Pletismografia Digital para Prever a Resposta à Fluidoterapia na Gravidez Saudável e na Pré-eclâmpsia Grave
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Clemens Ortner, Stanford University
Monitorização do Débito Cardíaco por Pletismografia Digital para Prever a Resposta à Fluidoterapia na Gravidez Saudável e em Mulheres com Diagnóstico de Pré-eclâmpsia e Características Graves
O objetivo deste estudo observacional é determinar se a monitorização não invasiva do débito cardíaco por pletismografia digital pode ajudar a prever a resposta à fluidoterapia em mulheres grávidas, incluindo aquelas com pré-eclâmpsia com características graves.
As principais questões que pretende responder são:
- Conseguem as alterações no débito cardíaco medidas por pletismografia digital prever a resposta à fluidoterapia?
- Como é que este método se compara com a avaliação ecocardiográfica padrão? Os participantes darão o seu consentimento e serão submetidos a monitorização hemodinâmica não invasiva e a um breve desafio fisiológico reversível.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Team
- Número de telefone: (650) 723-5403
- E-mail: cortner@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo irá recrutar grávidas que se apresentem no hospital participante.
Serão inscritas duas coortes: voluntárias grávidas saudáveis no termo (sem distúrbios hipertensivos) e mulheres com diagnóstico clínico de pré-eclâmpsia com características graves.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia com características graves de acordo com as recomendações da ACOG (PA sistólica/diastólica >160/110 mmHg, proteinúria, ou outras características graves como dores de cabeça, perturbações visuais, comprometimento renal/hepático, trombocitopenia).
- Mulheres grávidas saudáveis a termo (para o grupo de comparação, por exemplo, programadas para cesariana eletiva).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não possam fornecer consentimento escrito para participar no estudo
- IMC superior a 40 kg/m²
- Gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc.)
- Registo cardíaco fetal não tranquilizador
- ≤ 22 semanas de gestação
- Histórico de hipertensão arterial crónica
- Doença renal crónica
- Cardiopatia congénita ou adquirida conhecida
- Doença pulmonar obstrutiva crónica
- Diabetes
- Histórico de acidente vascular cerebral
- Não tolerar a elevação passiva das pernas (incapaz de ser colocada na posição exigida pelo estudo)
- Sem janelas de ecocardiografia transtorácica
- Retirada de consentimento
- Cesariania de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas saudáveis
Participantes grávidas sem distúrbios hipertensivos inscritas para breves avaliações hemodinâmicas não invasivas
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Monitorização hemodinâmica não invasiva utilizada para avaliar alterações no débito cardíaco para prever responsividade a fluidos
Monitorização hemodinâmica não invasiva (ecocardiografia) utilizada para avaliar alterações no débito cardíaco para previsão da resposta a fluidos
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Pré-eclâmpsia com Características Graves
Mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia com características graves inscritas para avaliações hemodinâmicas breves e não invasivas
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Monitorização hemodinâmica não invasiva utilizada para avaliar alterações no débito cardíaco para prever responsividade a fluidos
Monitorização hemodinâmica não invasiva (ecocardiografia) utilizada para avaliar alterações no débito cardíaco para previsão da resposta a fluidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Previsão para Alteração no Débito Cardíaco para Resposta a Fluidos
Prazo: Baseline (semi-recumbente) e 1 minuto após elevação passiva das pernas
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Precisão de previsão (ROC-AUC) da variação percentual no débito cardíaco medida por dispositivo de pletismografia digital não invasiva durante a elevação passiva das pernas para identificar responsividade ao volume (referência TTE)
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Baseline (semi-recumbente) e 1 minuto após elevação passiva das pernas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Previsão para Alteração do Índice de Pulsatilidade para Resposta a Fluidos
Prazo: Baseline (semi-recumbente) e 1 minuto após elevação passiva das pernas
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Precisão de previsão (ROC-AUC) da variação percentual no índice de pulsatilidade medido por dispositivo de pletismografia digital não invasiva durante a elevação passiva das pernas para identificar responsividade a fluidos (referência TTE)
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Baseline (semi-recumbente) e 1 minuto após elevação passiva das pernas
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Precisão de Previsão para Alteração no Volume Sistólico para Resposta a Fluidos
Prazo: Em repouso (semi-sentado) e 1 minuto após elevação passiva das pernas
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Precisão de previsão (ROC-AUC) da variação percentual no volume sistólico medida por dispositivo pletismográfico digital não invasivo durante a elevação passiva das pernas para identificar a responsividade hídrica (referência TTE)
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Em repouso (semi-sentado) e 1 minuto após elevação passiva das pernas
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Precisão da Previsão para o Índice de Pulsatilidade na Linha de Base
Prazo: Baseline (semi-recumbente)
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Precisão de predição (ROC-AUC) do índice de pulsatilidade de base medido por dispositivo de pletismografia digital não invasiva para identificar responsividade a fluidos (referência de ecocardiografia transtorácica)
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Baseline (semi-recumbente)
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Precisão da previsão para Volume Sistólico na Linha de Base
Prazo: Baseline (semi-recumbent)
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Precisão de previsão (ROC-AUC) do volume sistólico basal medido por dispositivo pletismográfico não invasivo de dedo para identificar responsividade a fluidos (referência TTE)
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Baseline (semi-recumbent)
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Precisão da previsão do Débito Cardíaco na Linha de Base
Prazo: Baseline (semi-sentado)
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Precisão preditiva (ROC-AUC) do débito cardíaco basal medido por dispositivo plethysmográfico de dedo não invasivo para identificar resposta a fluidos (referência TTE)
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Baseline (semi-sentado)
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Ponto de Corte de Diagnóstico Ótimo e Características Operacionais para Parâmetros do Dispositivo
Prazo: Baseline (semi-recumbente) e 1 minuto após elevação passiva das pernas
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Determinação dos valores de corte ideais e correspondente sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para dispositivo pleitsmográfico não invasivo de dedo (referência TTE)
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Baseline (semi-recumbente) e 1 minuto após elevação passiva das pernas
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Variabilidade Interobservador e Intraobservador para Medições
Prazo: Linha de base (semi-recumbente) e 1 minuto após elevação passiva das pernas
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Métricas de variabilidade interobservador e intraobservador para dispositivo pleitismográfico não invasivo de dedo e para ecocardiograma transtorácico (TTE).
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Linha de base (semi-recumbente) e 1 minuto após elevação passiva das pernas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-84875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .