Fingerpletyzmografi for å predikere væskerespons i sunn svangerskap og alvorlig preeklampsi
18. februar 2026 oppdatert av: Clemens Ortner, Stanford University
Fingerpletyysmografisk overvåkning av hjerteminuttvolum for å forutsi væskerespons hos friske gravide og kvinner diagnostisert med preeklampsi og alvorlige trekk
Målet med denne observasjonsstudien er å avgjøre om ikke-invasiv fingerpletysmografisk kardiak output-overvåkning kan hjelpe til med å forutsi væskerespons hos gravide kvinner, inkludert de med preeklampsi med alvorlige trekk.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan endringer i kardiak output målt med fingerpletysmografi forutsi væskerespons?
- Hvordan presterer denne metoden sammenlignet med standard ekokardiografisk vurdering? Deltakerne vil gi samtykke og gjennomgå ikke-invasiv hemodynamisk overvåkning og en kortvarig reversibel fysiologisk utfordring.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Team
- Telefonnummer: (650) 723-5403
- E-post: cortner@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil rekruttere gravide personer som presenterer seg på deltakende sykehus.
To kohorter vil bli inkludert: friske gravide frivillige i termin (uten hypertensjonslidelser) og kvinner med en klinisk diagnose av preeklampsi med alvorlige trekk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med preeklampsi med alvorlige trekk i henhold til ACOG-anbefalinger (systolisk/diastolisk BT >160/110 mmHg, proteinuri, eller andre alvorlige trekk som hodepine, synsforstyrrelser, nyre-/leverpåvirkning, trombocytopeni).
- Friske gravide kvinner i termin (for sammenligningsgruppen, f.eks. planlagt for elektiv keisersnitt).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke til å delta i studien
- BMI større enn 40 kg/m²
- Flergraviditet (tvillinger, trillinger, etc.)
- Ikke-beroligende fosterhjertesporing
- ≤ 22 uker svangerskap
- Historie med kronisk arteriell hypertensjon
- Kronisk nyresykdom
- Medfødt eller kjent ervervet hjertesykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Diabetes
- Historie med slag
- Ikke tolererer passiv benløfting (kan ikke plasseres i studiens nødvendige stilling)
- Ingen TTE-vinduer
- Tilbaketrekker samtykke
- Akutt keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske gravide kvinner
Gravide deltakere uten hypertensjonsforstyrrelser innskrevet for korte, ikke-invaderende hemodynamiske vurderinger
|
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåkning brukt til å vurdere endringer i hjerteminuttvolum for prediksjon av væskerespons
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (ekokardiografi) brukt for å vurdere endringer i hjerteminuttvolum for prediksjon av væskerespons
|
|
Pre-eklampsi med alvorlige trekk
Kvinner diagnostisert med preeklampsi med alvorlige trekk inkludert for korte, ikke-invaderende hemodynamiske vurderinger
|
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåkning brukt til å vurdere endringer i hjerteminuttvolum for prediksjon av væskerespons
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (ekokardiografi) brukt for å vurdere endringer i hjerteminuttvolum for prediksjon av væskerespons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsnøyaktighet for endring i hjerteminuttvolum ved væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt (halvt liggende) og 1 minutt etter passiv benløfting
|
Prediksjonsnøyaktighet (ROC-AUC) av prosentvis endring i hjerteminuttvolum målt med ikke-invasiv fingerpletyysmografisk enhet under passiv beinløfting for å identifisere væskerespons (TTE-referanse)
|
Utgangspunkt (halvt liggende) og 1 minutt etter passiv benløfting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsnøyaktighet for endring i pulsasjonsindeks for væskerespons
Tidsramme: Utgangspunkt (halvsittende) og 1 minutt etter passiv løfting av ben
|
Prediksjonsnøyaktighet (ROC-AUC) av prosentvis endring i pulsatilitetsindeks målt med ikke-invasiv fingerplettysmografisk enhet under passiv beinløfting for å identifisere væskerespons (TTE-referanse)
|
Utgangspunkt (halvsittende) og 1 minutt etter passiv løfting av ben
|
|
Prediksjonsnøyaktighet for endring i slagvolum ved væskeresponsivitet
Tidsramme: Utgangspunkt (halvsittende) og 1 minutt etter passiv benløfting
|
Prediksjonsnøyaktighet (ROC-AUC) for prosentvis endring i slagvolum målt med ikke-invasiv fingerpletyysmografisk enhet under passiv benløftning for å identifisere væskerespons (TTE-referanse)
|
Utgangspunkt (halvsittende) og 1 minutt etter passiv benløfting
|
|
Prediksjonsnøyaktighet for Pulsatilitetsindeks ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (halvt liggende)
|
Forutsigelsesnøyaktighet (ROC-AUC) for grunnlinjepulsatilitetsindeks målt med ikke-invasiv fingerpletyysmografisk enhet for å identifisere væskerespons (TTE-referanse)
|
Utgangspunkt (halvt liggende)
|
|
Forutsigelsesnøyaktighet for slagvolum ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (halvsittende)
|
Prediksjonsnøyaktighet (ROC-AUC) for grunnlinjestrokevolum målt med ikke-invasiv fingerplettysmografisk enhet for å identifisere væskeresponsivitet (TTE-referanse)
|
Utgangspunkt (halvsittende)
|
|
Prediksjonsnøyaktighet for hjerteminuttvolum ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (halvliggende)
|
Prediksjonsnøyaktighet (ROC-AUC) for basislinje hjerteminuttvolum målt med ikke-invasiv fingerpletyysmografisk enhet for å identifisere væskerespons (TTE-referanse)
|
Utgangspunkt (halvliggende)
|
|
Optimal diagnostisk grenseverdi og driftskarakteristikk for enhetsparametere
Tidsramme: Baseline (halvliggende) og 1 minutt etter passiv benløfting
|
Bestemmelse av optimale grenseverdier og tilsvarende sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for ikke-invasiv fingerpletysmografisk enhet (TTE-referanse)
|
Baseline (halvliggende) og 1 minutt etter passiv benløfting
|
|
Interobserver- og intraobserver-variasjon for målinger
Tidsramme: Utgangspunkt (halvt liggende) og 1 minutt etter passiv benløfting
|
Interobservatør- og intraobservatør-variasjonsmålinger for ikke-invasiv fingerpletyysmografisk enhet og for TTE.
|
Utgangspunkt (halvt liggende) og 1 minutt etter passiv benløfting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-84875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .