健康な妊娠および重症子癇前症における輸液反応性予測のための指脈波測定
2026年2月18日 更新者：Clemens Ortner、Stanford University
健康な妊娠および子癇前症および重症徴候と診断された女性における輸液反応性を予測するための指先容積脈波心拍出量モニタリング
この観察研究の目的は、非侵襲的な指先容積脈波心拍出量モニタリングが、重度の特徴を伴う妊娠高血圧腎症を含む妊婦の輸液反応性を予測するのに役立つかどうかを判断することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次の通りです：
- 指先容積脈波測定による心拍出量の変化は、輸液反応性を予測できるか？
- この方法は、標準的な心エコー検査と比較してどのような性能を示すか？ 参加者は同意を提供し、非侵襲的血行動態モニタリングと短時間の可逆的生理学的負荷試験を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Team
- 電話番号：(650) 723-5403
- メール：cortner@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、参加病院に来院した妊婦を対象に募集を行います。
2つのコホートを登録します：健康な満期妊婦ボランティア（高血圧性障害なし）および重症型子癇前症の臨床診断を受けた女性です。
説明
包含基準:
- ACOGの推奨に基づき、重症特徴を伴う子癇前症と診断された女性（収縮期/拡張期血圧 >160/110 mmHg、蛋白尿、または頭痛、視覚障害、腎臓/肝臓障害、血小板減少症などの他の重症特徴）。
- 正期産の健康な妊婦（比較群として、例えば選択的帝王切開を予定されている場合）。
除外基準:
- 研究参加への書面による同意を提供できない患者
- BMIが40 kg/m²を超える場合
- 多胎妊娠（双子、三つ子など）
- 胎児心拍数パターンが非保証的である場合
- 妊娠22週以下
- 慢性動脈性高血圧の既往歴
- 慢性腎臓病
- 先天性または既知の後天性心疾患
- 慢性閉塞性肺疾患
- 糖尿病
- 脳卒中の既往歴
- 受動的脚挙上を耐えられない（必要な研究体位に置くことができない）
- TTEウィンドウがない
- 同意の撤回
- 緊急帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康な妊婦
高血圧性疾患のない妊娠中の参加者は、簡潔で非侵襲的な血行動態評価のために登録されます
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非侵襲的血行動態モニタリングは、心拍出量の変化を評価し、輸液反応性を予測するために使用されます
非侵襲的血行動態モニタリング（心エコー図法）を用いて心拍出量の変化を評価し、輸液反応性を予測する
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重症型子癇前症
重症徴候を伴う子癇前症と診断された女性が、簡潔で非侵襲的な血行動態評価のために登録されました
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非侵襲的血行動態モニタリングは、心拍出量の変化を評価し、輸液反応性を予測するために使用されます
非侵襲的血行動態モニタリング（心エコー図法）を用いて心拍出量の変化を評価し、輸液反応性を予測する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸液反応性における心拍出量変化の予測精度
時間枠：ベースライン（半座位）および受動的脚拳上1分後
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受動的脚挙上時の非侵襲的指容積脈波記録装置による心拍出量変化率の予測精度（ROC-AUC）：輸液反応性の同定（経胸壁心エコー検査参照）
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ベースライン（半座位）および受動的脚拳上1分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液反応性のための脈動性指数変化の予測精度
時間枠：ベースライン（半座位）および受動的脚挙上1分後
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受動的脚挙上中の非侵襲的指容積脈波計で測定した脈波伝播速度の変化率の予測精度（ROC-AUC）による輸液反応性の同定（経胸壁心エコー法を基準として）
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ベースライン（半座位）および受動的脚挙上1分後
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輸液反応性に対する一回拍出量変化の予測精度
時間枠：ベースライン（半座位）および受動的脚挙上1分後
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受動的脚拳上時の非侵襲的指先容積脈波記録装置による心拍出量変化率を用いた輸液反応性の予測精度（ROC-AUC）（経胸壁心エコー基準）
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ベースライン（半座位）および受動的脚挙上1分後
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ベースラインでの拍動指数の予測精度
時間枠：ベースライン（半座位）
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非侵襲的指先容積脈波計測装置で測定したベースライン脈波伝播速度指数による輸液反応性（TTE基準）識別の予測精度（ROC-AUC）
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ベースライン（半座位）
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ベースライン時における心拍出量の予測精度
時間枠：ベースライン（半臥位）
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非侵襲的指先容積脈波記録装置で測定したベースライン心拍出量による輸液反応性（TTE基準）識別の予測精度（ROC-AUC）
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ベースライン（半臥位）
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ベースラインにおける心拍出量の予測精度
時間枠：ベースライン（半臥位）
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非侵襲性指先容積脈波記録装置で測定したベースライン心拍出量による輸液反応性（TTE基準）識別の予測精度（ROC-AUC）
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ベースライン（半臥位）
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最適な診断カットオフ値とデバイスパラメータの動作特性
時間枠：ベースライン（半座位）および受動的脚挙上後1分
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非侵襲性指先容積脈波計測装置（TTE基準）における最適カットオフ値と対応する感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値の決定
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ベースライン（半座位）および受動的脚挙上後1分
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観察者間および観察者内の測定変動
時間枠：ベースライン（半座位）および受動的脚挙上1分後
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非侵襲性指先容積脈波計測装置および経胸壁心エコー検査における観察者間変動および観察者内変動指標
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ベースライン（半座位）および受動的脚挙上1分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。