Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klatki zintegrowane ze śrubą vs tradycyjne klatki szyjne w ACDF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Momen Mohamed Roshdy Abdelaleem, Assiut University

Badanie porównawcze pomiędzy klatką szyjną ze śrubami a tradycyjną klatką w przedniej dyskektomii szyjnej z fuzją (ACDF) w leczeniu zwyrodnieniowej choroby dysku szyjnego (CDDD)

Badanie to prospektywne, porównawcze badanie kliniczne przeprowadzone w Szpitalach Uniwersyteckich Assiut, mające na celu ocenę skuteczności dwóch różnych urządzeń do międzytrzonowej fuzji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego szyjnego (CDDD). Głównym celem jest porównanie klatek szyjnych ze zintegrowanymi śrubami z tradycyjnymi samodzielnymi klatkami szyjnymi podczas jedno- lub dwupoziomowej przedniej dyscektomii i fuzji szyjnej (ACDF). Chociaż ACDF jest złotym standardem w leczeniu CDDD, tradycyjne klatki mogą czasami prowadzić do powikłań, takich jak zapadnięcie się lub niepełna fuzja; konstrukcje ze zintegrowanymi śrubami mają na celu zapewnienie natychmiastowej stabilności i zmniejszenie tych ryzyk.

Badacze ocenią 40 pacjentów w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy, koncentrując się na pierwotnych wynikach radiologicznej fuzji międzytrzonowej przy użyciu systemu oceny Daniela Riewa.

Wyniki wtórne obejmują utrzymanie wyrównania szyjnego (wskaźnik Ishihary), zmianę kątów segmentalnych (metoda Cobba), przywrócenie wysokości dysku oraz kliniczne poprawy bólu i funkcji mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i Indeksu Niepełnosprawności Szyi (NDI). Uzasadnienie badania polega na dostarczeniu wyraźniejszych dowodów na to, czy klatki ze zintegrowanymi śrubami oferują lepsze wyniki radiologiczne i kliniczne, aby pomóc w przyszłych preferencjach chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa krążków międzykręgowych szyjnych (CDDD) jest powszechnym zwyrodnieniowym schorzeniem kręgosłupa i uznaną przyczyną bólu szyi, radikulopatii szyjnej i mielopatii. U pacjentów, u których leczenie zachowawcze nie przynosi efektów, przednia dyscektomia szyjna z fuzją (ACDF) jest uważana za złoty standard postępowania chirurgicznego w przypadku choroby jedno-segmentowej, zgodnie z opisem i potwierdzeniem w kilku klasycznych i długoterminowych badaniach. Główne cele ACDF obejmują odpowiednią dekompresję nerwową, przywrócenie wysokości krążka, utrzymanie prawidłowej osi szyjnej oraz osiągnięcie trwałej fuzji międzytrzonowej.

Opracowano różne implanty międzytrzonowe w celu poprawy wyników fuzji. Tradycyjny samonośny implant szyjny wykazał akceptowalne wyniki kliniczne; jednak kilku autorów zgłosiło potencjalne powikłania, takie jak zapadanie się implantu, segmentalna kifoza oraz opóźniona lub niepełna fuzja. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, wprowadzono implanty szyjne ze zintegrowanym mocowaniem śrubami oraz urządzenia zero-profile, aby zapewnić natychmiastową stabilność segmentalną i zmniejszyć mikroruchy w miejscu fuzji, co jest poparte dowodami biomechanicznymi i klinicznymi.

Dostępne dane z literatury wykazują niespójne wyniki dotyczące wyższości implantów ze zintegrowanymi śrubami w porównaniu z tradycyjnymi implantami w jedno-segmentowej ACDF. Podczas gdy niektóre badania donosiły o poprawie stabilności radiologicznej, lepszym utrzymaniu lordozy szyjnej i wyższych wskaźnikach fuzji przy użyciu implantów mocowanych śrubami, inne badania wykazały porównywalne wyniki kliniczne i radiologiczne obu technik. Obecnie wybór implantu do fuzji opiera się głównie na preferencji chirurga, a nie na jednoznacznych dowodach. Dlatego uzasadnieniem tego badania jest przeprowadzenie porównawczej oceny implantów szyjnych ze śrubami versus tradycyjnych implantów szyjnych w ACDF, mając na celu wyjaśnienie ich wpływu na fuzję, ustawienie osi i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie zwyrodnieniowej choroby dysku szyjnego (CDDD).
  • Pojedynczy lub podwójny poziom zwyrodnieniowej choroby dysku szyjnego (CDDD) potwierdzony badaniem MRI.
  • Brak skuteczności leczenia zachowawczego przez co najmniej 6 tygodni.
  • Pacjenci zakwalifikowani do przedniego dyscektomii szyjnej i fuzji (ACDF).
  • Dostępność pełnych danych klinicznych i radiologicznych przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja kręgosłupa szyjnego.
  • Wielopoziomowa (więcej niż podwójny poziom) zwyrodnieniowa choroba dysku szyjnego (CDDD).
  • Znaczna niestabilność szyjna wymagająca dodatkowego tylnego unieruchomienia.
  • Uraz szyjny, złamanie lub infekcja kręgosłupa.
  • Nowotwory szyjne lub zapalna choroba kręgosłupa.
  • Poważna deformacja szyjna (utrwalona kifoza).
  • Osteoporoza lub metaboliczna choroba kości.
  • Cząża.
  • Choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, które mogłyby utrudnić obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z klatkami zintegrowanymi z wkrętami
20 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego odcinka szyjnego kręgosłupa (CDDD) poddanych jedno- lub dwupoziomowej ACDF z użyciem klatki międzytrzonowej zintegrowanej z systemem śrub mocujących.
Urządzenie: klatka szyjna ze zintegrowanymi śrubami
Procedura przedniej dyscektomii i fuzji szyjnej (ACDF) wykonana przy użyciu klatki szyjnej zintegrowanej z systemem śrub mocujących. Urządzenie to zapewnia natychmiastową stabilność biomechaniczną bez konieczności stosowania dodatkowej przedniej płyty
Aktywny komparator: Tradycyjna Grupa Klatkowa
20 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego odcinka szyjnego kręgosłupa (CDDD) poddanych jedno- lub dwupoziomowej ACDF z użyciem tradycyjnego, samonośnego klatki szyjnej
Urządzenie: tradycyjna samodzielna klatka szyjna
Standardowy zabieg przedniej dyskektomii i fuzji szyjnej (ACDF) z wykorzystaniem tradycyjnego, samodzielnego klatki międzytrzonowej do fuzji (bez zintegrowanych śrub). Służy to jako interwencja kontrolna do porównania stabilności i wskaźników fuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczna fuzja międzytrzonowa szyjna.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ocena pełnego zrostu kostnego na operowanym poziomie(e) przy użyciu dynamicznych radiogramów bocznych odcinka szyjnego i klasyfikacja według systemu Daniela-Riewa (± TK, jeśli wskazane)
3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie prawidłowego ustawienia odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Mierzone za pomocą wskaźnika lordozy szyjnej Ishihary na bocznych radiogramach kręgosłupa szyjnego w celu oceny krzywizny szyi.
Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Zmiana w segmentowym ustawieniu na operowanym poziomie
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
Ocena lokalnego kąta kifotycznego i kąta tarczy mierzona metodą Cobba na radiogramach
przedoperacyjnie oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
Przywrócenie i utrzymanie wysokości krążka międzykręgowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
Mierzona jako średnia wysokości przedniego i tylnego dysku na zdjęciach rentgenowskich bocznych w celu oceny przywrócenia przestrzeni.
Przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
Zapadanie się klatki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Zdefiniowane jako zmniejszenie wysokości dysku na seryjnych radiogramach, wskazujące na zapadanie się klatki w blaszki graniczne trzonów kręgów.
3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Powikłania związane z implantem
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna pooperacyjna (3, 6 i 12 miesięcy)
Ocena migracji lub przemieszczenia klatki na kontrolnych zdjęciach rentgenowskich.
Każda wizyta kontrolna pooperacyjna (3, 6 i 12 miesięcy)
Intensywność bólu i wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Kliniczna ocena bólu szyi i ramienia z wykorzystaniem Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (0-10, niższy wynik oznacza lepszy stan) oraz niepełnosprawności funkcjonalnej z wykorzystaniem Indeksu Niepełnosprawności Szyi (NDI) (0-100%, niższy wynik oznacza lepszy stan).
3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDDD_Treatment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na klatka szyjna ze zintegrowanymi śrubami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj