Pletismografía Digital para Predecir la Respuesta a la Fluoterapia en el Embarazo Saludable y la Preeclampsia Grave
18 de febrero de 2026 actualizado por: Clemens Ortner, Stanford University
Monitorización del Gasto Cardíaco por Pletismografía Digital para Predecir la Respuesta a la Fluidoterapia en Embarazos Normales y en Mujeres Diagnosticadas con Preeclampsia y Características Graves
El objetivo de este estudio observacional es determinar si la monitorización no invasiva del gasto cardíaco mediante pletismografía digital puede ayudar a predecir la respuesta a fluidos en mujeres embarazadas, incluidas aquellas con preeclampsia con características graves.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden los cambios en el gasto cardíaco medidos por pletismografía digital predecir la respuesta a fluidos?
- ¿Cómo se desempeña este método en comparación con la evaluación ecocardiográfica estándar? Los participantes darán su consentimiento y se someterán a monitorización hemodinámica no invasiva y a un breve desafío fisiológico reversible.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Team
- Número de teléfono: (650) 723-5403
- Correo electrónico: cortner@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio reclutará a personas embarazadas que acudan al hospital participante.
Se inscribirán dos cohortes: voluntarias embarazadas sanas a término (sin trastornos hipertensivos) y mujeres con diagnóstico clínico de preeclampsia con características graves.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con preeclampsia con características graves según las recomendaciones de ACOG (PA sistólica/diastólica >160/110 mmHg, proteinuria u otras características graves como cefalea, alteraciones visuales, afectación renal/hepática, trombocitopenia).
- Mujeres embarazadas sanas a término (para el grupo de comparación, por ejemplo, programadas para cesárea electiva).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no puedan proporcionar consentimiento por escrito para participar en el estudio
- IMC superior a 40 kg/m²
- Embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.)
- Registro cardíaco fetal no tranquilizador
- ≤ 22 semanas de gestación
- Antecedentes de hipertensión arterial crónica
- Enfermedad renal crónica
- Cardiopatía congénita o adquirida conocida
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Diabetes
- Antecedentes de accidente cerebrovascular
- No tolerar la elevación pasiva de piernas (incapaz de colocarse en la posición requerida para el estudio)
- Sin ventanas ecocardiográficas
- Retirada del consentimiento
- Cesárea de urgencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas sanas
Participantes embarazadas sin trastornos hipertensivos inscritas para evaluaciones hemodinámicas breves y no invasivas
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Prueba de diagnóstico: Monitorización no invasiva del gasto cardíaco mediante pletismografía digital
Monitorización hemodinámica no invasiva utilizada para evaluar cambios en el gasto cardíaco para predecir la respuesta a fluidos
Monitorización hemodinámica no invasiva (ecocardiografía) utilizada para evaluar cambios en el gasto cardíaco para predecir la respuesta a fluidos
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Preeclampsia con características graves
Mujeres diagnosticadas con preeclampsia con características graves inscritas para evaluaciones hemodinámicas breves y no invasivas
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Prueba de diagnóstico: Monitorización no invasiva del gasto cardíaco mediante pletismografía digital
Monitorización hemodinámica no invasiva utilizada para evaluar cambios en el gasto cardíaco para predecir la respuesta a fluidos
Monitorización hemodinámica no invasiva (ecocardiografía) utilizada para evaluar cambios en el gasto cardíaco para predecir la respuesta a fluidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de Predicción para el Cambio en el Gasto Cardíaco en la Respuesta a Fluidos
Periodo de tiempo: Basal (semi-sentado) y 1 minuto después de la elevación pasiva de las piernas
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Precisión de predicción (ROC-AUC) del cambio porcentual en el gasto cardíaco medido mediante dispositivo de pletismografía digital no invasiva durante la elevación pasiva de piernas para identificar la capacidad de respuesta a fluidos (referencia TTE)
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Basal (semi-sentado) y 1 minuto después de la elevación pasiva de las piernas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la Predicción para el Cambio en el Índice de Pulsatilidad para la Respuesta a la Fluidos
Periodo de tiempo: Baseline (semirreclinado) y 1 minuto después de la elevación pasiva de las piernas
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Exactitud predictiva (ROC-AUC) del cambio porcentual en el índice de pulsatilidad medido mediante dispositivo plethysmográfico de dedo no invasivo durante la elevación pasiva de piernas para identificar la respuesta a fluidos (referencia TTE)
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Baseline (semirreclinado) y 1 minuto después de la elevación pasiva de las piernas
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Precisión de Predicción para el Cambio en el Volumen Sistólico en la Respuesta a la Fluidoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base (semirrecostado) y 1 minuto después de la elevación pasiva de piernas
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Precisión de predicción (ROC-AUC) del cambio porcentual en el volumen sistólico medido por dispositivo de pletismografía digital no invasiva durante la elevación pasiva de piernas para identificar la respuesta a fluidos (referencia de ecocardiografía transtorácica)
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Línea de base (semirrecostado) y 1 minuto después de la elevación pasiva de piernas
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Precisión de predicción para el Índice de Pulsatilidad en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea de base (semi-recostado)
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Precisión predictiva (ROC-AUC) del índice de pulsatilidad basal medido mediante dispositivo de pletismografía digital no invasiva para identificar la capacidad de respuesta a fluidos (referencia de ecocardiografía transtorácica)
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Línea de base (semi-recostado)
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Precisión de predicción para el Volumen Sistólico en la línea base
Periodo de tiempo: Baseline (semi-recumbente)
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Precisión de predicción (ROC-AUC) del volumen sistólico basal medido por dispositivo pletismográfico de dedo no invasivo para identificar la respuesta a fluidos (referencia TTE)
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Baseline (semi-recumbente)
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Precisión de predicción para el Gasto Cardíaco en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Basal (semirrecostado)
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Precisión de predicción (ROC-AUC) del gasto cardíaco basal medido por dispositivo pletismográfico de dedo no invasivo para identificar respuesta a fluidos (referencia TTE)
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Basal (semirrecostado)
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Punto de corte diagnóstico óptimo y características operativas para parámetros del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semirecumbente) y 1 minuto después de la elevación pasiva de las piernas
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Determinación de los valores de corte óptimos y de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo correspondientes para el dispositivo de pletismografía no invasiva de dedo (referencia TTE)
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Línea de base (semirecumbente) y 1 minuto después de la elevación pasiva de las piernas
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Variabilidad Interobservador e Intraobservador para Mediciones
Periodo de tiempo: Línea de base (semirrecumbente) y 1 minuto después de la elevación pasiva de las piernas
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Métricas de variabilidad interobservador e intraobservador para el dispositivo de pletismografía digital no invasiva y para la TTE.
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Línea de base (semirrecumbente) y 1 minuto después de la elevación pasiva de las piernas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-84875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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