Fingerplethysmografi til at forudsige væskerespons i sund graviditet og svær preeklampsi
18. februar 2026 opdateret af: Clemens Ortner, Stanford University
Fingerplethysmografisk overvågning af hjertets minutvolumen til forudsigelse af væskereaktion hos raske gravide og kvinder diagnosticeret med preeklampsi og alvorlige symptomer
Formålet med denne observationsstudie er at afgøre, om ikke-invasiv fingerplethysmografisk hjerteoutputovervågning kan hjælpe med at forudsige væskerespons hos gravide kvinder, inklusive dem med preeklampsi med alvorlige træk.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Kan ændringer i hjerteoutput målt ved fingerplethysmografi forudsige væskerespons?
- Hvordan klarer denne metode sig sammenlignet med standard ekkokardiografisk vurdering? Deltagerne vil give samtykke og gennemgå ikke-invasiv hemodynamisk overvågning og en kort reversibel fysiologisk udfordring.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Team
- Telefonnummer: (650) 723-5403
- E-mail: cortner@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil rekruttere gravide personer, der henvender sig til deltagende hospital.
To kohorter vil blive indskrevet: raske gravide frivillige ved termin (uden hypertensionsforstyrrelser) og kvinder med en klinisk diagnose af præeklampsi med alvorlige symptomer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med præeklampsi med svære symptomer i henhold til ACOG-anbefalinger (systolisk/diastolisk BT >160/110 mmHg, proteinuri eller andre svære symptomer som hovedpine, synsforstyrrelser, nyre-/leverskader, trombocytopeni).
- Sunde gravide kvinder ved termin (til sammenligningsgruppe, f.eks. planlagt til elektiv kejsersnit).
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
- BMI større end 40 kg/m²
- Flergraviditet (tvillinger, trillinger osv.)
- Ikke-tillidsvækkende fosterhjertespår
- ≤ 22 ugers gestation
- Tidligere kronisk arteriel hypertension
- Kronisk nyresygdom
- Medfødt eller kendt erhvervet hjertesygdom
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Diabetes
- Tidligere slagtilfælde
- Ikke tolererer passiv benløftning (kan ikke placeres i den nødvendige studiestilling)
- Ingen TTE-vinduer
- Tilbagetrækker samtykke
- Akut kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde gravide kvinder
Gravide deltagere uden hypertensionsforstyrrelser tilmeldt til korte, ikke-invasive hemodynamiske vurderinger
|
Ikke-invasiv hemodynamisk overvågning anvendt til at vurdere ændringer i hjerteminutvolumen for forudsigelse af væskerespons
Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (ekokardiografi) anvendt til at vurdere ændringer i hjerteproduktion til forudsigelse af væskerespons
|
|
Præeklampsi med alvorlige symptomer
Kvinder diagnosticeret med præeklampsi med alvorlige træk indskrevet til korte, ikke-invasive hemodynamiske undersøgelser
|
Ikke-invasiv hemodynamisk overvågning anvendt til at vurdere ændringer i hjerteminutvolumen for forudsigelse af væskerespons
Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (ekokardiografi) anvendt til at vurdere ændringer i hjerteproduktion til forudsigelse af væskerespons
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktionsnøjagtighed for ændring i cardiac output ved væskerespons
Tidsramme: Baseline (halvsiddende) og 1 minut efter passiv benløftning
|
Forudsigelsesnøjagtighed (ROC-AUC) af procentvis ændring i hjerteminutvolumen målt med ikke-invasiv fingerplethysmografienhed under passiv benløftning til identificering af væskerespons (TTE reference)
|
Baseline (halvsiddende) og 1 minut efter passiv benløftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktionsnøjagtighed for ændring i pulsatilitetsindeks for væskerespons
Tidsramme: Udgangspunkt (semi-opprejst) og 1 minut efter passiv benløftning
|
Forudsigelsesnøjagtighed (ROC-AUC) af procentvis ændring i pulsationsindeks målt ved ikke-invasiv fingerplethysmografisk enhed under passiv benløftning for at identificere væskerespons (TTE reference)
|
Udgangspunkt (semi-opprejst) og 1 minut efter passiv benløftning
|
|
Prædiktionsnøjagtighed for ændring i slagvolumen ved væskerespons
Tidsramme: Baseline (halvsiddende) og 1 minut efter passiv benløftning
|
Prædiktionsnøjagtighed (ROC-AUC) af procentvis ændring i slagvolumen målt med ikke-invasiv fingerplethysmografi-enhed under passiv benløftning for at identificere væskerespons (TTE-reference)
|
Baseline (halvsiddende) og 1 minut efter passiv benløftning
|
|
Prædiktionsnøjagtighed for Pulsatilitetsindeks ved baseline
Tidsramme: Baseline (semi-recumbent)
|
Prædiktionsnøjagtighed (ROC-AUC) for baseline pulsationsindeks målt med ikke-invasiv fingerplethysmografisk enhed til identifikation af væskerespons (TTE-reference)
|
Baseline (semi-recumbent)
|
|
Prædiktionsnøjagtighed for slagvolumen ved baseline
Tidsramme: Baseline (semi-recumbent)
|
Prædiktionsnøjagtighed (ROC-AUC) for baselinestrokevolumen målt med ikke-invasiv fingerplethysmografisk enhed til identificering af væskerespons (TTE-reference)
|
Baseline (semi-recumbent)
|
|
Forudsigelsespræcision for Cardiac Output ved baseline
Tidsramme: Baseline (halvsiddende)
|
Prædiktionsnøjagtighed (ROC-AUC) af baseline kardie output målt ved ikke-invasiv fingerplethysmografisk enhed til at identificere væskereaktionsevne (TTE reference)
|
Baseline (halvsiddende)
|
|
Optimalt diagnostisk afskæringspunkt og driftskarakteristika for enhedsparametre
Tidsramme: Baseline (halvsiddende) og 1 minut efter passiv benløftning
|
Bestemmelse af optimale cut-off værdier og tilsvarende sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for ikke-invasiv fingerplethysmografisk enhed (TTE reference)
|
Baseline (halvsiddende) og 1 minut efter passiv benløftning
|
|
Interobservatør- og intraobservatør-variabilitet for målinger
Tidsramme: Baseline (halvliggende) og 1 minut efter passiv løftning af ben
|
Inter-observer og intra-observer variabilitetsmålinger for ikke-invasiv fingerplethysmografisk enhed og for TTE.
|
Baseline (halvliggende) og 1 minut efter passiv løftning af ben
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-84875
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige