퇴행성 디스크 질환의 경추 전방 유합술에서 나사 통합형 대 전통형 경추 케이지
경추 퇴행성 디스크 질환(CDDD) 치료를 위한 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)에서 나사가 있는 경추 케이지와 전통적 케이지 간의 비교 연구
본 연구는 경추 퇴행성 디스크 질환(CDDD) 환자에서 두 가지 다른 추체간 유합 장치의 효과를 평가하기 위해 Assiut University Hospitals에서 수행된 전향적 비교 임상 시험입니다. 주요 목적은 단일 또는 이중 수준 전방 경추 디스크 절제술 및 유합술(ACDF) 중 통합 나사가 있는 경추 케이지와 기존의 독립형 경추 케이지를 비교하는 것입니다. ACDF는 CDDD의 표준 치료법이지만, 기존 케이지는 때때로 침하 또는 불완전 유합과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 통합 나사 설계는 즉각적인 안정성을 제공하고 이러한 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 12개월의 추적 기간 동안 40명의 환자를 평가하며, Daniel Riew 등급 시스템을 사용한 방사선학적 추체간 유합의 주요 결과에 중점을 둘 것입니다.
보조 결과에는 경추 정렬 유지(Ishihara Index), 분절 각도 변화(Cobb's 방법), 디스크 높이 회복, 시각적 상사 척도(VAS) 및 목 장애 지수(NDI)로 측정된 통증 및 기능의 임상적 개선이 포함됩니다. 본 연구의 근거는 나사 통합 케이지가 우수한 방사선학적 및 임상적 결과를 제공하는지에 대한 더 명확한 증거를 제공하여 향후 수술 선호도를 안내하는 데 도움을 주기 위함입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
경추 퇴행성 디스크 질환(Cervical degenerative disc disease, CDDD)은 흔한 퇴행성 척추 질환으로 목 통증, 경추 신경근병증, 척수병증의 잘 알려진 원인입니다. 보존적 치료에 반응하지 않는 환자의 경우, 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(anterior cervical discectomy and fusion, ACDF)은 여러 고전적 및 장기 연구에서 원래 기술되고 검증된 바와 같이 단일 수준 질환에 대한 금표준 수술 절차로 간주됩니다. ACDF의 주요 목표에는 적절한 신경 감압, 디스크 높이 회복, 경추 정렬 유지, 견고한 추체간 유합 달성이 포함됩니다.
유합 결과를 개선하기 위해 다양한 추체간 유합 장치가 개발되었습니다. 기존의 독립형 경추 케이지는 허용 가능한 임상 결과를 보여주었지만, 일부 저자들은 케이지 침하, 분절 후만증, 지연되거나 불완전한 유합과 같은 잠재적 합병증을 보고했습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해, 생역학적 및 임상적 증거에 의해 뒷받침되는 바와 같이 즉각적인 분절 안정성을 제공하고 유합 부위의 미세 운동을 줄이기 위해 통합 나사 고정 및 제로 프로파일 장치가 장착된 경추 케이지가 도입되었습니다.
문헌에서 이용 가능한 데이터는 단일 수준 ACDF에서 나사 통합 케이지가 기존 케이지에 비해 우월하다는 점에 대해 일관되지 않은 결과를 보여줍니다. 일부 연구에서는 나사 고정 케이지를 사용할 때 향상된 방사선학적 안정성, 더 나은 경추 전만 유지, 더 높은 유합률을 보고한 반면, 다른 연구에서는 두 기술 간에 유사한 임상적 및 방사선학적 결과를 보여주었습니다. 현재, 유합 장치의 선택은 확정적인 증거보다는 주로 외과의사의 선호도에 기반합니다. 따라서 본 연구의 근거는 ACDF에서 나사가 장착된 경추 케이지 대 기존 경추 케이지의 비교 평가를 수행하여 유합, 정렬 및 임상 결과에 미치는 영향을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: momen mohamed Roshdy, MBBCH
- 전화번호: 00201129692785
- 이메일: moemenroshdy2016@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Essam mohamed El-Morshidy, MD
- 전화번호: 00201119343404
- 이메일: esmorshidy@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 경추 퇴행성 디스크 질환(CDDD)의 임상 진단.
- MRI로 확인된 단일 또는 이중 수준의 경추 퇴행성 디스크 질환(CDDD).
- 적어도 6주 동안의 보존적 치료 실패.
- 전방 경추 디스크 절제술 및 유합술(ACDF)이 적응증인 환자.
- 완전한 수술 전 및 수술 후 임상 및 방사선학적 데이터 이용 가능.
- 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 이전 경추 수술 병력.
- 다중 수준(이중 수준 이상)의 경추 퇴행성 디스크 질환(CDDD).
- 추가 후방 고정술이 필요한 심각한 경추 불안정성.
- 경추 외상, 골절 또는 척추 감염.
- 경추 종양 또는 염증성 척추 질환.
- 심각한 경추 변형(고정된 후만증).
- 골다공증 또는 대사성 골 질환.
- 임신.
- 추적 관찰을 저해할 정신 질환이나 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나사 통합 케이지 그룹
20명의 경추 퇴행성 디스크 질환(CDDD) 환자가 통합 나사 고정 기능을 갖춘 경추 케이지를 사용하여 단일 또는 이중 수준의 ACDF를 받고 있습니다.
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통합 나사 고정 기능을 갖춘 경추 케이지를 사용하여 시행된 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 시술.
이 장치는 추가적인 전방 플레이트 없이 즉각적인 생체역학적 안정성을 제공합니다
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활성 비교기: 전통적 케이지 그룹
전통적인 독립형 경추 케이지를 사용하여 단일 또는 이중 수준의 전방 경추 추체간 유합술(ACDF)을 받는 경추 퇴행성 디스크 질환(CDDD) 환자 20명
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기존의 독립형 체간 유합 케이지(통합 나사 없음)를 사용하는 표준 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 절차.
이것은 안정성과 유합율을 비교하기 위한 대조군 개입으로 사용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 경추 체간 유합술.
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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동적 측면 경부 방사선 촬영을 이용하여 수술 부위의 고형 골 유합을 평가하고, Daniel-Riew 등급 체계에 따라 등급을 매김(필요 시 CT 촬영 ± 포함)
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경추 정렬 유지
기간: 수술 전, 수술 직후, 그리고 3, 6, 12개월 후에.
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측면 경추 방사선 사진에서 이시하라 경추 전만 지수로 측정되어 목의 만곡을 평가합니다.
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수술 전, 수술 직후, 그리고 3, 6, 12개월 후에.
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수술 부위의 분절 정렬 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12개월
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방사선 사진에서 Cobb's 방법으로 측정한 국소 후만각과 추간판 각도의 평가
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수술 전 및 수술 후 3, 6, 12개월
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척추 추간판 높이의 회복 및 유지
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 3, 6, 12개월
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측면 방사선 사진에서 전방 및 후방 추간판 높이의 평균값으로 측정하여 공간 회복을 평가합니다.
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수술 전, 수술 직후, 수술 후 3, 6, 12개월
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케이지 침하
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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연속적인 방사선 사진에서 디스크 높이 감소로 정의되며, 이는 케이지가 척추 종판으로 가라앉는 것을 나타냅니다.
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수술 후 3, 6, 12개월
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임플란트 관련 합병증
기간: 각 수술 후 추적 방문(3, 6, 12개월)
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추적 방사선 사진에서 케이지 이동 또는 탈구 평가.
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각 수술 후 추적 방문(3, 6, 12개월)
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통증 강도와 기능적 결과
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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목과 팔 통증의 임상 평가는 시각적 상사 척도(VAS)(0-10, 낮을수록 좋음)를 사용하고, 기능 장애는 목 장애 지수(NDI)(0-100%, 낮을수록 좋음)를 사용하여 평가합니다.
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수술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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