Skruvintegrerade vs traditionella cervikala cages vid ACDF för degenerativ skivsjukdom
Jämförande studie mellan cervikal korg med skruvar och traditionell korg vid anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF) för behandling av cervikal degenerativ disksjukdom (CDDD)
Denna studie är en prospektiv, komparativ klinisk prövning som genomförs på Assiut University Hospitals för att utvärdera effektiviteten av två olika interkorporella fusionsimplantat hos patienter med Cervikal Degenerativ Disksjukdom (CDDD). Huvudsyftet är att jämföra cervikala burar med integrerade skruvar mot traditionella fristående cervikala burar under en- eller två-nivå Anterior Cervikal Diskektomi och Fusion (ACDF). Även om ACDF är guldstandarden för CDDD, kan traditionella burar ibland leda till komplikationer som subsidens eller ofullständig fusion; integrerade skruvkonstruktioner syftar till att ge omedelbar stabilitet och minska dessa risker.
Utredarna kommer att utvärdera 40 patienter under en 12-månaders uppföljningsperiod, med fokus på primära utfall av radiologisk interkorporell fusion med hjälp av Daniel Riew-graderingssystemet.
Sekundära utfall inkluderar bibehållandet av cervikal inriktning (Ishihara Index), förändring i segmentala vinklar (Cobbs metod), återställning av diskhöjd och kliniska förbättringar av smärta och funktion mätt med Visuell Analog Skala (VAS) och Nackfunktionsindex (NDI). Studiens motiv är att ge tydligare bevis på om skruvintegrerade burar erbjuder överlägsna radiologiska och kliniska utfall för att hjälpa till att vägleda framtida kirurgiska preferenser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal degenerativ disksjukdom (CDDD) är en vanlig degenerativ ryggradssjukdom och en välkänd orsak till nacksmärta, cervikal radikulopati och myelopati. Hos patienter som inte svarar på konservativ behandling anses anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF) vara den guldstandardskirurgiska proceduren för enkelnivåsjukdom, som ursprungligen beskrivits och validerats i flera klassiska och långtidsstudier. Huvudmålen med ACDF inkluderar adekvat nervdekompression, återställning av diskhöjd, bibehållande av cervikal alignment och uppnående av solid interkroppsfusion.
Olika interkroppsfusionsanordningar har utvecklats för att förbättra fusionsresultat. Den traditionella fristående cervikala kagen har visat acceptabla kliniska resultat; dock har flera författare rapporterat potentiella komplikationer som kagesubsidens, segmental kyfos och försenad eller ofullständig fusion. För att övervinna dessa begränsningar har cervikala kagor med integrerad skruvfixering och zero-profile-anordningar introducerats för att ge omedelbar segmental stabilitet och minska mikrorörelser vid fusionsstället, vilket stöds av biomekaniska och kliniska bevis.
Tillgängliga data från litteraturen visar inkonsekventa resultat angående överlägsenheten hos skruvintegrerade kagor jämfört med traditionella kagor vid enkelnivå-ACDF. Medan vissa studier rapporterade förbättrad radiologisk stabilitet, bättre bibehållande av cervikal lordos och högre fusionsfrekvenser med skruvfixerade kagor, visade andra studier jämförbara kliniska och radiologiska utfall mellan båda teknikerna. För närvarande baseras valet av fusionsanordning huvudsakligen på kirurgens preferens snarare än definitiva bevis. Därför är denna forsknings rational att genomföra en jämförande utvärdering av cervikala kagor med skruvar kontra traditionella cervikala kagor i ACDF, med syfte att klargöra deras inverkan på fusion, alignment och kliniska utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: momen mohamed Roshdy, MBBCH
- Telefonnummer: 00201129692785
- E-post: moemenroshdy2016@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Essam mohamed El-Morshidy, MD
- Telefonnummer: 00201119343404
- E-post: esmorshidy@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Klinisk diagnos av cervikal degenerativ disksjukdom (CDDD).
- Enkel- eller dubbelnivå cervikal degenerativ disksjukdom (CDDD) bekräftad med MRI.
- Misslyckad konservativ behandling under minst 6 veckor.
- Patienter indikerade för Anterior Cervikal Diskektomi och Fusion (ACDF).
- Tillgång till fullständiga preoperativa och postoperativa kliniska och radiologiska data.
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare cervikal ryggkirurgi.
- Flera nivåer (mer än dubbelnivå) cervikal degenerativ disksjukdom (CDDD).
- Signifikant cervikal instabilitet som kräver ytterligare posterior fixering.
- Cervikal trauma, fraktur eller ryggradsinfektion.
- Cervikala tumörer eller inflammatorisk ryggsjukdom.
- Svår cervikal deformitet (fixerad kyfos).
- Osteoporos eller metabola benåkommor.
- Graviditet.
- Psykisk sjukdom eller substansmissbruk som skulle äventyra uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skruvintegrerad Cage-grupp
20 patienter med cervikal degenerativ disksjukdom (CDDD) som genomgår en- eller tvånivås ACDF med användning av en cervikal cage med integrerad skruvfixering.
|
Anterior cervikal discektomi och fusion (ACDF) utförd med en cervikal bur som har integrerad skruvfixering.
Denna enhet ger omedelbar biomekanisk stabilitet utan behov av en extra anterior platta
|
|
Aktiv komparator: Traditionell Bur-Grupp
20 patienter med cervikal degenerativ diskdisease (CDDD) som genomgår en- eller tvånivås ACDF med traditionell fristående cervikal cage
|
Standard procedur för anterior cervical diskektomi och fusion (ACDF) med traditionell fristående interkroppsfusionsbur (utan integrerade skruvar).
Denna fungerar som kontrollintervention för att jämföra stabilitet och fusionsfrekvenser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk cervikal interkroppsfusion.
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Bedömning av solid benfusion på den opererade nivån/erna med dynamiska laterala cervikala röntgenbilder och graderad enligt Daniel-Riews graderingssystem (± CT när det indikeras)
|
3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätthållande av cervikal justering
Tidsram: Preoperativt, omedelbart postoperativt, samt vid 3, 6 och 12 månader.
|
Mätt med Ishiharas cervikala lordosindex på laterala ryggradsröntgenbilder för att utvärdera nackens krökning.
|
Preoperativt, omedelbart postoperativt, samt vid 3, 6 och 12 månader.
|
|
Förändring i segmentell justering på den opererade nivån
Tidsram: preoperativt och vid 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Utvärdering av den lokala kyfotiska vinkeln och diskvinkeln mätt med Cobbs metod på röntgenbilder
|
preoperativt och vid 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Återställning och bibehållande av mellankotshöjd
Tidsram: Preoperativt, omedelbart postoperativt och vid 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Mätt som medelvärdet av framre och bakre skivhöjder på laterala röntgenbilder för att bedöma återställning av mellanrummet.
|
Preoperativt, omedelbart postoperativt och vid 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Buren subsidens
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Definieras som en minskning av diskhöjden på seriella röntgenbilder, vilket indikerar att implanatet sjunker in i de vertebrala ändplattorna.
|
3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Implantatrelaterade komplikationer
Tidsram: Varje postoperativt uppföljningsbesök (3, 6 och 12 månader)
|
Bedömning av burmigration eller förskjutning på uppföljningsröntgenbilder.
|
Varje postoperativt uppföljningsbesök (3, 6 och 12 månader)
|
|
Smärtintensitet och funktionellt utfall
Tidsram: 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Klinisk bedömning av nack- och armsmärta med hjälp av visuell analog skala (VAS) (0-10, lägre är bättre) och funktionell nedsättning med hjälp av Neck Disability Index (NDI) (0-100%, lägre är bättre).
|
3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Song KJ, Taghavi CE, Hsu MS, Lee KB, Kim GH, Song JH. Radiographic changes at the operated level after ACDF with cage alone versus plate fixation. Spine. 2009;34(26):2886- 2890.
- Nunley PD, Jawahar A, Kerr EJ, Gordon CJ, Cavanaugh DA, Howard C. Choice of fusion device in ACDF: standalone cage versus anterior plate. Spine J. 2013;13(10):1227- 1234
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Whitecloud TS 3rd, Pienkowski D. Complications of multilevel cervical corpectomies and reconstruction with titanium cages and anterior plating. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):1-8; discussion 8-9. doi: 10.1097/00024720-200302000-00001.
- Hofstetter CP, Kesavabhotla K, Boockvar JA. Zero-profile Anchored Spacer Reduces Rate of Dysphagia Compared With ACDF With Anterior Plating. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E284-90. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828873ed.
- Scholz M, Schnake KJ, Pingel A, Hoffmann R, Kandziora F. A new zero-profile implant for stand-alone anterior cervical interbody fusion. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):666-73. doi: 10.1007/s11999-010-1597-9.
- Yang JJ, Yu CH, Chang BS, Yeom JS, Lee JH, Lee CK. Subsidence and nonunion after anterior cervical interbody fusion using a stand-alone polyetheretherketone (PEEK) cage. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):16-23. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.16. Epub 2011 Feb 15.
- Bartels RH, Donk RD, Feuth T. Subsidence of stand-alone cervical carbon fiber cages. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):502-8; discussion 502-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000197258.30821.50.
- Samartzis D, Shen FH, Matthews DK, Yoon ST, Goldberg EJ, An HS. Comparison of allograft to autograft in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with rigid plate fixation. Spine J. 2003 Nov-Dec;3(6):451-9. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00173-6.
- Bohlman HH, Anderson PA. Anterior decompression and arthrodesis of the cervical spine: long-term motor improvement. Part I--Improvement in incomplete traumatic quadriparesis. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):671-82.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDDD_Treatment
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .