- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07430163
Шурупоинтегрированные vs традиционные шейные кейджи при ACDF при дегенеративном заболевании межпозвонковых дисков
Сравнительное исследование между шейной клеткой с винтами и традиционной клеткой при передней шейной дискэктомии и спондилодезе (ACDF) для лечения дегенеративного заболевания шейных межпозвонковых дисков (CDDD)
Это исследование представляет собой проспективное сравнительное клиническое испытание, проводимое в университетских больницах Асьюта для оценки эффективности двух различных межтеловых спондилодезных устройств у пациентов с дегенеративным заболеванием шейных межпозвонковых дисков (ДЗШМД). Основная цель — сравнить шейные кейджи с интегрированными винтами с традиционными автономными шейными кейджами при одно- или двухуровневой передней шейной дискэктомии и спондилодезе (ПШДС). Хотя ПШДС является золотым стандартом лечения ДЗШМД, традиционные кейджи иногда могут приводить к осложнениям, таким как проседание или неполный спондилодез; конструкции с интегрированными винтами направлены на обеспечение немедленной стабильности и снижение этих рисков.
Исследователи оценят 40 пациентов в течение 12-месячного периода наблюдения, уделяя основное внимание первичным исходам радиологического межтелового спондилодеза с использованием системы градации Дэниела Риу.
Вторичные исходы включают поддержание шейного выравнивания (индекс Исихары), изменение сегментарных углов (метод Кобба), восстановление высоты диска, а также клиническое улучшение боли и функции, измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и индекса нетрудоспособности шеи (ИНШ). Обоснование исследования заключается в предоставлении более четких доказательств того, предлагают ли кейджи с интегрированными винтами превосходные радиологические и клинические исходы, чтобы помочь в выборе будущих хирургических предпочтений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Шейная дегенеративная болезнь межпозвонковых дисков (ШДБМД) является распространенным дегенеративным заболеванием позвоночника и признанной причиной боли в шее, шейной радикулопатии и миелопатии. У пациентов, не отвечающих на консервативное лечение, передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ПШДС) считается золотым стандартом хирургического вмешательства при одноуровневом поражении, как изначально было описано и подтверждено в нескольких классических и долгосрочных исследованиях. Основные цели ПШДС включают адекватную невральную декомпрессию, восстановление высоты диска, поддержание шейного выравнивания и достижение прочного межтелового спондилодеза.
Для улучшения результатов спондилодеза были разработаны различные межтеловые устройства. Традиционная автономная шейная клетка продемонстрировала приемлемые клинические результаты; однако несколько авторов сообщили о потенциальных осложнениях, таких как проседание клетки, сегментарный кифоз и отсроченный или неполный спондилодез. Для преодоления этих ограничений были внедрены шейные клетки с интегрированной винтовой фиксацией и устройства с нулевым профилем, чтобы обеспечить немедленную сегментарную стабильность и уменьшить микродвижения в зоне спондилодеза, что подтверждается биомеханическими и клиническими данными.
Имеющиеся данные из литературы показывают противоречивые результаты относительно превосходства клеток с интегрированными винтами по сравнению с традиционными клетками при одноуровневой ПШДС. В то время как некоторые исследования сообщали об улучшенной рентгенологической стабильности, лучшем поддержании шейного лордоза и более высоких показателях спондилодеза с винтовыми клетками, другие исследования демонстрировали сопоставимые клинические и рентгенологические результаты между обеими техниками. В настоящее время выбор устройства для спондилодеза в значительной степени основан на предпочтениях хирурга, а не на окончательных доказательствах. Следовательно, обоснованием данного исследования является проведение сравнительной оценки шейных клеток с винтами по сравнению с традиционными шейными клетками в ПШДС, направленной на уточнение их влияния на спондилодез, выравнивание и клинические исходы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: momen mohamed Roshdy, MBBCH
- Номер телефона: 00201129692785
- Электронная почта: moemenroshdy2016@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Essam mohamed El-Morshidy, MD
- Номер телефона: 00201119343404
- Электронная почта: esmorshidy@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Клинический диагноз дегенеративного заболевания шейных межпозвонковых дисков (ДЗШМД).
- Одно- или двухуровневое дегенеративное заболевание шейных межпозвонковых дисков (ДЗШМД), подтвержденное МРТ.
- Неэффективность консервативного лечения в течение не менее 6 недель.
- Пациенты, показанные к передней шейной дискэктомии и спондилодезу (ACDF).
- Наличие полных предоперационных и послеоперационных клинических и радиологических данных.
- Готовность и способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника.
- Многоуровневое (более двух уровней) дегенеративное заболевание шейных межпозвонковых дисков (ДЗШМД).
- Выраженная нестабильность шейного отдела, требующая дополнительной задней фиксации.
- Травма, перелом или инфекция шейного отдела позвоночника.
- Опухоли шейного отдела или воспалительные заболевания позвоночника.
- Выраженная деформация шейного отдела (фиксированный кифоз).
- Остеопороз или метаболическое заболевание костей.
- Беременность.
- Психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут нарушить наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с интегрированными винтами в кейдже
20 пациентов с дегенеративным заболеванием шейных межпозвонковых дисков (ДЗШМД), перенесших одно- или двухуровневый передний шейный спондилодез (ACDF) с использованием шейного кейджа с интегрированной винтовой фиксацией.
|
Процедура передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF), выполняемая с использованием шейного кейджа с интегрированной винтовой фиксацией.
Это устройство обеспечивает немедленную биомеханическую стабильность без необходимости использования дополнительной передней пластины
|
|
Активный компаратор: Группа традиционных клеток
20 пациентов с дегенеративным заболеванием межпозвонкового диска шейного отдела позвоночника (ДЗМД), перенесших одно- или двухуровневую переднюю шейную дискэктомию со спондилодезом (ACDF) с использованием традиционного отдельного шейного кейджа
|
Стандартная процедура передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF) с использованием традиционного автономного межтелового кейджа для спондилодеза (без интегрированных винтов).
Это служит контрольным вмешательством для сравнения стабильности и показателей сращения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический цервикальный межтеловой спондилодез.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка сращения костной ткани на оперированном уровне(ах) с использованием динамических боковых рентгенограмм шейного отдела и градация по системе Daniel-Riew (± КТ по показаниям)
|
3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание шейного выравнивания
Временное ограничение: До операции, сразу после операции и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измеряется с помощью индекса шейного лордоза Исихары на латеральных рентгенограммах шейного отдела позвоночника для оценки кривизны шеи.
|
До операции, сразу после операции и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение сегментального выравнивания на оперированном уровне
Временное ограничение: до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка локального кифотического угла и угла диска, измеренных методом Кобба на рентгенограммах
|
до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Восстановление и поддержание высоты межпозвонкового диска
Временное ограничение: Предоперационно, непосредственно после операции, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Измеряется как среднее значение передней и задней высоты диска на боковых рентгенограммах для оценки восстановления пространства.
|
Предоперационно, непосредственно после операции, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оседание кейджа
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Определяется как уменьшение высоты диска на последовательных рентгенограммах, что указывает на погружение кейджа в замыкательные пластинки позвонков.
|
3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Осложнения, связанные с имплантатом
Временное ограничение: Каждое послеоперационное контрольное посещение (3, 6 и 12 месяцев)
|
Оценка миграции или смещения кейджа на контрольных рентгенограммах.
|
Каждое послеоперационное контрольное посещение (3, 6 и 12 месяцев)
|
|
Интенсивность боли и функциональный исход
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Клиническая оценка боли в шее и руке с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-10, чем меньше, тем лучше) и функциональных ограничений с использованием Индекса нарушений функций шеи (NDI) (0-100%, чем меньше, тем лучше).
|
через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Song KJ, Taghavi CE, Hsu MS, Lee KB, Kim GH, Song JH. Radiographic changes at the operated level after ACDF with cage alone versus plate fixation. Spine. 2009;34(26):2886- 2890.
- Nunley PD, Jawahar A, Kerr EJ, Gordon CJ, Cavanaugh DA, Howard C. Choice of fusion device in ACDF: standalone cage versus anterior plate. Spine J. 2013;13(10):1227- 1234
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Whitecloud TS 3rd, Pienkowski D. Complications of multilevel cervical corpectomies and reconstruction with titanium cages and anterior plating. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):1-8; discussion 8-9. doi: 10.1097/00024720-200302000-00001.
- Hofstetter CP, Kesavabhotla K, Boockvar JA. Zero-profile Anchored Spacer Reduces Rate of Dysphagia Compared With ACDF With Anterior Plating. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E284-90. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828873ed.
- Scholz M, Schnake KJ, Pingel A, Hoffmann R, Kandziora F. A new zero-profile implant for stand-alone anterior cervical interbody fusion. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):666-73. doi: 10.1007/s11999-010-1597-9.
- Yang JJ, Yu CH, Chang BS, Yeom JS, Lee JH, Lee CK. Subsidence and nonunion after anterior cervical interbody fusion using a stand-alone polyetheretherketone (PEEK) cage. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):16-23. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.16. Epub 2011 Feb 15.
- Bartels RH, Donk RD, Feuth T. Subsidence of stand-alone cervical carbon fiber cages. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):502-8; discussion 502-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000197258.30821.50.
- Samartzis D, Shen FH, Matthews DK, Yoon ST, Goldberg EJ, An HS. Comparison of allograft to autograft in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with rigid plate fixation. Spine J. 2003 Nov-Dec;3(6):451-9. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00173-6.
- Bohlman HH, Anderson PA. Anterior decompression and arthrodesis of the cervical spine: long-term motor improvement. Part I--Improvement in incomplete traumatic quadriparesis. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):671-82.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CDDD_Treatment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .