Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csavar-integrált vs hagyományos nyakcsigolyák az ACDF műtétben degeneratív korongbetegség esetén

2026. február 18. frissítette: Momen Mohamed Roshdy Abdelaleem, Assiut University

Összehasonlító tanulmány a csavarokkal ellátott nyakkal és a hagyományos nyakkal az elülső nyakdiszkektómiában és fúzióban (ACDF) a nyaki degeneratív korongbetegség (CDDD) kezelésére

Ez a vizsgálat egy prospektív, összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyet az Assiut Egyetemi Kórházakban végeznek, hogy értékeljék két különböző intercorporális fúziós eszköz hatékonyságát a Cervicalis Degeneratív Diszkus Betegségben (CDDD) szenvedő betegekben. Az elsődleges cél a nyakkal rendelkező ketrecek összehasonlítása integrált csavarokkal a hagyományos önálló nyakkal rendelkező ketrecekkel egy vagy két szintű Anterior Cervicalis Discectomia és Fúzió (ACDF) során. Míg az ACDF az arany standard a CDDD kezelésében, a hagyományos ketrecek néha olyan szövődményekhez vezethetnek, mint a süllyedés vagy a hiányos fúzió; az integrált csavaros tervek célja azonnali stabilitást biztosítani és csökkenteni ezeket a kockázatokat.

A kutatók 40 beteget értékelnek egy 12 hónapos követési időszak alatt, elsősorban a radiologikus intercorporális fúzió elsődleges eredményeire összpontosítva a Daniel Riew osztályozási rendszer használatával.

A másodlagos eredmények közé tartozik a nyaki igazítás fenntartása (Ishihara Index), a szegmentális szögek változása (Cobb módszer), a diszkusmagasság helyreállítása, valamint a fájdalom és funkció klinikai javulása a Vizualizált Analóg Skála (VAS) és a Nyaki Fogyatékossági Index (NDI) által mérve. A vizsgálat indoklása az, hogy világosabb bizonyítékot szolgáltasson arról, hogy a csavaros integrált ketrecek jobb radiologikus és klinikai eredményeket nyújtanak-e, hogy segítsék a jövőbeli sebészeti preferenciák irányítását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyaki degeneratív korongbetegség (CDDD) egy gyakori degeneratív gerincbetegség és jól ismert okozója a nyaki fájdalomnak, a nyaki radiculopathiának és a myelopathiának. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre, az elülső nyaki discectomia és fúzió (ACDF) számít az arany standard sebészi eljárásnak az egyszintű betegség esetén, ahogy azt eredetileg leírták és validálták számos klasszikus és hosszú távú tanulmány. Az ACDF fő célkitűzései közé tartozik a megfelelő idegi dekompresszió, a korongmagasság visszaállítása, a nyaki igazítás fenntartása és a szilárd intercorporális fúzió elérése.

Különféle intercorporális fúziós eszközöket fejlesztettek ki a fúziós eredmények javítására. A hagyományos önálló nyaki ketrec elfogadható klinikai eredményeket mutatott; azonban számos szerző jelentett potenciális szövődményeket, mint például a ketrec besüppedése, a szegmentális kifózis és a késleltetett vagy hiányos fúzió. Ezen korlátozások leküzdésére bevezették a csavarral integrált rögzítésű nyaki ketreceket és a zero-profile eszközöket, hogy azonnali szegmentális stabilitást biztosítsanak és csökkentsék a mikromozgást a fúziós helyszínen, amit biomechanikai és klinikai bizonyítékok is alátámasztanak.

A szakirodalomból rendelkezésre álló adatok inkonzisztens eredményeket mutatnak a csavarral integrált ketrecek fölényét illetően a hagyományos ketrecekhez képest egyszintű ACDF esetén. Míg egyes tanulmányok javult radiológiai stabilitást, jobb nyaki lordosis fenntartást és magasabb fúziós rátákat jelentettek csavarral rögzített ketrecekkel, más tanulmányok összehasonlítható klinikai és radiológiai eredményeket mutattak mindkét technika között. Jelenleg a fúziós eszköz választása nagyrészt a sebész preferenciáján alapul, nem pedig végleges bizonyítékokon. Ezért ennek a kutatásnak az indoka, hogy összehasonlító értékelést végezzen a csavarral ellátott nyaki ketrecekről a hagyományos nyaki ketrecekkel szemben ACDF során, célul tűzve ki, hogy tisztázzák a hatásukat a fúzióra, az igazításra és a klinikai eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek.
  • A nyaki degeneratív korongsérv (CDDD) klinikai diagnózisa.
  • Egy- vagy két szintű nyaki degeneratív korongsérv (CDDD), melyet MRI igazolt.
  • Legalább 6 hét konzervatív kezelés sikertelensége.
  • Betegek, akiknél anterioris nyaki diszkectomia és fúzió (ACDF) indikált.
  • Teljes preoperatív és posztoperatív klinikai és radiológiai adatok rendelkezésre állása.
  • Hajlandóság és képesség tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nyaki gerincműtét.
  • Többszintű (kettőnél több szintű) nyaki degeneratív korongsérv (CDDD).
  • Jelentős nyaki instabilitás, mely további posterior fixációt igényel.
  • Nyaki trauma, törés vagy gerincfertőzés.
  • Nyaki daganatok vagy gyulladásos gerincbetegség.
  • Súlyos nyaki deformitás (fix kifózis).
  • Osteoporózis vagy metabolikus csontbetegség.
  • Terhesség.
  • Pszichiátriai betegség vagy szerhasználat, mely veszélyeztetné a követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csavarral integrált ketrec csoport
20 beteg a nyaki degeneratív korongsérvvel (CDDD), akik egy- vagy két szintű ACDF műtéten esnek át, nyaki ketrec használatával integrált csavarfixációval.
Eszköz: cervikális ketrec integrált csavarokkal
Elülső nyaki diszkectomia és fúzió (ACDF) beavatkozás, amelyet egy integrált csavar-rögzítéssel rendelkező nyaki ketrec alkalmazásával végeznek. Ez az eszköz azonnali biomechanikai stabilitást biztosít anélkül, hogy további elülső lemezre lenne szükség.
Aktív összehasonlító: Hagyományos Kalitka Csoport
20 beteg nyaki degeneratív korongbetegséggel (CDDD), akik egy vagy két szintű ACDF-műtéten esnek át hagyományos, önálló nyaki ketrec használatával
Eszköz: hagyományos önálló nyaki ketrec
Standard elülső nyaki diszkektómia és fúzió (ACDF) eljárás hagyományos önálló intertesti fúziós ketrec alkalmazásával (beépített csavarok nélkül). Ez szolgál kontroll beavatkozásként a stabilitás és a fúziós arányok összehasonlításához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai nyaki intercorporalis fúzió.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap posztoperatív
A szilárd csonthegesztés értékelése a műtéti szint(ek)en dinamikus lateralis nyaki radiográfiákkal és a Daniel-Riew osztályozási rendszer szerinti besorolással (± CT, ha indikált)
3, 6 és 12 hónap posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki gerinc elrendeződésének fenntartása
Időkeret: Preoperatívan, azonnal posztoperatívan, valamint 3, 6 és 12 hónap után.
Mérése az Ishihara Cervical Lordosis Index alapján, oldalirányú nyakcsigolya-röntgenfelvételeken, a nyak görbületének értékelésére.
Preoperatívan, azonnal posztoperatívan, valamint 3, 6 és 12 hónap után.
Műtéti szinten történt szegmentális igazítás változása
Időkeret: preoperatívan és 3, 6 és 12 hónappal posztoperatívan
A helyi kifosztikus szög és a korongszög Cobb-módszerrel végzett radiográfiás mérésének értékelése
preoperatívan és 3, 6 és 12 hónappal posztoperatívan
Az intervertebralis korongmagasság visszaállítása és fenntartása
Időkeret: Preoperatívan, azonnal postoperatívan, valamint a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
Az elülső és a hátsó korongmagasságok átlagaként mérve oldalnézetű röntgenfelvételeken a tér helyreállításának értékeléséhez.
Preoperatívan, azonnal postoperatívan, valamint a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
Ketrec-süllyedés
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap a műtét után
Soros röntgenfelvételeken látható korongmagasság-csökkenésként definiálva, ami azt jelzi, hogy a ketrec a csigolyatest véglapjaiba süllyed.
3, 6 és 12 hónap a műtét után
Implantátummal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Minden posztoperatív kontrollvizsgálat (3, 6 és 12 hónap)
A ketrec migrációjának vagy elmozdulásának értékelése követő röntgenfelvételeken.
Minden posztoperatív kontrollvizsgálat (3, 6 és 12 hónap)
Fájdalom intenzitás és funkcionális eredmény
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap múlva a műtét után
A nyak- és karfájás klinikai értékelése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) (0-10, az alacsonyabb érték jobb) és a funkcionális fogyatékosság a Nyakfogyatékossági Index (NDI) (0-100%, az alacsonyabb érték jobb) segítségével.
3, 6 és 12 hónap múlva a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDDD_Treatment

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel