Pléthysmographie digitale pour prédire la réponse liquidienne pendant la grossesse normale et la prééclampsie sévère
18 février 2026 mis à jour par: Clemens Ortner, Stanford University
Surveillance du débit cardiaque par pléthysmographie digitale pour prédire la réponse liquidienne pendant une grossesse normale et chez les femmes diagnostiquées avec une prééclampsie et des caractéristiques sévères
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la surveillance non invasive du débit cardiaque par pléthysmographie digitale peut aider à prédire la réponse liquidienne chez les femmes enceintes, y compris celles atteintes de prééclampsie avec caractéristiques sévères.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les variations du débit cardiaque mesurées par pléthysmographie digitale peuvent-elles prédire la réponse liquidienne ?
- Comment cette méthode se compare-t-elle à l'évaluation échocardiographique standard ? Les participants donneront leur consentement et subiront une surveillance hémodynamique non invasive ainsi qu'un bref défi physiologique réversible.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Team
- Numéro de téléphone: (650) 723-5403
- E-mail: cortner@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera des personnes enceintes se présentant à l'hôpital participant.
Deux cohortes seront inscrites : des volontaires enceintes en bonne santé à terme (sans troubles hypertensifs) et des femmes avec un diagnostic clinique de pré-éclampsie avec caractéristiques sévères.
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes diagnostiquées avec une prééclampsie avec caractéristiques sévères selon les recommandations de l'ACOG (PA systolique/diastolique > 160/110 mmHg, protéinurie, ou autres caractéristiques sévères comme maux de tête, troubles visuels, atteinte rénale/hépatique, thrombocytopénie).
- Femmes enceintes en bonne santé à terme (pour le groupe de comparaison, par exemple, programmées pour une césarienne élective).
Critères d'exclusion :
- Patientes incapables de fournir un consentement écrit pour participer à l'étude
- IMC supérieur à 40 kg/m²
- Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)
- Tracé cardiaque fœtal non rassurant
- ≤ 22 semaines de gestation
- Antécédents d'hypertension artérielle chronique
- Maladie rénale chronique
- Maladie cardiaque congénitale ou acquise connue
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Diabète
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Ne tolère pas le lever passif des jambes (incapable d'être placée dans la position d'étude requise)
- Absence de fenêtres d'échocardiographie transthoracique
- Retrait du consentement
- Césarienne en urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes en bonne santé
Participants enceintes sans troubles hypertensifs inscrites pour des évaluations hémodynamiques non invasives brèves
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Surveillance hémodynamique non invasive utilisée pour évaluer les changements du débit cardiaque pour la prédiction de la réponse volémique
Surveillance hémodynamique non invasive (échocardiographie) utilisée pour évaluer les modifications du débit cardiaque en vue de prédire la réponse liquidienne
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Prééclampsie avec caractéristiques sévères
Femmes diagnostiquées avec une prééclampsie avec caractéristiques sévères inscrites pour des évaluations hémodynamiques brèves et non invasives
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Surveillance hémodynamique non invasive utilisée pour évaluer les changements du débit cardiaque pour la prédiction de la réponse volémique
Surveillance hémodynamique non invasive (échocardiographie) utilisée pour évaluer les modifications du débit cardiaque en vue de prédire la réponse liquidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision prédictive du changement du débit cardiaque pour la réponse au remplissage vasculaire
Délai: Baseline (semi-assis) et 1 minute après élévation passive des jambes
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Précision de prédiction (ROC-AUC) du pourcentage de variation du débit cardiaque mesuré par dispositif pléthysmographique non invasif au doigt pendant l'élévation passive des jambes pour identifier la réponse liquidienne (référence TTE)
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Baseline (semi-assis) et 1 minute après élévation passive des jambes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de Prédiction pour le Changement de l'Indice de Pulsatilité pour la Réactivité Volémique
Délai: Baseline (semi-allongé) et 1 minute après élévation passive des jambes
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Précision de prédiction (ROC-AUC) du changement en pourcentage de l'indice de pulsatilité mesuré par dispositif pléthysmographique digital non invasif lors de l'élévation passive des jambes pour identifier la réponse liquidienne (référence échocardiographie transthoracique)
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Baseline (semi-allongé) et 1 minute après élévation passive des jambes
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Précision de la prédiction pour les variations du volume d'éjection systolique dans la réponse aux fluides
Délai: Baseline (semi-allongé) et 1 minute après élévation passive des jambes
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Précision de prédiction (ROC-AUC) du pourcentage de changement du volume d'éjection systolique mesuré par un dispositif de pléthysmographie non invasive au doigt pendant l'élévation passive des jambes pour identifier la réponse liquidienne (référence échocardiographie transthoracique)
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Baseline (semi-allongé) et 1 minute après élévation passive des jambes
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Précision de la prédiction pour l'Indice de Pulsatilité à l'état basal
Délai: Valeur de référence (semi-allongé)
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Précision de prédiction (ROC-AUC) de l'indice de pulsatilité de base mesuré par dispositif pléthysmographique non invasif au doigt pour identifier la réponse liquidienne (référence TTE)
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Valeur de référence (semi-allongé)
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Précision de prédiction pour le Volume d'Éjection Systolique à l'état basal
Délai: Baseline (semi-allongé)
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Précision de prédiction (ROC-AUC) du volume d'éjection systolique de base mesuré par dispositif pléthysmographique non invasif au doigt pour identifier la réponse volémique (référence échocardiographie transœsophagienne)
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Baseline (semi-allongé)
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Précision de prédiction pour le débit cardiaque au départ
Délai: Baseline (semi-allongé)
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Précision prédictive (AUC-ROC) du débit cardiaque de base mesuré par dispositif pléthysmographique non invasif au doigt pour identifier la réponse liquidienne (référence ETT)
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Baseline (semi-allongé)
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Seuil diagnostique optimal et caractéristiques opérationnelles des paramètres de l'appareil
Délai: Valeurs de base (semi-allongé) et 1 minute après élévation passive des jambes
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Détermination des valeurs seuil optimales et de la sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative correspondantes pour un dispositif de pléthysmographie non invasive du doigt (référence TTE)
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Valeurs de base (semi-allongé) et 1 minute après élévation passive des jambes
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Variabilité inter-observateur et intra-observateur pour les mesures
Délai: Valeurs de base (position semi-allongée) et 1 minute après l'élévation passive des jambes
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Métriques de variabilité inter-observateur et intra-observateur pour le dispositif pléthysmographique non invasif pour le doigt et pour l'ETT.
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Valeurs de base (position semi-allongée) et 1 minute après l'élévation passive des jambes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-84875
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .