Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schroefgeïntegreerde versus traditionele cervicale cages in ACDF voor degeneratieve discusziekte

18 februari 2026 bijgewerkt door: Momen Mohamed Roshdy Abdelaleem, Assiut University

Vergelijkende studie tussen cervicale kooi met schroeven en traditionele kooi bij anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) voor de behandeling van cervicale degeneratieve discusziekte (CDDD)

Deze studie is een prospectieve, vergelijkende klinische studie uitgevoerd in de Assiut University Hospitals om de effectiviteit van twee verschillende interbody-fusieapparaten te evalueren bij patiënten met Cervicale Degeneratieve Discusziekte (CDDD). Het primaire doel is om cervicale cages met geïntegreerde schroeven te vergelijken met traditionele stand-alone cervicale cages tijdens een enkel- of dubbelniveau Anterior Cervicale Discectomie en Fusie (ACDF). Hoewel ACDF de gouden standaard is voor CDDD, kunnen traditionele cages soms leiden tot complicaties zoals subsidentie of onvolledige fusie; geïntegreerde schroefontwerpen zijn bedoeld om directe stabiliteit te bieden en deze risico's te verminderen.

Onderzoekers zullen 40 patiënten beoordelen over een follow-upperiode van 12 maanden, met focus op primaire uitkomsten van radiologische interbody-fusie met behulp van het Daniel Riew-gradatiesysteem.

Secundaire uitkomsten omvatten het behoud van cervicale uitlijning (Ishihara-index), verandering in segmentale hoeken (Cobb's methode), herstel van de tussenwervelschijfhoogte, en klinische verbeteringen in pijn en functie gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de Neck Disability Index (NDI). De redenatie van de studie is om duidelijker bewijs te leveren over of schroef-geïntegreerde cages superieure radiologische en klinische uitkomsten bieden om toekomstige chirurgische voorkeuren te helpen begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale degeneratieve discusziekte (CDDD) is een veelvoorkomende degeneratieve ruggenwervelaandoening en een erkende oorzaak van nekpijn, cervicale radiculopathie en myelopathie. Bij patiënten die niet reageren op conservatieve behandeling, wordt anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) beschouwd als de gouden standaard chirurgische ingreep voor enkelvoudig niveau ziekte, zoals oorspronkelijk beschreven en gevalideerd in verschillende klassieke en langetermijnstudies. De belangrijkste doelstellingen van ACDF omvatten adequate neurale decompressie, herstel van discushoogte, behoud van cervicale uitlijning en het bereiken van solide interbodyfusie.

Er zijn verschillende interbodyfusieapparaten ontwikkeld om fusieresultaten te verbeteren. De traditionele standalone cervicale kooi heeft acceptabele klinische resultaten aangetoond; verschillende auteurs hebben echter potentiële complicaties gerapporteerd zoals kooi-inzakking, segmentale kyfose en vertraagde of onvolledige fusie. Om deze beperkingen te overwinnen, zijn cervicale kooien met geïntegreerde schroeffixatie en zero-profile apparaten geïntroduceerd om onmiddellijke segmentale stabiliteit te bieden en micromotie op de fusieplaats te verminderen, zoals ondersteund door biomechanisch en klinisch bewijs.

Beschikbare gegevens uit de literatuur tonen inconsistente resultaten betreffende de superioriteit van schroef-geïntegreerde kooien vergeleken met traditionele kooien in enkelvoudig niveau ACDF. Terwijl sommige studies verbeterde radiologische stabiliteit, beter behoud van cervicale lordose en hogere fusiepercentages rapporteerden met schroefgefixeerde kooien, toonden andere studies vergelijkbare klinische en radiologische uitkomsten tussen beide technieken. Momenteel is de keuze van fusieapparaat grotendeels gebaseerd op chirurgvoorkeur in plaats van definitief bewijs. Daarom is de reden van dit onderzoek om een vergelijkende evaluatie uit te voeren van cervicale kooien met schroeven versus traditionele cervicale kooien in ACDF, met als doel hun impact op fusie, uitlijning en klinische uitkomsten te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Klinische diagnose van cervicale degeneratieve discusziekte (CDDD).
  • Enkelvoudig of dubbel niveau cervicale degeneratieve discusziekte (CDDD) bevestigd door MRI.
  • Falen van conservatieve behandeling gedurende minimaal 6 weken.
  • Patiënten geïndiceerd voor Anterior Cervical Discectomie en Fusie (ACDF).
  • Beschikbaarheid van volledige preoperatieve en postoperatieve klinische en radiologische gegevens.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere cervicale wervelkolomoperatie.
  • Multi-level (meer dan dubbel niveau) cervicale degeneratieve discusziekte (CDDD).
  • Significante cervicale instabiliteit die aanvullende posterieure fixatie vereist.
  • Cervicaal trauma, fractuur of spinale infectie.
  • Cervicale tumoren of inflammatoire ruggenmergziekte.
  • Ernstige cervicale misvorming (vaste kyfose).
  • Osteoporose of metabole botziekte.
  • Zwangerschap.
  • Psychiatrische ziekte of middelenmisbruik die de follow-up zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schroefgeïntegreerde Cage Groep
20 patiënten met cervicale degeneratieve discusziekte (CDDD) die een enkel- of dubbelniveau ACDF ondergaan met behulp van een cervicale kooi met geïntegreerde schroeffixatie.
Apparaat: cervicale kooi met geïntegreerde schroeven
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) procedure uitgevoerd met behulp van een cervicale kooi die voorzien is van geïntegreerde schroeffixatie. Dit apparaat biedt onmiddellijke biomechanische stabiliteit zonder dat een extra voorplaat nodig is
Actieve vergelijker: Traditionele Kooigroep
20 patiënten met cervicale degeneratieve discusziekte (CDDD) die een enkel- of dubbelniveau ACDF ondergaan met behulp van een traditionele standalone cervicale cage
Apparaat: traditionele losstaande cervicale kooi
Standaard Anterieure Cervicale Discectomie en Fusie (ACDF) procedure met behulp van een traditionele standalone interbody fusiekooi (zonder geïntegreerde schroeven). Dit dient als de controle-interventie om stabiliteit en fusiepercentages te vergelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische cervicale interbody-fusie.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Beoordeling van de vaste botfusie op het geopereerde niveau(s) met behulp van dynamische laterale cervicale radiografieën en gegradeerd volgens het Daniel-Riew-gradatiesysteem (± CT wanneer geïndiceerd)
3, 6 en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handhaving van cervicale uitlijning
Tijdsspanne: Preoperatief, direct postoperatief, en na 3, 6 en 12 maanden.
Gemeten met de Ishihara Cervicale Lordose-index op laterale röntgenfoto's van de cervicale wervelkolom om de kromming van de nek te evalueren.
Preoperatief, direct postoperatief, en na 3, 6 en 12 maanden.
Verandering in segmentale uitlijning op het geopereerde niveau
Tijdsspanne: preoperatief en op 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Evaluatie van de lokale kyfotische hoek en discushoek gemeten met de methode van Cobb op röntgenfoto's
preoperatief en op 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Herstel en behoud van de hoogte van de tussenwervelschijf
Tijdsspanne: Preoperatief, direct postoperatief, en na 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Gemeten als het gemiddelde van de voorste en achterste tussenwervelschijfhoogtes op laterale röntgenfoto's om ruimteherstel te beoordelen.
Preoperatief, direct postoperatief, en na 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Kooiverzakking
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Gedefinieerd als een vermindering van de tussenwervelschijfhoogte op opeenvolgende röntgenfoto's, wat aangeeft dat de kooi in de werveluiteinden zakt.
3, 6 en 12 maanden postoperatief
Implantaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Elke postoperatieve vervolgafspraak (3, 6 en 12 maanden)
Beoordeling van kooimigratie of -verplaatsing op vervolgradiografieën.
Elke postoperatieve vervolgafspraak (3, 6 en 12 maanden)
Pijnintensiteit en functionele uitkomst
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Klinische beoordeling van nekpijn en armpijn met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-10, lager is beter) en functionele beperking met behulp van de Neck Disability Index (NDI) (0-100%, lager is beter).
3, 6 en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDDD_Treatment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren