Cages cervicaux à vis intégrées vs cages traditionnels dans l'ACDF pour la maladie dégénérative du disque
Étude comparative entre cage cervicale avec vis et cage traditionnelle dans la discectomie et fusion cervicale antérieure (ACDF) pour le traitement de la maladie dégénérative du disque cervical (CDDD)
Cette étude est un essai clinique comparatif prospectif mené aux hôpitaux universitaires d'Assiut pour évaluer l'efficacité de deux dispositifs de fusion intervertébrale différents chez les patients atteints de maladie dégénérative du disque cervical (MDDC). L'objectif principal est de comparer les cages cervicales avec vis intégrées aux cages cervicales autonomes traditionnelles lors d'une discectomie et fusion cervicale antérieure (DFCA) à un ou deux niveaux. Bien que la DFCA soit la référence pour la MDDC, les cages traditionnelles peuvent parfois entraîner des complications telles que l'enfoncement ou une fusion incomplète ; les conceptions à vis intégrées visent à offrir une stabilité immédiate et à réduire ces risques.
Les investigateurs évalueront 40 patients sur une période de suivi de 12 mois, en se concentrant sur les critères de jugement principaux de fusion intervertébrale radiologique en utilisant le système de classification de Daniel Riew.
Les critères de jugement secondaires comprennent le maintien de l'alignement cervical (indice d'Ishihara), le changement des angles segmentaires (méthode de Cobb), la restauration de la hauteur discale, et les améliorations cliniques de la douleur et de la fonction mesurées par l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'indice d'incapacité cervicale (IIC). La justification de l'étude est de fournir des preuves plus claires quant à savoir si les cages à vis intégrées offrent des résultats radiologiques et cliniques supérieurs pour aider à orienter les préférences chirurgicales futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie dégénérative du disque cervical (CDDD) est un trouble dégénératif rachidien courant et une cause bien reconnue de douleur cervicale, de radiculopathie cervicale et de myélopathie. Chez les patients qui ne répondent pas au traitement conservateur, la discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF) est considérée comme la procédure chirurgicale de référence pour la maladie à un seul niveau, comme initialement décrite et validée dans plusieurs études classiques et à long terme. Les principaux objectifs de l'ACDF comprennent une décompression neurale adéquate, la restauration de la hauteur du disque, le maintien de l'alignement cervical et l'obtention d'une fusion intercorporale solide.
Divers dispositifs de fusion intercorporale ont été développés pour améliorer les résultats de fusion. La cage cervicale autonome traditionnelle a démontré des résultats cliniques acceptables ; cependant, plusieurs auteurs ont signalé des complications potentielles telles que l'enfoncement de la cage, la cyphose segmentaire et la fusion retardée ou incomplète. Pour surmonter ces limitations, des cages cervicales avec fixation intégrée par vis et des dispositifs sans profil ont été introduits pour fournir une stabilité segmentaire immédiate et réduire les micromouvements au site de fusion, comme le soutiennent des preuves biomécaniques et cliniques.
Les données disponibles dans la littérature montrent des résultats incohérents concernant la supériorité des cages avec vis intégrées par rapport aux cages traditionnelles dans l'ACDF à un seul niveau. Bien que certaines études aient rapporté une stabilité radiologique améliorée, un meilleur maintien de la lordose cervicale et des taux de fusion plus élevés avec les cages fixées par vis, d'autres études ont démontré des résultats cliniques et radiologiques comparables entre les deux techniques. Actuellement, le choix du dispositif de fusion est largement basé sur la préférence du chirurgien plutôt que sur des preuves définitives. Par conséquent, la justification de cette recherche est de réaliser une évaluation comparative des cages cervicales avec vis par rapport aux cages cervicales traditionnelles dans l'ACDF, visant à clarifier leur impact sur la fusion, l'alignement et les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: momen mohamed Roshdy, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201129692785
- E-mail: moemenroshdy2016@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Essam mohamed El-Morshidy, MD
- Numéro de téléphone: 00201119343404
- E-mail: esmorshidy@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Diagnostic clinique de discopathie dégénérative cervicale (DDDC).
- Discopathie dégénérative cervicale (DDDC) à un ou deux niveaux confirmée par IRM.
- Échec du traitement conservateur pendant au moins 6 semaines.
- Patients indiqués pour une discectomie cervicale antérieure avec fusion (DCAF).
- Disponibilité de données cliniques et radiologiques préopératoires et postopératoires complètes.
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédent de chirurgie rachidienne cervicale.
- Discopathie dégénérative cervicale (DDDC) multi-étagée (plus de deux niveaux).
- Instabilité cervicale significative nécessitant une fixation postérieure supplémentaire.
- Traumatisme cervical, fracture ou infection rachidienne.
- Tumeurs cervicales ou maladie inflammatoire du rachis.
- Déformation cervicale sévère (cyphose fixée).
- Ostéoporose ou maladie osseuse métabolique.
- Grossesse.
- Maladie psychiatrique ou toxicomanie compromettant le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de cage à intégration par vis
20 patients atteints de maladie dégénérative du disque cervical (CDDD) subissant une arthrodèse cervicale antérieure (ACDF) à un ou deux niveaux à l'aide d'une cage cervicale avec fixation par vis intégrée.
|
Procédure d'Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) réalisée à l'aide d'une cage cervicale avec fixation par vis intégrée.
Ce dispositif assure une stabilité biomécanique immédiate sans nécessiter de plaque antérieure supplémentaire.
|
|
Comparateur actif: Groupe de Cage Traditionnelle
20 patients atteints de maladie dégénérative du disque cervical (MDDC) subissant une arthrodèse cervicale antérieure par cage intersomatique (ACDF) à un ou deux niveaux à l'aide d'une cage cervicale autobloquante traditionnelle
|
Procédure standard d'arthrodèse cervicale antérieure par discectomie et fusion (ACDF) utilisant une cage intersomatique autobloquante traditionnelle (sans vis intégrées).
Cette intervention sert de témoin pour comparer la stabilité et les taux de fusion.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fusion intervertébrale cervicale radiologique.
Délai: 3, 6 et 12 mois postopératoires
|
Évaluation de la fusion osseuse solide au(x) niveau(x) opéré(s) à l'aide de radiographies cervicales latérales dynamiques et classée selon le système de classification de Daniel-Riew (± scanner si indiqué)
|
3, 6 et 12 mois postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maintenance de l'alignement cervical
Délai: Préopératoire, immédiatement postopératoire, et à 3, 6 et 12 mois.
|
Mesuré par l'Indice de Lordose Cervicale d'Ishihara sur des radiographies latérales de la colonne cervicale pour évaluer la courbure du cou.
|
Préopératoire, immédiatement postopératoire, et à 3, 6 et 12 mois.
|
|
Changement de l'alignement segmentaire au niveau opéré
Délai: préopératoire et à 3, 6 et 12 mois postopératoires
|
Évaluation de l'angle cyphotique local et de l'angle discal mesurés par la méthode de Cobb sur les radiographies
|
préopératoire et à 3, 6 et 12 mois postopératoires
|
|
Restauration et maintien de la hauteur du disque intervertébral
Délai: Préopératoire, immédiatement postopératoire et à 3, 6 et 12 mois postopératoire
|
Mesuré comme la moyenne des hauteurs discales antérieure et postérieure sur les radiographies latérales pour évaluer la restauration de l'espace.
|
Préopératoire, immédiatement postopératoire et à 3, 6 et 12 mois postopératoire
|
|
Affaissement de la cage
Délai: 3, 6 et 12 mois postopératoires
|
Définie comme une réduction de la hauteur du disque sur des radiographies en série, indiquant que la cage s'enfonce dans les plateaux vertébraux.
|
3, 6 et 12 mois postopératoires
|
|
Complications liées à l'implant
Délai: Chaque visite de suivi postopératoire (3, 6 et 12 mois)
|
Évaluation de la migration ou du déplacement de la cage sur les radiographies de suivi.
|
Chaque visite de suivi postopératoire (3, 6 et 12 mois)
|
|
Intensité de la douleur et résultat fonctionnel
Délai: 3, 6 et 12 mois postopératoire
|
Évaluation clinique de la douleur au cou et au bras à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10, plus bas est mieux) et du handicap fonctionnel à l'aide du Neck Disability Index (NDI) (0-100%, plus bas est mieux).
|
3, 6 et 12 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Song KJ, Taghavi CE, Hsu MS, Lee KB, Kim GH, Song JH. Radiographic changes at the operated level after ACDF with cage alone versus plate fixation. Spine. 2009;34(26):2886- 2890.
- Nunley PD, Jawahar A, Kerr EJ, Gordon CJ, Cavanaugh DA, Howard C. Choice of fusion device in ACDF: standalone cage versus anterior plate. Spine J. 2013;13(10):1227- 1234
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Whitecloud TS 3rd, Pienkowski D. Complications of multilevel cervical corpectomies and reconstruction with titanium cages and anterior plating. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):1-8; discussion 8-9. doi: 10.1097/00024720-200302000-00001.
- Hofstetter CP, Kesavabhotla K, Boockvar JA. Zero-profile Anchored Spacer Reduces Rate of Dysphagia Compared With ACDF With Anterior Plating. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E284-90. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828873ed.
- Scholz M, Schnake KJ, Pingel A, Hoffmann R, Kandziora F. A new zero-profile implant for stand-alone anterior cervical interbody fusion. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):666-73. doi: 10.1007/s11999-010-1597-9.
- Yang JJ, Yu CH, Chang BS, Yeom JS, Lee JH, Lee CK. Subsidence and nonunion after anterior cervical interbody fusion using a stand-alone polyetheretherketone (PEEK) cage. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):16-23. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.16. Epub 2011 Feb 15.
- Bartels RH, Donk RD, Feuth T. Subsidence of stand-alone cervical carbon fiber cages. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):502-8; discussion 502-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000197258.30821.50.
- Samartzis D, Shen FH, Matthews DK, Yoon ST, Goldberg EJ, An HS. Comparison of allograft to autograft in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with rigid plate fixation. Spine J. 2003 Nov-Dec;3(6):451-9. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00173-6.
- Bohlman HH, Anderson PA. Anterior decompression and arthrodesis of the cervical spine: long-term motor improvement. Part I--Improvement in incomplete traumatic quadriparesis. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):671-82.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDDD_Treatment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .