Finger Plethysmography to Predict Fluid Responsiveness in Healthy Pregnancy and Severe Preeclampsia
18. února 2026 aktualizováno: Clemens Ortner, Stanford University
Monitorování srdečního výdeje pomocí pletyzmografie prstu k predikci odpovědi na tekutiny v těhotenství zdravých žen a u žen s diagnostikovanou preeklampsií a závažnými projevy
Cílem této observační studie je zjistit, zda neinvazivní monitorování srdečního výdeje pomocí prstové pletysmografie může pomoci předpovědět odpověď na podání tekutin u těhotných žen, včetně těch s preeklampsií s těžkými projevy.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Mohou změny srdečního výdeje měřené prstovou pletysmografií předpovědět odpověď na podání tekutin?
- Jak si tato metoda vede ve srovnání se standardním echokardiografickým vyšetřením? Účastníci poskytnou souhlas a podstoupí neinvazivní hemodynamické monitorování a krátkou reverzibilní fyziologickou zátěž.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Team
- Telefonní číslo: (650) 723-5403
- E-mail: cortner@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude rekrutovat těhotné osoby, které se dostaví do zapojené nemocnice.
Budou zapsány dvě kohorty: zdravé těhotné dobrovolnice v termínu porodu (bez hypertenzních poruch) a ženy s klinickou diagnózou preeklampsie se závažnými rysy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnostikovanou preeklampsií se závažnými rysy podle doporučení ACOG (systolický/diastolický TK >160/110 mmHg, proteinurie nebo jiné závažné příznaky jako bolesti hlavy, zrakové poruchy, poškození ledvin/jater, trombocytopenie).
- Zdravé těhotné ženy v termínu (pro srovnávací skupinu, např. plánované na elektivní císařský řez).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky, které nemohou poskytnout písemný souhlas k účasti ve studii
- BMI vyšší než 40 kg/m²
- Mnohočetné těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
- Nepřesvědčivé záznamy srdečního tepu plodu
- ≤ 22 týdnů těhotenství
- Anamnéza chronické arteriální hypertenze
- Chronické onemocnění ledvin
- Vrozené nebo známé získané srdeční onemocnění
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Cukrovka
- Anamnéza mozkové mrtvice
- Nesnášenlivost pasivního zvedání nohou (nelze umístit do požadované polohy pro studii)
- Žádné TTE-okno
- Odvolání souhlasu
- Nouzový císařský řez
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé těhotné ženy
Těhotné účastnice bez hypertenzních poruch zařazené pro krátká, neinvazivní hemodynamická vyšetření
|
Neinvazivní hemodynamické monitorování používané k posouzení změn srdečního výdeje pro predikci odpovědi na podání tekutin
Neinvazivní hemodynamické monitorování (echokardiografie) používané k posouzení změn srdečního výdeje pro predikci odpovědi na tekutiny
|
|
Preeklampsie se závažnými příznaky
Ženy s diagnostikovanou preeklampsií se závažnými příznaky, zařazené do krátkých, neinvazivních hemodynamických hodnocení
|
Neinvazivní hemodynamické monitorování používané k posouzení změn srdečního výdeje pro predikci odpovědi na podání tekutin
Neinvazivní hemodynamické monitorování (echokardiografie) používané k posouzení změn srdečního výdeje pro predikci odpovědi na tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikce změny srdečního výdeje pro odpověď na podání tekutin
Časové okno: Výchozí hodnota (polo vsedě) a 1 minutu po pasivním zvednutí dolních končetin
|
Přesnost predikce (ROC-AUC) procentuální změny srdečního výdeje měřeného neinvazivním prstovým pletysmografickým zařízením během pasivního zvedání nohou k identifikaci odpovědi na tekutiny (referenční TTE)
|
Výchozí hodnota (polo vsedě) a 1 minutu po pasivním zvednutí dolních končetin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikce změny indexu pulzatility pro fluidní reaktivitu
Časové okno: Výchozí hodnoty (v polosedě) a 1 minutu po pasivním zvednutí dolních končetin
|
Přesnost predikce (ROC-AUC) procentuální změny indexu pulzatility měřeného neinvazivním pletyzmografickým zařízením na prstu během pasivního zvedání nohou k identifikaci odpovědi na podání tekutin (referenční TTE)
|
Výchozí hodnoty (v polosedě) a 1 minutu po pasivním zvednutí dolních končetin
|
|
Přesnost predikce změny objemu mrtvice pro odpověď na tekutiny
Časové okno: Výchozí stav (v polosedě) a 1 minutu po pasivním zdvižení dolních končetin
|
Predikční přesnost (ROC-AUC) procentuální změny objemu mrtvice měřené neinvazivním pletyzmografickým zařízením na prstu během pasivního zvedání nohou k identifikaci odpovědi na tekutiny (referenční TTE)
|
Výchozí stav (v polosedě) a 1 minutu po pasivním zdvižení dolních končetin
|
|
Přesnost predikce pro index pulzatility výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota (v polosedě)
|
Přesnost predikce (ROC-AUC) bazálního indexu pulzatility měřeného neinvazivním pletyzmografickým zařízením na prst k identifikaci odpovědi na tekutiny (referenční TTE)
|
Výchozí hodnota (v polosedě)
|
|
Přesnost predikce objemu mrtvice v základním stavu
Časové okno: Výchozí stav (polo-leh)
|
Přesnost predikce (ROC-AUC) bazálního srdečního výdeje měřeného neinvazivním pletyzmografickým zařízením na prst pro identifikaci odpovědi na podání tekutin (referenční TTE)
|
Výchozí stav (polo-leh)
|
|
Přesnost predikce srdečního výdeje při výchozím měření
Časové okno: Výchozí hodnota (pololež)
|
Přesnost predikce (ROC-AUC) bazálního srdečního výdeje měřeného neinvazivním pletyzmografickým zařízením na prst pro identifikaci odpovědi na podání tekutin (referenční TTE)
|
Výchozí hodnota (pololež)
|
|
Optimální diagnostický práh a provozní charakteristiky parametrů zařízení
Časové okno: Výchozí stav (pololeže) a 1 minutu po pasivním zvednutí nohou
|
Stanovení optimálních mezních hodnot a odpovídající senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty pro neinvazivní prstový pletysmografický přístroj (referenční TTE)
|
Výchozí stav (pololeže) a 1 minutu po pasivním zvednutí nohou
|
|
Variabilita mezi pozorovateli a variabilita u jednoho pozorovatele pro měření
Časové okno: Výchozí hodnoty (v polosedě) a 1 minutu po pasivním zvednutí nohou
|
Metriky variability mezi pozorovateli a v rámci jednoho pozorovatele pro neinvazivní prstový pletyzmografický přístroj a pro TTE.
|
Výchozí hodnoty (v polosedě) a 1 minutu po pasivním zvednutí nohou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-84875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .