Skrueintegreret vs traditionelle cervikale cages i ACDF for degenerativ diskuslidelse
Komparativ undersøgelse mellem cervical cage med skruer og traditionel cage ved anterior cervical discektomi og fusion (ACDF) til behandling af cervical degenerativ diskuslidelse (CDDD)
Denne undersøgelse er et prospektivt, komparativt klinisk forsøg udført på Assiut University Hospitals for at evaluere effektiviteten af to forskellige interkorporelle fusionsenheder hos patienter med Cervical Degenerativ Discus Sygdom (CDDD). Det primære mål er at sammenligne cervicale bur med integrerede skruer mod traditionelle fristående cervicale bur under enkelt- eller dobbeltniveau Anterior Cervikal Diskektomi og Fusion (ACDF). Mens ACDF er guldstandarden for CDDD, kan traditionelle bur undertiden føre til komplikationer som subsidens eller ufuldstændig fusion; integrerede skruedesign sigter mod at give øjeblikkelig stabilitet og reducere disse risici.
Undersøgerne vil vurdere 40 patienter over en 12-måneders opfølgningsperiode, med fokus på primære resultater af radiologisk interkorporel fusion ved hjælp af Daniel Riew-graderingssystemet.
Sekundære resultater omfatter opretholdelse af cervical justering (Ishihara Index), ændring i segmentale vinkler (Cobbs metode), diskhøjde-genoprettelse og kliniske forbedringer i smerte og funktion målt ved Visuel Analog Skala (VAS) og Nakke Handicap Index (NDI). Undersøgelsens rationale er at give klarere beviser for, om skrue-integrerede bur tilbyder overlegne radiologiske og kliniske resultater for at hjælpe med at guide fremtidige kirurgiske præferencer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal degenerativ diskuslidelse (CDDD) er en almindelig degenerativ rygsøjlelidelse og en velkendt årsag til nakkesmerter, cervikal radikulopati og myelopati. Hos patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling, betragtes anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) som den gyldne standard kirurgiske procedure for enkelt-niveau sygdom, som oprindeligt beskrevet og valideret i flere klassiske og langtidsstudier. De vigtigste mål for ACDF inkluderer tilstrækkelig neural dekompression, genoprettelse af diskushøjde, opretholdelse af cervikal alignment og opnåelse af solid interkorporel fusion.
Forskellige interkorporelle fusionsenheder er blevet udviklet for at forbedre fusionsresultater. Den traditionelle fritstående cervikal cage har demonstreret acceptable kliniske resultater; dog har flere forfattere rapporteret potentielle komplikationer såsom cage-subsidence, segmental kyfose og forsinket eller ufuldstændig fusion. For at overvinde disse begrænsninger er cervikal cages med integreret skruefixering og zero-profile enheder blevet introduceret for at give øjeblikkelig segmental stabilitet og reducere mikrobewægelse på fusionsstedet, som understøttet af biomekaniske og kliniske beviser.
Tilgængelige data fra litteraturen viser inkonsistente resultater vedrørende overlegenheden af skrue-integrerede cages sammenlignet med traditionelle cages i enkelt-niveau ACDF. Mens nogle studier rapporterede forbedret radiologisk stabilitet, bedre opretholdelse af cervikal lordose og højere fusionsrater med skrue-fikserede cages, demonstrerede andre studier sammenlignelige kliniske og radiologiske resultater mellem begge teknikker. I øjeblikket er valget af fusionsenhed i høj grad baseret på kirurgens præference snarere end definitivt bevis. Derfor er rationalet for denne forskning at gennemføre en komparativ evaluering af cervikal cages med skruer versus traditionelle cervikal cages i ACDF, med det formål at afklare deres indvirkning på fusion, alignment og kliniske resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: momen mohamed Roshdy, MBBCH
- Telefonnummer: 00201129692785
- E-mail: moemenroshdy2016@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Essam mohamed El-Morshidy, MD
- Telefonnummer: 00201119343404
- E-mail: esmorshidy@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Klinisk diagnose af cervikal degenerativ diskuslidelse (CDDD).
- Enkelt- eller dobbeltniveau cervikal degenerativ diskuslidelse (CDDD) bekræftet ved MR-scanning.
- Fejlslagen konservativ behandling i mindst 6 uger.
- Patienter indikeret for Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF).
- Tilgængelighed af komplette præoperative og postoperative kliniske og radiologiske data.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere cervikal ryghvirveloperation.
- Flerniveau (mere end dobbeltniveau) cervikal degenerativ diskuslidelse (CDDD).
- Signifikant cervikal instabilitet, der kræver yderligere posterior fiksation.
- Cervikal traume, fraktur eller rygsøjleinfektion.
- Cervikale tumorer eller inflammatorisk rygsøjlesygdom.
- Alvorlig cervikal deformitet (fast kyfose).
- Osteoporose eller metabolisk knoglesygdom.
- Graviditet.
- Psykisk sygdom eller stofmisbrug, der vil kompromittere opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skrueintegreret Bur-gruppe
20 patienter med cervikal degenerativ diskuslidelse (CDDD), der gennemgår enkelt- eller dobbeltniveau ACDF ved brug af en cervikal cage med integreret skruefixation.
|
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) procedure udført ved hjælp af en cervical cage med integreret skruefikseringssystem.
Denne enhed giver øjeblikkelig biomekanisk stabilitet uden behov for en yderligere anterior plade
|
|
Aktiv komparator: Traditionelt Bur-gruppe
20 patienter med cervikal degenerativ diskuslidelse (CDDD) gennemgående enkelt- eller dobbeltniveau ACDF ved anvendelse af et traditionelt fritstående cervicalt bur
|
Standard Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) procedure ved brug af et traditionelt fritstående interbody-fusionsbur (uden integrerede skruer).
Dette tjener som kontrolinterventionen for at sammenligne stabilitet og fusionsrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk cervikal interkorporel fusion.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Vurdering af solid knoglefusion på det/dem opererede niveau(er) ved hjælp af dynamiske laterale cervikale røntgenbilleder og graderet i henhold til Daniel-Riew-graderingssystemet (± CT når angivet)
|
3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opretholdelse af halsrygsjustering
Tidsramme: Præoperativt, umiddelbart postoperativt og efter 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt med Ishihara Cervical Lordosis Index på laterale halsrygradiografier for at vurdere nakkenes krumning.
|
Præoperativt, umiddelbart postoperativt og efter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Ændring i segmental justering på det opererede niveau
Tidsramme: præoperativt og efter 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Evaluering af den lokale kyfosevinkel og diskusvinkel målt med Cobbs metode på radiografier
|
præoperativt og efter 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Genoprettelse og vedligeholdelse af mellemhvirvelskivens højde
Tidsramme: Præoperativt, umiddelbart postoperativt og ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Målt som gennemsnittet af forreste og bageste diskushøjder på laterale røntgenbilleder for at vurdere pladsgenskabelse.
|
Præoperativt, umiddelbart postoperativt og ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Burindfald
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Defineret som en reduktion i diskhøjde på serielle radiografier, hvilket indikerer at burret synker ind i de vertebrale endplader.
|
3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Implantatrelaterede komplikationer
Tidsramme: Hvert postoperativt opfølgningsbesøg (3, 6 og 12 måneder)
|
Vurdering af burets migration eller afsættelse på opfølgningsradiografier.
|
Hvert postoperativt opfølgningsbesøg (3, 6 og 12 måneder)
|
|
Smerteintensitet og funktionelt resultat
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Klinisk vurdering af nakke- og armsmerter ved brug af Visual Analog Scale (VAS) (0-10, lavere er bedre) og funktionel handicap ved brug af Neck Disability Index (NDI) (0-100%, lavere er bedre).
|
3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Song KJ, Taghavi CE, Hsu MS, Lee KB, Kim GH, Song JH. Radiographic changes at the operated level after ACDF with cage alone versus plate fixation. Spine. 2009;34(26):2886- 2890.
- Nunley PD, Jawahar A, Kerr EJ, Gordon CJ, Cavanaugh DA, Howard C. Choice of fusion device in ACDF: standalone cage versus anterior plate. Spine J. 2013;13(10):1227- 1234
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Whitecloud TS 3rd, Pienkowski D. Complications of multilevel cervical corpectomies and reconstruction with titanium cages and anterior plating. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):1-8; discussion 8-9. doi: 10.1097/00024720-200302000-00001.
- Hofstetter CP, Kesavabhotla K, Boockvar JA. Zero-profile Anchored Spacer Reduces Rate of Dysphagia Compared With ACDF With Anterior Plating. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E284-90. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828873ed.
- Scholz M, Schnake KJ, Pingel A, Hoffmann R, Kandziora F. A new zero-profile implant for stand-alone anterior cervical interbody fusion. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):666-73. doi: 10.1007/s11999-010-1597-9.
- Yang JJ, Yu CH, Chang BS, Yeom JS, Lee JH, Lee CK. Subsidence and nonunion after anterior cervical interbody fusion using a stand-alone polyetheretherketone (PEEK) cage. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):16-23. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.16. Epub 2011 Feb 15.
- Bartels RH, Donk RD, Feuth T. Subsidence of stand-alone cervical carbon fiber cages. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):502-8; discussion 502-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000197258.30821.50.
- Samartzis D, Shen FH, Matthews DK, Yoon ST, Goldberg EJ, An HS. Comparison of allograft to autograft in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with rigid plate fixation. Spine J. 2003 Nov-Dec;3(6):451-9. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00173-6.
- Bohlman HH, Anderson PA. Anterior decompression and arthrodesis of the cervical spine: long-term motor improvement. Part I--Improvement in incomplete traumatic quadriparesis. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):671-82.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CDDD_Treatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal Degenerativ Disc Sygdom
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Kyphose | Lumbal Degenerativ Disc SygdomFrankrig
-
Eisai China Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spine BioPharma, IncMCRAAktiv, ikke rekrutterendeLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
NuVasiveAfsluttet
-
Synergy Spine SolutionsMCRAAktiv, ikke rekrutterendeCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater