螺钉集成式与传统式颈椎融合器在退行性椎间盘疾病ACDF手术中的对比
颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)治疗颈椎退行性椎间盘疾病(CDDD)中带螺钉颈椎融合器与传统融合器的对比研究
本研究是一项前瞻性、比较性临床试验,在艾斯尤特大学医院进行,旨在评估两种不同椎间融合器在颈椎退行性椎间盘疾病(CDDD)患者中的有效性。 主要目的是在单节段或双节段颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)中,比较带集成螺钉的颈椎融合器与传统独立颈椎融合器的效果。 虽然ACDF是CDDD的金标准治疗方法,但传统融合器有时可能导致下沉或不完全融合等并发症;集成螺钉设计旨在提供即时稳定性并降低这些风险。
研究者将对40名患者进行为期12个月的随访评估,重点关注使用Daniel Riew分级系统的放射学椎间融合主要结局。
次要结局包括颈椎排列的维持(石原指数)、节段角度变化(Cobb法)、椎间盘高度恢复,以及通过视觉模拟量表(VAS)和颈部残疾指数(NDI)测量的疼痛和功能临床改善。 本研究旨在为集成螺钉融合器是否提供更优的放射学和临床结局提供更清晰的证据,以帮助指导未来的手术偏好。
研究概览
详细说明
颈椎退行性椎间盘疾病(CDDD)是一种常见的退行性脊柱疾病,也是公认的导致颈部疼痛、颈椎神经根病和脊髓病的原因。 对于保守治疗无效的患者,颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)被认为是单节段疾病的金标准外科手术,这一点最初在多项经典和长期研究中得到描述和验证。 ACDF的主要目标包括充分的神经减压、恢复椎间盘高度、维持颈椎排列以及实现牢固的椎间融合。
为了改善融合效果,已开发出各种椎间融合装置。 传统的独立颈椎融合器已显示出可接受的临床结果;然而,一些作者报告了潜在的并发症,如融合器下沉、节段性后凸以及延迟或不完全融合。 为了克服这些限制,已引入带有集成螺钉固定的颈椎融合器和零切迹装置,以提供即时节段稳定性并减少融合部位的微动,这一点得到了生物力学和临床证据的支持。
现有文献数据显示,关于螺钉集成融合器与传统融合器在单节段ACDF中的优越性,结果并不一致。 虽然一些研究报告了螺钉固定融合器在放射学稳定性改善、颈椎前凸更好维持以及融合率更高方面的优势,但其他研究表明两种技术在临床和放射学结果上具有可比性。 目前,融合装置的选择主要基于外科医生的偏好,而非确凿证据。 因此,本研究旨在对ACDF中带螺钉的颈椎融合器与传统颈椎融合器进行比较评估,以阐明它们对融合、排列和临床结果的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:momen mohamed Roshdy, MBBCH
- 电话号码:00201129692785
- 邮箱:moemenroshdy2016@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Essam mohamed El-Morshidy, MD
- 电话号码:00201119343404
- 邮箱:esmorshidy@aun.edu.eg
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄大于18岁。
- 临床诊断为颈椎退行性椎间盘疾病(CDDD)。
- 经MRI证实的单节段或双节段颈椎退行性椎间盘疾病(CDDD)。
- 保守治疗失败至少6周。
- 适合进行前路颈椎间盘切除融合术(ACDF)的患者。
- 拥有完整的术前和术后临床及影像学数据。
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准:
- 既往有颈椎手术史。
- 多节段(超过双节段)颈椎退行性椎间盘疾病(CDDD)。
- 需要额外后路固定的显著颈椎不稳。
- 颈椎外伤、骨折或脊柱感染。
- 颈椎肿瘤或炎症性脊柱疾病。
- 严重颈椎畸形(固定性后凸)。
- 骨质疏松症或代谢性骨病。
- 妊娠。
- 可能影响随访的精神疾病或物质滥用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:螺钉整合式融合器组
20例患有颈椎退行性椎间盘疾病(CDDD)的患者,使用带集成螺钉固定的颈椎融合器进行单节段或双节段ACDF手术。
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采用具有集成螺钉固定功能的颈椎融合器进行的前路颈椎间盘切除融合术(ACDF)。
该装置无需额外的前路钢板即可提供即时的生物力学稳定性
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有源比较器:传统笼养组
20名患有颈椎退行性椎间盘疾病(CDDD)的患者,使用传统的独立颈椎融合器进行单节段或双节段颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)
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标准前路颈椎间盘切除融合术(ACDF),采用传统独立椎间融合器(不含集成螺钉)。
此作为对照干预措施,用于比较稳定性和融合率
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学颈椎椎体间融合术。
大体时间:术后3个月、6个月和12个月
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通过动态颈椎侧位X光片评估手术节段的骨性融合情况,并根据Daniel-Riew分级系统进行分级(必要时辅以CT检查)
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术后3个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持颈椎对齐
大体时间:术前、术后即刻、术后3个月、6个月和12个月。
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通过侧位颈椎X光片上的石原颈椎前凸指数测量,以评估颈部弯曲度。
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术前、术后即刻、术后3个月、6个月和12个月。
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手术节段的对位变化
大体时间:术前及术后3个月、6个月和12个月
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在X光片上通过Cobb法测量的局部后凸角和椎间盘角评估
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术前及术后3个月、6个月和12个月
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恢复和维持椎间盘高度
大体时间:术前、术后即刻以及术后3、6和12个月
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通过测量侧位X光片上椎间盘前部和后部高度的平均值,以评估空间恢复情况。
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术前、术后即刻以及术后3、6和12个月
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椎间融合器沉降
大体时间:术后3、6和12个月
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定义为在系列X光片上椎间盘高度降低,表明融合器下沉至椎体终板内。
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术后3、6和12个月
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植入物相关并发症
大体时间:每次术后随访(3、6和12个月)
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随访X光片上评估融合器移位或脱落情况。
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每次术后随访(3、6和12个月)
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疼痛强度与功能结果
大体时间:术后3个月、6个月和12个月
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采用视觉模拟评分法(VAS)(0-10分,分数越低越好)评估颈部和手臂疼痛,并采用颈部功能障碍指数(NDI)(0-100%,百分比越低越好)评估功能障碍。
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术后3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy、Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Song KJ, Taghavi CE, Hsu MS, Lee KB, Kim GH, Song JH. Radiographic changes at the operated level after ACDF with cage alone versus plate fixation. Spine. 2009;34(26):2886- 2890.
- Nunley PD, Jawahar A, Kerr EJ, Gordon CJ, Cavanaugh DA, Howard C. Choice of fusion device in ACDF: standalone cage versus anterior plate. Spine J. 2013;13(10):1227- 1234
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Whitecloud TS 3rd, Pienkowski D. Complications of multilevel cervical corpectomies and reconstruction with titanium cages and anterior plating. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):1-8; discussion 8-9. doi: 10.1097/00024720-200302000-00001.
- Hofstetter CP, Kesavabhotla K, Boockvar JA. Zero-profile Anchored Spacer Reduces Rate of Dysphagia Compared With ACDF With Anterior Plating. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E284-90. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828873ed.
- Scholz M, Schnake KJ, Pingel A, Hoffmann R, Kandziora F. A new zero-profile implant for stand-alone anterior cervical interbody fusion. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):666-73. doi: 10.1007/s11999-010-1597-9.
- Yang JJ, Yu CH, Chang BS, Yeom JS, Lee JH, Lee CK. Subsidence and nonunion after anterior cervical interbody fusion using a stand-alone polyetheretherketone (PEEK) cage. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):16-23. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.16. Epub 2011 Feb 15.
- Bartels RH, Donk RD, Feuth T. Subsidence of stand-alone cervical carbon fiber cages. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):502-8; discussion 502-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000197258.30821.50.
- Samartzis D, Shen FH, Matthews DK, Yoon ST, Goldberg EJ, An HS. Comparison of allograft to autograft in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with rigid plate fixation. Spine J. 2003 Nov-Dec;3(6):451-9. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00173-6.
- Bohlman HH, Anderson PA. Anterior decompression and arthrodesis of the cervical spine: long-term motor improvement. Part I--Improvement in incomplete traumatic quadriparesis. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):671-82.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDDD_Treatment
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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