Pletyzmografia palca w celu przewidywania odpowiedzi na płyny w zdrowej ciąży i ciężkim stanie przedrzucawkowym
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Clemens Ortner, Stanford University
Monitorowanie rzutu serca za pomocą pletyzmografii palca w celu przewidywania reakcji na płyny w zdrowej ciąży oraz u kobiet z rozpoznanym stanem przedrzucawkowym i ciężkimi objawami
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, czy nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca metodą pletyzmografii palcowej może pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na płyny u kobiet w ciąży, w tym u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy zmiany rzutu serca mierzone metodą pletyzmografii palcowej mogą przewidzieć odpowiedź na płyny?
- Jak ta metoda wypada w porównaniu ze standardową oceną echokardiograficzną? Uczestniczki wyrażą zgodę i zostaną poddane nieinwazyjnemu monitorowaniu hemodynamicznemu oraz krótkiemu odwracalnemu wyzwaniu fizjologicznemu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
88
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Team
- Numer telefonu: (650) 723-5403
- E-mail: cortner@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie będzie rekrutować osoby w ciąży zgłaszające się do szpitali uczestniczących w badaniu.
Zostaną zrekrutowane dwie kohorty: zdrowe ochotniczki w ciąży w terminie porodu (bez zaburzeń nadciśnieniowych) oraz kobiety z klinicznym rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego z ciężkimi cechami.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego z ciężkimi cechami według zaleceń ACOG (skurczowe/rozkurczowe RR >160/110 mmHg, białkomocz lub inne ciężkie cechy, takie jak bóle głowy, zaburzenia widzenia, upośledzenie czynności nerek/wątroby, małopłytkowość).
- Zdrowe kobiety w ciąży w terminie (dla grupy porównawczej, np. planowane do elektywnego cięcia cesarskiego).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu
- BMI większe niż 40 kg/m²
- Ciaża mnoga (bliźniacza, trojacza itp.)
- Nieuspokajający zapis KTG
- ≤ 22 tygodnie ciąży
- Wywiad przewlekłego nadciśnienia tętniczego
- Przewlekła choroba nerek
- Wrodzona lub znana nabyta wada serca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Cukrzyca
- Wywiad udaru mózgu
- Nietolerancja biernego uniesienia kończyn dolnych (niemożność przyjęcia wymaganej pozycji do badania)
- Brak okien akustycznych do TTE
- Wycofanie zgody
- Nagłe cięcie cesarskie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kobiety w ciąży
Ciężarne uczestniczki bez zaburzeń nadciśnieniowych zakwalifikowane do krótkich, nieinwazyjnych ocen hemodynamicznych
|
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne stosowane do oceny zmian rzutu serca w celu przewidywania odpowiedzi na płyny
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne (echokardiografia) stosowane do oceny zmian rzutu serca w celu przewidywania odpowiedzi na płyny
|
|
Stan przedrzucawkowy z cechami ciężkimi
Kobiety z rozpoznanym stanem przedrzucawkowym z ciężkimi cechami włączone do krótkich, nieinwazyjnych ocen hemodynamicznych
|
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne stosowane do oceny zmian rzutu serca w celu przewidywania odpowiedzi na płyny
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne (echokardiografia) stosowane do oceny zmian rzutu serca w celu przewidywania odpowiedzi na płyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność prognozowania zmian rzutu serca w odpowiedzi na płynoterapię
Ramy czasowe: Pozycja wyjściowa (półleżąca) i 1 minutę po biernym uniesieniu nóg
|
Dokładność predykcji (ROC-AUC) procentowej zmiany rzutu serca mierzonej nieinwazyjnym urządzeniem pletyzmograficznym palca podczas biernego uniesienia nóg w celu identyfikacji odpowiedzi na płyny (referencja TTE)
|
Pozycja wyjściowa (półleżąca) i 1 minutę po biernym uniesieniu nóg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność predykcji zmiany wskaźnika pulsacji dla reakcji na płyny
Ramy czasowe: Pozycja wyjściowa (półleżąca) oraz 1 minutę po biernym uniesieniu kończyn dolnych
|
Dokładność predykcji (ROC-AUC) procentowej zmiany wskaźnika pulsacji mierzonego nieinwazyjnym urządzeniem pletyzmograficznym palca podczas biernego uniesienia nogi w celu identyfikacji reakcji na płyny (referencja TTE)
|
Pozycja wyjściowa (półleżąca) oraz 1 minutę po biernym uniesieniu kończyn dolnych
|
|
Dokładność predykcji zmiany objętości wyrzutowej serca w odpowiedzi na płynoterapię
Ramy czasowe: Linia podstawowa (półleżąca) i 1 minuta po biernym uniesieniu nóg
|
Dokładność predykcji (ROC-AUC) procentowej zmiany objętości wyrzutowej mierzonej nieinwazyjnym pletyzmografem palcowym podczas biernego uniesienia kończyn dolnych w celu identyfikacji odpowiedzi na płyny (odniesienie TTE)
|
Linia podstawowa (półleżąca) i 1 minuta po biernym uniesieniu nóg
|
|
Dokładność predykcji dla wskaźnika pulsacji przy badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (półleżący)
|
Dokładność predykcji (ROC-AUC) wskaźnika pulsacji wyjściowego mierzonego nieinwazyjnym pletyzmografem palcowym w celu identyfikacji reaktywności na płyny (referencja TTE)
|
Punkt wyjściowy (półleżący)
|
|
Dokładność predykcji objętości wyrzutowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa (półleżąca)
|
Dokładność predykcji (ROC-AUC) bazowej objętości wyrzutowej mierzonej nieinwazyjnym pletyzmografem palcowym do identyfikacji odpowiedzi na płyny (referencja TTE)
|
Linia podstawowa (półleżąca)
|
|
Dokładność predykcji rzutu serca w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (półleżący)
|
Dokładność predykcji (ROC-AUC) wyjściowego rzutu serca mierzonego nieinwazyjnym urządzeniem pletyzmograficznym palcowym w celu identyfikacji odpowiedzi na płyny (odniesienie TTE)
|
Punkt wyjściowy (półleżący)
|
|
Optymalna wartość odcięcia diagnostycznego i charakterystyka działania dla parametrów urządzenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (półleżąca) oraz 1 minuta po biernym uniesieniu nóg
|
Określenie optymalnych wartości odcięcia oraz odpowiadającej im czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej dla nieinwazyjnego urządzenia pletyzmograficznego palca (odniesienie TTE)
|
Linia wyjściowa (półleżąca) oraz 1 minuta po biernym uniesieniu nóg
|
|
Zmienność międzyobserwatorowa i wewnątrzobserwatorowa w pomiarach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (półleżąca) oraz 1 minuta po pasywnym uniesieniu nóg
|
Wskaźniki zmienności międzyobserwatorowej i wewnątrzobserwatorowej dla nieinwazyjnego pletyzmograficznego urządzenia na palec i dla TTE.
|
Wartość wyjściowa (półleżąca) oraz 1 minuta po pasywnym uniesieniu nóg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-84875
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .