Fingerplethysmografie om vochtresponsiviteit te voorspellen bij gezonde zwangerschap en ernstige pre-eclampsie
18 februari 2026 bijgewerkt door: Clemens Ortner, Stanford University
Vingerplethysmografische bewaking van het hartminuutvolume om vochtresponsiviteit te voorspellen bij gezonde zwangerschap en vrouwen met de diagnose pre-eclampsie en ernstige kenmerken
Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of niet-invasieve vingerplethysmografische bewaking van het hartminuutvolume kan helpen bij het voorspellen van vloeistofresponsiviteit bij zwangere vrouwen, inclusief die met pre-eclampsie met ernstige kenmerken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen veranderingen in hartminuutvolume gemeten door vingerplethysmografie vloeistofresponsiviteit voorspellen?
- Hoe presteert deze methode vergeleken met standaard echocardiografische beoordeling? Deelnemers zullen toestemming geven en niet-invasieve hemodynamische bewaking en een kortstondige omkeerbare fysiologische uitdaging ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
88
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Team
- Telefoonnummer: (650) 723-5403
- E-mail: cortner@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal zwangere mensen rekruteren die zich melden bij het deelnemende ziekenhuis.
Twee cohorten zullen worden ingeschreven: gezonde zwangere vrijwilligers op termijn (zonder hypertensieve stoornissen) en vrouwen met een klinische diagnose van pre-eclampsie met ernstige kenmerken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen bij wie pre-eclampsie met ernstige kenmerken is vastgesteld volgens de ACOG-aanbevelingen (systolische/diastolische bloeddruk >160/110 mmHg, proteïnurie, of andere ernstige kenmerken zoals hoofdpijn, visuele stoornissen, nier-/leverfunctiestoornissen, trombocytopenie).
- Gezonde zwangere vrouwen op termijn (voor de vergelijkingsgroep, bijvoorbeeld gepland voor een electieve keizersnede).
Exclusiecriteria:
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven om deel te nemen aan de studie
- BMI hoger dan 40 kg/m²
- Meerlingzwangerschap (tweelingen, drielingen, enz.)
- Niet-geruststellende foetale hartslagregistratie
- ≤ 22 weken zwangerschap
- Voorgeschiedenis van chronische arteriële hypertensie
- Chronische nierziekte
- Aangeboren of bekende verworven hartziekte
- Chronische obstructieve longziekte
- Diabetes
- Voorgeschiedenis van beroerte
- Geen tolerantie voor passieve beenheffing (niet in de vereiste studiëpositie geplaatst kunnen worden)
- Geen TTE-windows
- Intrekking van toestemming
- Spoedkeizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde zwangere vrouwen
Zwangere deelnemers zonder hypertensieve stoornissen ingeschreven voor korte, niet-invasieve hemodynamische beoordelingen
|
Niet-invasieve hemodynamische monitoring gebruikt om veranderingen in cardiale output te beoordelen voor de voorspelling van vloeistofresponsiviteit
Niet-invasieve hemodynamische monitoring (echocardiografie) gebruikt om veranderingen in het hartminuutvolume te beoordelen voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit
|
|
Pre-eclampsie met ernstige kenmerken
Vrouwen bij wie pre-eclampsie met ernstige kenmerken is vastgesteld, ingeschreven voor korte, niet-invasieve hemodynamische beoordelingen
|
Niet-invasieve hemodynamische monitoring gebruikt om veranderingen in cardiale output te beoordelen voor de voorspelling van vloeistofresponsiviteit
Niet-invasieve hemodynamische monitoring (echocardiografie) gebruikt om veranderingen in het hartminuutvolume te beoordelen voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingsnauwkeurigheid voor verandering in hartminuutvolume voor vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Baseline (halfzittend) en 1 minuut na passief been optillen
|
Voorspellingsnauwkeurigheid (ROC-AUC) van procentuele verandering in hartminuutvolume gemeten met niet-invasief vingerplethysmografisch apparaat tijdens passief beenheffen om vochtresponsiviteit te identificeren (TTE-referentie)
|
Baseline (halfzittend) en 1 minuut na passief been optillen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingsnauwkeurigheid voor verandering in pulsatiliteitsindex voor vochtresponsiviteit
Tijdsspanne: Baseline (semi-recumbent) en 1 minuut na passief optillen van de benen
|
Voorspellingsnauwkeurigheid (ROC-AUC) van procentuele verandering in pulsatiliteitsindex gemeten met niet-invasief vingerplethysmografisch apparaat tijdens passief beenheffen om vloeistofresponsiviteit te identificeren (TTE-referentie)
|
Baseline (semi-recumbent) en 1 minuut na passief optillen van de benen
|
|
Voorspellingsnauwkeurigheid voor verandering in slagvolume voor vloeistofresponsiviteit
Tijdsspanne: Baseline (semi-recumbent) en 1 minuut na passief optillen van de benen
|
Voorspellingsnauwkeurigheid (ROC-AUC) van procentuele verandering in slagvolume gemeten door niet-invasief vingerplethysmografisch apparaat tijdens passief optillen van benen om vochtresponsiviteit te identificeren (TTE-referentie)
|
Baseline (semi-recumbent) en 1 minuut na passief optillen van de benen
|
|
Voorspellingsnauwkeurigheid voor Pulsatiliteitsindex bij Baseline
Tijdsspanne: Baseline (semi-recumbent)
|
Voorspellingsnauwkeurigheid (ROC-AUC) van de baseline pulsatiliteitsindex gemeten met een niet-invasief vingerplethysmografisch apparaat om vloeistofresponsiviteit te identificeren (TTE-referentie)
|
Baseline (semi-recumbent)
|
|
Voorspellingsnauwkeurigheid voor slagvolume bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline (half liggend)
|
Voorspellingsnauwkeurigheid (ROC-AUC) van baseline slagvolume gemeten met niet-invasief vingerplethysmografisch apparaat om vloeistofresponsiviteit te identificeren (TTE-referentie)
|
Baseline (half liggend)
|
|
Voorspellingsnauwkeurigheid voor Cardiac Output bij Baseline
Tijdsspanne: Baseline (halfzittend)
|
Voorspellingsnauwkeurigheid (ROC-AUC) van de uitgangswaarde voor hartminuutvolume gemeten met een niet-invasief vingerplethysmografieapparaat om vloeistofresponsiviteit te identificeren (TTE-referentie)
|
Baseline (halfzittend)
|
|
Optimale diagnostische afkapwaarde en operationele kenmerken voor apparaatparameters
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (halfzittend) en 1 minuut na passief optillen van de benen
|
Bepaling van optimale afkapwaarden en bijbehorende sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde voor niet-invasief vingerplethysmografisch apparaat (TTE-referentie)
|
Uitgangswaarde (halfzittend) en 1 minuut na passief optillen van de benen
|
|
Inter-observer en Intra-observer Variabiliteit voor Metingen
Tijdsspanne: Baseline (halfzittend) en 1 minuut na passief optillen van de benen
|
Interobserver- en intraobserver-variabiliteitsmetingen voor niet-invasief vingerplethysmografisch apparaat en voor TTE.
|
Baseline (halfzittend) en 1 minuut na passief optillen van de benen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-84875
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .