Šroubově integrované vs tradiční krční klece v ACDF pro degenerativní onemocnění plotének
Srovnávací studie mezi krční klecí se šrouby a tradiční klecí při přední cervikální diskektomii a fúzi (ACDF) pro léčbu cervikální degenerativní onemocnění meziobratlové ploténky (CDDD)
Tato studie je prospektivní, srovnávací klinická studie prováděná na nemocnicích Univerzity v Assiutu, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost dvou různých meziobratlových fúzních zařízení u pacientů s cervikální degenerativní diskózou (CDDD). Primárním cílem je porovnat cervikální klece s integrovanými šrouby s tradičními samostatnými cervikálními klecemi během jednourovňové nebo dvouúrovňové přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF). Zatímco ACDF je zlatým standardem pro CDDD, tradiční klece mohou někdy vést ke komplikacím, jako je poklesnutí nebo neúplná fúze; integrované šroubové konstrukce mají za cíl poskytnout okamžitou stabilitu a snížit tato rizika.
Výzkumníci budou hodnotit 40 pacientů po dobu 12 měsíců sledování, přičemž se zaměří na primární výsledky radiologické meziobratlové fúze pomocí klasifikačního systému Daniela Riewa.
Sekundární výsledky zahrnují udržení cervikálního zarovnání (Ishiharův index), změnu segmentálních úhlů (Cobbova metoda), obnovení výšky disku a klinická zlepšení bolesti a funkce měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) a indexem postižení krku (NDI). Odůvodnění studie spočívá v poskytnutí jasnějších důkazů o tom, zda klece s integrovanými šrouby nabízejí lepší radiologické a klinické výsledky, které by mohly pomoci při budoucím výběru chirurgických postupů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cervikální degenerativní onemocnění meziobratlové ploténky (CDDD) je běžné degenerativní onemocnění páteře a dobře známá příčina bolesti krku, cervikální radikulopatie a myelopatie. U pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu, je přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) považována za zlatý standard chirurgického výkonu pro jednoúrovňové onemocnění, jak bylo původně popsáno a ověřeno v několika klasických a dlouhodobých studiích. Hlavními cíli ACDF jsou adekvátní dekomprese nervů, obnovení výšky ploténky, udržení cervikálního zarovnání a dosažení pevné meziobratlové fúze.
K zlepšení výsledků fúze byly vyvinuty různé meziobratlové fúzní zařízení. Tradiční samostatná cervikální klec prokázala přijatelné klinické výsledky; nicméně několik autorů hlásilo potenciální komplikace, jako je pokles klece, segmentální kyfóza a opožděná nebo neúplná fúze. Pro překonání těchto omezení byly zavedeny cervikální klece s integrovanou šroubovou fixací a zero-profile zařízení, aby poskytly okamžitou segmentální stabilitu a snížily mikropohyby na místě fúze, což podporuje biomechanický a klinický důkaz.
Dostupná data z literatury ukazují nekonzistentní výsledky ohledně nadřazenosti šroubem integrovaných klecí ve srovnání s tradičními klecemi v jednoúrovňové ACDF. Zatímco některé studie uváděly zlepšenou radiologickou stabilitu, lepší udržení cervikální lordózy a vyšší míru fúze u šroubem fixovaných klecí, jiné studie prokázaly srovnatelné klinické a radiologické výsledky mezi oběma technikami. V současnosti je výběr fúzního zařízení z velké části založen na preferenci chirurga spíše než na definitivním důkazu. Proto je cílem tohoto výzkumu provést srovnávací hodnocení cervikálních klecí se šrouby versus tradičních cervikálních klecí v ACDF, s cílem objasnit jejich dopad na fúzi, zarovnání a klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: momen mohamed Roshdy, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201129692785
- E-mail: moemenroshdy2016@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Essam mohamed El-Morshidy, MD
- Telefonní číslo: 00201119343404
- E-mail: esmorshidy@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Klinická diagnóza cervikální degenerativní diskové choroby (CDDD).
- Jednoúrovňové nebo dvouúrovňové cervikální degenerativní diskové onemocnění (CDDD) potvrzené MRI.
- Neúspěch konzervativní léčby po dobu minimálně 6 týdnů.
- Pacienti indikovaní pro přední cervikální diskektomii a fúzi (ACDF).
- Dostupnost kompletních preoperačních a pooperačních klinických a radiologických dat.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace krční páteře.
- Víceúrovňové (více než dvouúrovňové) cervikální degenerativní diskové onemocnění (CDDD).
- Významná cervikální nestabilita vyžadující dodatečnou zadní fixaci.
- Cervikální trauma, zlomenina nebo infekce páteře.
- Cervikální nádory nebo zánětlivé onemocnění páteře.
- Těžká cervikální deformita (fixní kyfóza).
- Osteoporóza nebo metabolické onemocnění kostí.
- Těhotenství.
- Psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které by ohrozilo následnou péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s integrovanou šroubovou klecí
20 pacientů s cervikální degenerativní diskovou chorobou (CDDD) podstupujících jednoúrovňovou nebo dvouúrovňovou ACDF pomocí cervikální klece s integrovanou šroubovou fixací.
|
Procedura Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) provedená pomocí krční klece s integrovanou šroubovou fixací.
Toto zařízení poskytuje okamžitou biomechanickou stabilitu bez potřeby dodatečné přední destičky |
|
Aktivní komparátor: Tradiční skupina klecí
20 pacientů s cervikální degenerativní diskovou nemocí (CDDD) podstupujících jednoúrovňovou nebo dvouúrovňovou ACDF pomocí tradičního samostatného cervikálního košíčku
|
Standardní přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF) s použitím tradiční samostatné meziobratlové fúzní klece (bez integrovaných šroubů).
Tato slouží jako kontrolní zásah pro porovnání stability a míry fúze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická cervikální intertělesná fúze.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení pevné kostní fúze na operované úrovni/úrovních pomocí dynamických laterálních rentgenových snímků krční páteře a klasifikace podle klasifikačního systému Daniel-Riew (± CT, pokud je indikováno)
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování správného postavení krční páteře
Časové okno: Preoperativně, bezprostředně po operaci a po 3, 6 a 12 měsících.
|
Měřeno pomocí Ishiharova indexu cervikální lordózy na laterálních rentgenových snímcích krční páteře k vyhodnocení zakřivení krku.
|
Preoperativně, bezprostředně po operaci a po 3, 6 a 12 měsících.
|
|
Změna segmentálního zarovnání na operované úrovni
Časové okno: preoperačně a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Vyhodnocení lokálního kyfotického úhlu a úhlu disku měřeného Cobbovou metodou na rentgenových snímcích
|
preoperačně a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Obnovení a udržování výšky meziobratlové ploténky
Časové okno: Preoperativně, bezprostředně po operaci a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Měřeno jako průměr přední a zadní výšky disku na laterálních snímcích k posouzení obnovy prostoru.
|
Preoperativně, bezprostředně po operaci a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Pokles klece
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Definováno jako snížení výšky ploténky na sériových rentgenových snímcích, což naznačuje, že se klec zanořuje do obratlových koncových plotének.
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Komplikace související s implantátem
Časové okno: Každá pooperační kontrolní návštěva (3, 6 a 12 měsíců)
|
Posouzení migrace nebo vysunutí klece na kontrolních rentgenových snímcích.
|
Každá pooperační kontrolní návštěva (3, 6 a 12 měsíců)
|
|
Intenzita bolesti a funkční výsledek
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Klinické hodnocení bolesti krku a paží pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0–10, nižší hodnota je lepší) a funkčního postižení pomocí indexu postižení krku (NDI) (0–100 %, nižší hodnota je lepší).
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Song KJ, Taghavi CE, Hsu MS, Lee KB, Kim GH, Song JH. Radiographic changes at the operated level after ACDF with cage alone versus plate fixation. Spine. 2009;34(26):2886- 2890.
- Nunley PD, Jawahar A, Kerr EJ, Gordon CJ, Cavanaugh DA, Howard C. Choice of fusion device in ACDF: standalone cage versus anterior plate. Spine J. 2013;13(10):1227- 1234
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Whitecloud TS 3rd, Pienkowski D. Complications of multilevel cervical corpectomies and reconstruction with titanium cages and anterior plating. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):1-8; discussion 8-9. doi: 10.1097/00024720-200302000-00001.
- Hofstetter CP, Kesavabhotla K, Boockvar JA. Zero-profile Anchored Spacer Reduces Rate of Dysphagia Compared With ACDF With Anterior Plating. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E284-90. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828873ed.
- Scholz M, Schnake KJ, Pingel A, Hoffmann R, Kandziora F. A new zero-profile implant for stand-alone anterior cervical interbody fusion. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):666-73. doi: 10.1007/s11999-010-1597-9.
- Yang JJ, Yu CH, Chang BS, Yeom JS, Lee JH, Lee CK. Subsidence and nonunion after anterior cervical interbody fusion using a stand-alone polyetheretherketone (PEEK) cage. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):16-23. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.16. Epub 2011 Feb 15.
- Bartels RH, Donk RD, Feuth T. Subsidence of stand-alone cervical carbon fiber cages. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):502-8; discussion 502-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000197258.30821.50.
- Samartzis D, Shen FH, Matthews DK, Yoon ST, Goldberg EJ, An HS. Comparison of allograft to autograft in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with rigid plate fixation. Spine J. 2003 Nov-Dec;3(6):451-9. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00173-6.
- Bohlman HH, Anderson PA. Anterior decompression and arthrodesis of the cervical spine: long-term motor improvement. Part I--Improvement in incomplete traumatic quadriparesis. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):671-82.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDDD_Treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .