezza del disco sulle radiografie seriali, che indica l'affondamento della gabbia nelle placche terminali vertebrali.
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3, 6 e 12 mesi postoperatori
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Complicazioni correlate all'impianto
Lasso di tempo: Ogni visita di controllo postoperatorio (3, 6 e 12 mesi)
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Valutazione della migrazione o dello spostamento della gabbia sulle radiografie di follow-up.
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Ogni visita di controllo postoperatorio (3, 6 e 12 mesi)
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Intensità del dolore e risultato funzionale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi post-operatori
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Valutazione clinica del dolore al collo e al braccio utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) (0-10, valori più bassi indicano migliori risultati) e della disabilità funzionale utilizzando il Neck Disability Index (NDI) (0-100%, valori più bassi indicano migliori risultati).
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3, 6 e 12 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Song KJ, Taghavi CE, Hsu MS, Lee KB, Kim GH, Song JH. Radiographic changes at the operated level after ACDF with cage alone versus plate fixation. Spine. 2009;34(26):2886- 2890.
- Nunley PD, Jawahar A, Kerr EJ, Gordon CJ, Cavanaugh DA, Howard C. Choice of fusion device in ACDF: standalone cage versus anterior plate. Spine J. 2013;13(10):1227- 1234
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Whitecloud TS 3rd, Pienkowski D. Complications of multilevel cervical corpectomies and reconstruction with titanium cages and anterior plating. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):1-8; discussion 8-9. doi: 10.1097/00024720-200302000-00001.
- Hofstetter CP, Kesavabhotla K, Boockvar JA. Zero-profile Anchored Spacer Reduces Rate of Dysphagia Compared With ACDF With Anterior Plating. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E284-90. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828873ed.
- Scholz M, Schnake KJ, Pingel A, Hoffmann R, Kandziora F. A new zero-profile implant for stand-alone anterior cervical interbody fusion. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):666-73. doi: 10.1007/s11999-010-1597-9.
- Yang JJ, Yu CH, Chang BS, Yeom JS, Lee JH, Lee CK. Subsidence and nonunion after anterior cervical interbody fusion using a stand-alone polyetheretherketone (PEEK) cage. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):16-23. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.16. Epub 2011 Feb 15.
- Bartels RH, Donk RD, Feuth T. Subsidence of stand-alone cervical carbon fiber cages. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):502-8; discussion 502-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000197258.30821.50.
- Samartzis D, Shen FH, Matthews DK, Yoon ST, Goldberg EJ, An HS. Comparison of allograft to autograft in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with rigid plate fixation. Spine J. 2003 Nov-Dec;3(6):451-9. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00173-6.
- Bohlman HH, Anderson PA. Anterior decompression and arthrodesis of the cervical spine: long-term motor improvement. Part I--Improvement in incomplete traumatic quadriparesis. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):671-82.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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