Pletismografia Digitale per Prevedere la Risposta ai Fluidi in Gravidanza Normale e Preeclampsia Grave
18 febbraio 2026 aggiornato da: Clemens Ortner, Stanford University
Monitoraggio della Gittata Cardiaca mediante Pletismografia Digitale per Predire la Risposta ai Fluidi in Gravidanza Fisiologica e nelle Donne con Diagnosi di Preeclampsia e Caratteristiche Severe
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca mediante pletismografia digitale possa aiutare a predire la risposta ai fluidi nelle donne in gravidanza, incluse quelle con preeclampsia con caratteristiche severe.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- Le variazioni della gittata cardiaca misurate mediante pletismografia digitale possono predire la risposta ai fluidi?
- Come si comporta questo metodo rispetto alla valutazione ecocardiografica standard? I partecipanti forniranno il consenso e saranno sottoposti a monitoraggio emodinamico non invasivo e a una breve sfida fisiologica reversibile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Team
- Numero di telefono: (650) 723-5403
- Email: cortner@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio recluterà persone in gravidanza che si presenteranno all'ospedale partecipante.
Saranno arruolate due coorti: volontarie in gravidanza sane a termine (senza disturbi ipertensivi) e donne con diagnosi clinica di pre-eclampsia con caratteristiche gravi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con diagnosi di preeclampsia con caratteristiche severe secondo le raccomandazioni ACOG (pressione sistolica/diastolica >160/110 mmHg, proteinuria, o altre caratteristiche severe come cefalea, disturbi visivi, compromissione renale/epatica, trombocitopenia).
- Donne in gravidanza sane a termine (per il gruppo di confronto, ad esempio, programmate per parto cesareo elettivo).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono fornire il consenso scritto per partecipare allo studio
- BMI superiore a 40 kg/m²
- Gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.)
- Tracciato cardiaco fetale non rassicurante
- ≤ 22 settimane di gestazione
- Storia di ipertensione arteriosa cronica
- Malattia renale cronica
- Cardiopatia congenita o acquisita nota
- Malattia polmonare ostruttiva cronica
- Diabete
- Storia di ictus
- Intolleranza al sollevamento passivo delle gambe (impossibilità di essere posizionate nella posizione richiesta dallo studio)
- Assenza di finestre ecocardiografiche adeguate
- Ritiro del consenso
- Parto cesareo d'emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne incinte in buona salute
Partecipanti in gravidanza senza disturbi ipertensivi arruolati per brevi valutazioni emodinamiche non invasive
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Monitoraggio emodinamico non invasivo utilizzato per valutare le variazioni della portata cardiaca per la previsione della responsività ai fluidi
Monitoraggio emodinamico non invasivo (ecocardiografia) utilizzato per valutare le variazioni della gittata cardiaca per la previsione della risposta ai fluidi
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Preeclampsia con caratteristiche gravi
Donne con diagnosi di preeclampsia con caratteristiche severe arruolate per valutazioni emodinamiche brevi e non invasive
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Monitoraggio emodinamico non invasivo utilizzato per valutare le variazioni della portata cardiaca per la previsione della responsività ai fluidi
Monitoraggio emodinamico non invasivo (ecocardiografia) utilizzato per valutare le variazioni della gittata cardiaca per la previsione della risposta ai fluidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza Predittiva per la Variazione della Gittata Cardiaca nella Risposta ai Fluidi
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Accuratezza predittiva (ROC-AUC) della variazione percentuale della portata cardiaca misurata mediante dispositivo di pletismografia digitale non invasivo durante il sollevamento passivo delle gambe per identificare la responsività ai fluidi (riferimento TTE)
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Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza Predittiva della Variazione dell'Indice di Pulsatilità per la Responsività ai Fluidi
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Accuratezza predittiva (ROC-AUC) della variazione percentuale dell'indice di pulsatilità misurata da dispositivo plettismografico non invasivo del dito durante il sollevamento passivo delle gambe per identificare la responsività ai fluidi (riferimento TTE)
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Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Precisione della previsione della variazione del volume sistolico per la responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Accuratezza predittiva (ROC-AUC) della variazione percentuale del volume sistolico misurata con dispositivo plettismografico non invasivo del dito durante il sollevamento passivo delle gambe per identificare la responsività ai fluidi (riferimento TTE)
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Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Accuratezza di previsione per l'Indice di Pulsatilità al basale
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto)
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Accuratezza predittiva (ROC-AUC) dell'indice di pulsatilità basale misurato mediante dispositivo pletismografico non invasivo al dito per identificare la responsività ai fluidi (riferimento TTE)
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Baseline (semi-seduto)
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Accuratezza predittiva del Volume Sistolico alla Baseline
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto)
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Accuratezza predittiva (ROC-AUC) della gittata sistolica basale misurata mediante dispositivo plettismografico non invasivo per identificare la responsività ai fluidi (riferimento TTE)
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Baseline (semi-seduto)
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Accuratezza della previsione per la gittata cardiaca al basale
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto)
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Accuratezza predittiva (ROC-AUC) della portata cardiaca basale misurata mediante dispositivo plettismografico digitale non invasivo per identificare la responsività ai fluidi (riferimento TTE)
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Baseline (semi-seduto)
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Soglia Diagnostica Ottimale e Caratteristiche Operative per i Parametri del Dispositivo
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Determinazione dei valori di cut-off ottimali e della corrispondente sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per il dispositivo plettismografico non invasivo per dito (riferimento TTE)
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Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Variabilità Inter-osservatore e Intra-osservatore per le Misurazioni
Lasso di tempo: Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Metriche di variabilità inter-osservatore e intra-osservatore per dispositivo plettismografico non invasivo del dito e per ecocardiogramma transtoracico (TTE).
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Baseline (semi-seduto) e 1 minuto dopo il sollevamento passivo delle gambe
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-84875
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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