Ruuvikiinnitteiset vs perinteiset kaulan välilevytilat ACDF-leikkauksessa degeneratiivisen välilevysairauden hoidossa
Vertailututkimus kaulan nivelten välisiin ruuvilla varustettuihin kapseleihin ja perinteisiin kapseleihin etummaisessa kaulan välilevyleikkauksessa ja luun yhdistämisessä (ACDF) kaulan rappeuttavan välilevysairauden (CDDD) hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, vertaileva kliininen tutkimus, joka suoritetaan Assiutin yliopistosairaaloissa kahden eri niveltenvälisen fuusiolaitteen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kaulan degeneratiivinen välilevysairaus (CDDD). Päätavoitteena on verrata kaulan koppeja, joissa on integroidut ruuvit, perinteisiin erillisiin kaulan koppeihin yksitasoisessa tai kaksitasoisessa etummaisessa kaulan diskektomiassa ja fuusiossa (ACDF). Vaikka ACDF on kultainen standardi CDDD:n hoidossa, perinteiset koppeet voivat joskus johtaa komplikaatioihin, kuten uppoamiseen tai epätäydelliseen fuusioon; integroidut ruuvisuunnittelut pyrkivät tarjoamaan välittömän vakautta ja vähentämään näitä riskejä.
Tutkijat arvioivat 40 potilasta 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana keskittyen pääasiallisiin tuloksiin radiologisesta niveltenvälisestä fuusiosta käyttäen Daniel Riewin luokitusjärjestelmää.
Toissijaisia tuloksia ovat kaulan linjan ylläpitäminen (Ishihara-indeksi), segmenttikulmien muutos (Cobbin menetelmä), välilevykorkeuden palautuminen sekä kliininen paraneminen kivussa ja toiminnassa mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja kaulan toimintakyvyn indeksillä (NDI). Tutkimuksen perusteluna on tarjota selkeämpää näyttöä siitä, tarjoavatko ruuvilla integroidut koppeet parempia radiologisia ja kliinisiä tuloksia auttaakseen ohjaamaan tulevia kirurgisia mieltymyksiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytännön tason degeneratiivinen kiekkosairaus (CDDD) on yleinen degeneratiivinen selkärankasairaus ja tunnettu kaulan kivun, kaularadikulopatian ja myelopatian aiheuttaja. Potilailla, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, etupuoleinen kaulanikamanpoisto ja fuusio (ACDF) pidetään kultaisena standardina kirurgisena toimenpiteenä yksitasoisessa sairaudessa, kuten alun perin kuvattiin ja vahvistettiin useissa klassisissa ja pitkäaikaisissa tutkimuksissa. ACDF:n päätavoitteita ovat riittävä hermoston puristuksen lievitys, kiekkokorkeuden palauttaminen, kaulan linjauksen ylläpitäminen ja kiinteän nivelvälisen fuusion saavuttaminen.
Erilaisia nivelvälisiä fuusiolaitteita on kehitetty fuusion tulosten parantamiseksi. Perinteinen itsenäinen kaulakori on osoittanut hyväksyttäviä kliinisiä tuloksia; useat tutkijat ovat kuitenkin raportoineet mahdollisista komplikaatioista, kuten korin vajoamisesta, segmentaalisesta kyfoosista ja viivästyneestä tai epätäydellisestä fuusiosta. Näiden rajoitusten voittamiseksi kaulakoreja, joissa on integroitu ruuvikiinnitys, ja nollaprofiililaitteita on otettu käyttöön välittömän segmentaalisen vakauden tarjoamiseksi ja mikroliikkeiden vähentämiseksi fuusioalueella, kuten biomekaaniset ja kliiniset todisteet tukevat.
Kirjallisuudesta saatavilla olevat tiedot osoittavat epäjohdonmukaisia tuloksia ruuveilla varustettujen korien ylivertaisuudesta verrattuna perinteisiin koreihin yksitasoisessa ACDF:ssä. Vaikka jotkin tutkimukset raportoivat parantuneesta radiologisesta vakaudesta, paremmasta kaulan lordoosin ylläpidosta ja korkeammista fuusioprosenteista ruuvikiinnityksellä varustetuilla koreilla, muut tutkimukset osoittivat vertailukelpoiset kliiniset ja radiologiset tulokset molemmilla tekniikoilla. Tällä hetkellä fuusiolaitteen valinta perustuu suurelta osin kirurgin mieltymyksiin eikä lopullisiin todisteisiin. Siksi tämän tutkimuksen perusteluna on suorittaa vertaileva arvio kaulakoreista ruuveilla verrattuna perinteisiin kaulakoreihin ACDF:ssä, tavoitteena selventää niiden vaikutusta fuusioon, linjaukseen ja kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: momen mohamed Roshdy, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201129692785
- Sähköposti: moemenroshdy2016@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Essam mohamed El-Morshidy, MD
- Puhelinnumero: 00201119343404
- Sähköposti: esmorshidy@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
- Kliininen diagnoosi kaulan degeneratiivisesta nivelrikkotautista (CDDD).
- Yksi- tai kaksitasoinen kaulan degeneratiivinen nivelrikkotauti (CDDD) MRI-tutkimuksella vahvistettuna.
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen vähintään 6 viikon ajan.
- Potilaat, joille on suositeltu etumaisen kaulan välilevytyhjennysleikkauksen ja fuusion (ACDF) toteuttamista.
- Täydellisten leikkausta edeltävien ja leikkauksen jälkeisten kliinisten ja radiologisten tietojen saatavuus.
- Halukkuus ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kaulan selkärankaleikkaus.
- Monitasoinen (enemmän kuin kaksitasoinen) kaulan degeneratiivinen nivelrikkotauti (CDDD).
- Merkittävä kaulan epävakaus, joka vaatii lisäetumaisen kiinnityksen.
- Kaulan vamma, murtuma tai selkärankainfektio.
- Kaulan kasvaimet tai tulehduksellinen selkärankatauti.
- Vakava kaulan epämuodostuma (kiinteä kyfoosi).
- Osteoporoosi tai aineenvaihdunnan luutauti.
- Raskaus.
- Psyykkinen sairaus tai päihderiippuvuus, joka vaarantaa seurannan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruuvi-integroitu häkkiryhmä
20 potilasta, joilla on kaulan degeneratiivinen kiekkotauti (CDDD) ja jotka saavat yksitasoisen tai kaksitasoisen ACDF-hoidon käyttäen kaulan koppia, jossa on integroitu ruuvikiinnitys.
|
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) -toimenpide, joka suoritetaan käyttäen kaularanka-implantaattia, jossa on integroitu ruuvikiinnitys.
Tämä laite tarjoaa välittömän biomekaanisen vakauden ilman tarvetta lisäetulevyyn. |
|
Active Comparator: Perinteinen häkkiryhmä
20 potilasta, joilla on kaulanikaman rappeumasairaus (CDDD), jotka käyvät läpi yksitasoisen tai kaksitasoisen ACDF-leikkauksen perinteisellä itsenäisellä kaulakotelolla
|
Tavallinen etukaulanikamavälilevyn poisto ja luutus (ACDF) -toimenpide, jossa käytetään perinteistä itsenäistä välilevyn luutuskoteloa (ilman integroituja ruuveja).
Tämä toimii vertailutoimenpiteenä luutustason ja vakauden vertailussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen kaulanikaman välisegmenttifuusio.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kiinteän luun fuusion arviointi leikatulla tasolla käyttäen dynamisia lateraalisia kaularöntgenkuvia ja luokiteltuna Daniel-Riew-luokitusjärjestelmän mukaan (± tietokonetomografia tarvittaessa)
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan kohdistuksen ylläpito
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti, välittömästi postoperatiivisesti sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mitattu Ishihara Cervical Lordosis -indeksillä lateraalisilla kaulanikaman radiografiakuvilla kaarenmuodon arvioimiseksi.
|
Preoperatiivisesti, välittömästi postoperatiivisesti sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos leikatun tason segmenttijärjestelyn kohdalla
Aikaikkuna: preoperatiivisesti sekä 3, 6 ja 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Paikallisen kyfoosin kulman ja kiekon kulman arviointi Cobb-menetelmällä radiografioilla mitattuna
|
preoperatiivisesti sekä 3, 6 ja 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Nikamavälikiekon korkeuden palauttaminen ja ylläpitäminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu etu- ja takalevykorkeuksien keskiarvona lateraalisissa röntgenkuvissa tilan palautumisen arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Häkin vajoaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty kiekon korkeuden vähenemiseksi sarjaröntgenkuvissa, mikä osoittaa, että häkki painuu nikamakappaleiden päätelimiin.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jokainen leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Köyden siirtymän tai irtoamisen arviointi seurantaröntgenkuvissa.
|
Jokainen leikkauksen jälkeinen seurantakäynti (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Kivun voimakkuus ja toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arvio niska- ja käsivammakivusta käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS) (0–10, pienempi on parempi) ja toiminnallisesta vammautumisesta käyttäen niskan toimintakyvyn indeksiä (NDI) (0–100 %, pienempi on parempi).
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Song KJ, Taghavi CE, Hsu MS, Lee KB, Kim GH, Song JH. Radiographic changes at the operated level after ACDF with cage alone versus plate fixation. Spine. 2009;34(26):2886- 2890.
- Nunley PD, Jawahar A, Kerr EJ, Gordon CJ, Cavanaugh DA, Howard C. Choice of fusion device in ACDF: standalone cage versus anterior plate. Spine J. 2013;13(10):1227- 1234
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Whitecloud TS 3rd, Pienkowski D. Complications of multilevel cervical corpectomies and reconstruction with titanium cages and anterior plating. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):1-8; discussion 8-9. doi: 10.1097/00024720-200302000-00001.
- Hofstetter CP, Kesavabhotla K, Boockvar JA. Zero-profile Anchored Spacer Reduces Rate of Dysphagia Compared With ACDF With Anterior Plating. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E284-90. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828873ed.
- Scholz M, Schnake KJ, Pingel A, Hoffmann R, Kandziora F. A new zero-profile implant for stand-alone anterior cervical interbody fusion. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):666-73. doi: 10.1007/s11999-010-1597-9.
- Yang JJ, Yu CH, Chang BS, Yeom JS, Lee JH, Lee CK. Subsidence and nonunion after anterior cervical interbody fusion using a stand-alone polyetheretherketone (PEEK) cage. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):16-23. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.16. Epub 2011 Feb 15.
- Bartels RH, Donk RD, Feuth T. Subsidence of stand-alone cervical carbon fiber cages. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):502-8; discussion 502-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000197258.30821.50.
- Samartzis D, Shen FH, Matthews DK, Yoon ST, Goldberg EJ, An HS. Comparison of allograft to autograft in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with rigid plate fixation. Spine J. 2003 Nov-Dec;3(6):451-9. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00173-6.
- Bohlman HH, Anderson PA. Anterior decompression and arthrodesis of the cervical spine: long-term motor improvement. Part I--Improvement in incomplete traumatic quadriparesis. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):671-82.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDDD_Treatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .