Skrueintegrerte vs tradisjonelle nakkeimplantater i ACDF for degenerativ skiveforandring
Komparativ studie mellom cervikal cage med skruer og tradisjonell cage i anterior cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) for behandling av cervikal degenerativ disk sykdom (CDDD)
Denne studien er en prospektiv, komparativ klinisk studie utført ved Assiut University Hospitals for å evaluere effektiviteten av to forskjellige interbody-fusjonsinnretninger hos pasienter med Cervical Degenerative Disc Disease (CDDD). Hovedmålet er å sammenligne cervikale bur med integrerte skruer mot tradisjonelle frittstående cervikale bur under enkelt- eller dobbeltnivå Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF). Selv om ACDF er gullstandarden for CDDD, kan tradisjonelle bur noen ganger føre til komplikasjoner som subsidence eller ufullstendig fusjon; integrerte skruedesigner har som mål å gi umiddelbar stabilitet og redusere disse risikoene.
Forskere vil evaluere 40 pasienter over en 12-måneders oppfølgingsperiode, med fokus på primære utfallsmål for radiologisk interbody-fusjon ved bruk av Daniel Riew-graderingssystemet.
Sekundære utfallsmål inkluderer opprettholdelse av cervikal justering (Ishihara-indeks), endring i segmentvinkler (Cobbs metode), gjenopprettelse av diskhøyde, og kliniske forbedringer i smerte og funksjon målt ved Visual Analog Scale (VAS) og Neck Disability Index (NDI). Studiens rasjonalitet er å gi klarere bevis på om skrueintegrerte bur gir overlegne radiologiske og kliniske resultater for å hjelpe til med å veilede fremtidige kirurgiske preferanser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical degenerativ skiveforandring (CDDD) er en vanlig degenerativ rygglidelse og en velkjent årsak til nakkesmerter, cervical radikulopati og myelopati. Hos pasienter som ikke responderer på konservativ behandling, regnes anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) som gullstandarden kirurgisk prosedyre for enkeltnivåsykdom, slik den opprinnelig ble beskrevet og validert i flere klassiske og langtidsstudier. Hovedmålene med ACDF inkluderer tilstrekkelig nevral dekompresjon, gjenopprettelse av skivehøyde, opprettholdelse av cervical justering og oppnåelse av solid interkroppslig fusjon.
Ulike interkroppslige fusjonsinnretninger er utviklet for å forbedre fusjonsresultatene. Den tradisjonelle frittstående cervicale kassen har vist akseptable kliniske resultater; imidlertid har flere forfattere rapportert om potensielle komplikasjoner som kassesenkning, segmental kyfose og forsinket eller ufullstendig fusjon. For å overvinne disse begrensningene, er cervicale kasser med integrert skrufesting og null-profilinnretninger blitt introdusert for å gi umiddelbar segmental stabilitet og redusere mikrobevegelser på fusjonsstedet, som støttes av biomekaniske og kliniske bevis.
Tilgjengelige data fra litteraturen viser inkonsistente resultater angående overlegenheten til skruintegrerte kasser sammenlignet med tradisjonelle kasser i enkeltnivå ACDF. Mens noen studier rapporterte forbedret radiologisk stabilitet, bedre opprettholdelse av cervical lordose og høyere fusjonsrater med skrufestede kasser, viste andre studier sammenlignbare kliniske og radiologiske resultater mellom begge teknikkene. For øyeblikket er valget av fusjonsinnretning i stor grad basert på kirurgpreferanse snarere enn endelige bevis. Derfor er rasjonalet med denne forskningen å gjennomføre en komparativ evaluering av cervicale kasser med skruer versus tradisjonelle cervicale kasser i ACDF, med mål om å avklare deres innvirkning på fusjon, justering og kliniske resultater
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: momen mohamed Roshdy, MBBCH
- Telefonnummer: 00201129692785
- E-post: moemenroshdy2016@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Essam mohamed El-Morshidy, MD
- Telefonnummer: 00201119343404
- E-post: esmorshidy@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Klinisk diagnose med cervikal degenerativ diskusykdom (CDDD).
- Enkelt- eller dobbeltnivå cervikal degenerativ diskusykdom (CDDD) bekreftet med MR.
- Mislykket konservativ behandling i minst 6 uker.
- Pasienter indikert for Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF).
- Tilgjengelighet av fullstendige preoperativ og postoperativ klinisk og radiologisk data.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere cervikal ryggkirurgi.
- Multinivå (mer enn dobbeltnivå) cervikal degenerativ diskusykdom (CDDD).
- Signifikant cervikal ustabilitet som krever ekstra posterior fiksering.
- Cervikal traume, brudd eller spinal infeksjon.
- Cervikale tumorer eller inflammatorisk ryggsykdom.
- Alvorlig cervikal deformitet (fast kyfose).
- Osteoporose eller metabolisk skjelettsykdom.
- Svangerskap.
- Psykisk sykdom eller rusmisbruk som vil kompromittere oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skrueintegrert burgruppe
20 pasienter med cervikal degenerativ disk sykdom (CDDD) som gjennomgår enkelt- eller to-nivå ACDF ved bruk av en cervikal cage med integrert skruefesting.
|
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)-prosedyre utført med en cervikal cage som har integrert skruefesting.
Denne enheten gir umiddelbar biomekanisk stabilitet uten behov for et ekstra anterior plate
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelt Bur-gruppe
20 pasienter med cervikal degenerativ disk sykdom (CDDD) som gjennomgår enkelt- eller to-nivå ACDF ved bruk av en tradisjonell frittstående cervical cage
|
Standard anterior cervikal discektomi og fusjon (ACDF) prosedyre med bruk av en tradisjonell frittstående interkroppsfusjonsbur (uten integrerte skruer).
Dette tjener som kontrollintervensjonen for å sammenligne stabilitet og fusjonsrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk cervikal interbody-fusjon.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Vurdering av solid benfusjon ved operert nivå/nivåer ved bruk av dynamiske laterale cervikale røntgenbilder og gradert i henhold til Daniel-Riew-graderingssystemet (± CT når indikert)
|
3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettholdelse av cervikal justering
Tidsramme: Preoperativt, umiddelbart postoperativt og etter 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt ved Ishihara Cervical Lordosis Index på laterale nakkeradiografier for å vurdere nakkens krumning.
|
Preoperativt, umiddelbart postoperativt og etter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i segmental justering på operert nivå
Tidsramme: preoperativt og ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Evaluering av den lokale kyfosevinkelen og diskvinkelen målt med Cobbs metode på røntgenbilder
|
preoperativt og ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Gjenopprettelse og opprettholdelse av mellomvirvelskivehøyde
Tidsramme: Preoperativt, umiddelbart postoperativt, og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Målt som gjennomsnittet av anterior og posterior diskushøyde på laterale røntgenbilder for å vurdere romgjenopprettelse.
|
Preoperativt, umiddelbart postoperativt, og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Kage subsidens
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Definert som en reduksjon i diskhøyde på serielle røntgenbilder, noe som indikerer at kassen synker inn i de vertebrale endeflatene.
|
3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Implantatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Hvert postoperativt oppfølgingsbesøk (3, 6 og 12 måneder)
|
Vurdering av buretmigrasjon eller løsning på oppfølgingsröntgenbilder.
|
Hvert postoperativt oppfølgingsbesøk (3, 6 og 12 måneder)
|
|
Smerteintensitet og funksjonelt utfall
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Klinisk vurdering av nakke- og armsmerter ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) (0-10, lavere er bedre) og funksjonshemming ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) (0-100%, lavere er bedre).
|
3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Song KJ, Taghavi CE, Hsu MS, Lee KB, Kim GH, Song JH. Radiographic changes at the operated level after ACDF with cage alone versus plate fixation. Spine. 2009;34(26):2886- 2890.
- Nunley PD, Jawahar A, Kerr EJ, Gordon CJ, Cavanaugh DA, Howard C. Choice of fusion device in ACDF: standalone cage versus anterior plate. Spine J. 2013;13(10):1227- 1234
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Whitecloud TS 3rd, Pienkowski D. Complications of multilevel cervical corpectomies and reconstruction with titanium cages and anterior plating. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):1-8; discussion 8-9. doi: 10.1097/00024720-200302000-00001.
- Hofstetter CP, Kesavabhotla K, Boockvar JA. Zero-profile Anchored Spacer Reduces Rate of Dysphagia Compared With ACDF With Anterior Plating. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E284-90. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828873ed.
- Scholz M, Schnake KJ, Pingel A, Hoffmann R, Kandziora F. A new zero-profile implant for stand-alone anterior cervical interbody fusion. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):666-73. doi: 10.1007/s11999-010-1597-9.
- Yang JJ, Yu CH, Chang BS, Yeom JS, Lee JH, Lee CK. Subsidence and nonunion after anterior cervical interbody fusion using a stand-alone polyetheretherketone (PEEK) cage. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):16-23. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.16. Epub 2011 Feb 15.
- Bartels RH, Donk RD, Feuth T. Subsidence of stand-alone cervical carbon fiber cages. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):502-8; discussion 502-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000197258.30821.50.
- Samartzis D, Shen FH, Matthews DK, Yoon ST, Goldberg EJ, An HS. Comparison of allograft to autograft in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with rigid plate fixation. Spine J. 2003 Nov-Dec;3(6):451-9. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00173-6.
- Bohlman HH, Anderson PA. Anterior decompression and arthrodesis of the cervical spine: long-term motor improvement. Part I--Improvement in incomplete traumatic quadriparesis. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):671-82.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDDD_Treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .