Плетизмография пальца для прогнозирования реакции на инфузионную терапию при здоровой беременности и тяжелой преэклампсии
18 февраля 2026 г. обновлено: Clemens Ortner, Stanford University
Мониторинг сердечного выброса с помощью пальцевой плетизмографии для прогнозирования реакции на инфузионную терапию при нормальной беременности и у женщин с диагностированной преэклампсией и тяжелыми проявлениями
Целью этого наблюдательного исследования является определение того, может ли неинвазивный мониторинг сердечного выброса с помощью пальцевой плетизмографии помочь предсказать реакцию на инфузионную терапию у беременных женщин, включая пациенток с преэклампсией с тяжелыми проявлениями.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Могут ли изменения сердечного выброса, измеренные с помощью пальцевой плетизмографии, предсказать реакцию на инфузионную терапию?
- Как этот метод работает по сравнению со стандартной эхокардиографической оценкой? Участницы дадут согласие и пройдут неинвазивный гемодинамический мониторинг и кратковременную обратимую физиологическую пробу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Team
- Номер телефона: (650) 723-5403
- Электронная почта: cortner@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет включать беременных, обратившихся в участвующие больницы.
Будут набраны две когорты: здоровые беременные добровольцы в срок (без гипертензивных расстройств) и женщины с клиническим диагнозом преэклампсии с тяжелыми проявлениями.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагностированной преэклампсией с тяжелыми проявлениями согласно рекомендациям ACOG (систолическое/диастолическое АД >160/110 мм рт.ст., протеинурия или другие тяжелые проявления, такие как головные боли, нарушения зрения, нарушения функции почек/печени, тромбоцитопения).
- Здоровые беременные женщины на доношенном сроке (для группы сравнения, например, запланированные на плановое кесарево сечение).
Критерии исключения:
- Пациентки, которые не могут предоставить письменное согласие на участие в исследовании
- ИМТ более 40 кг/м²
- Многоплодная беременность (двойня, тройня и т.д.)
- Неутешительная запись сердечного ритма плода
- ≤ 22 недель беременности
- В анамнезе хроническая артериальная гипертензия
- Хроническая болезнь почек
- Врожденный или известный приобретенный порок сердца
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Сахарный диабет
- В анамнезе инсульт
- Непереносимость пассивного подъема ног (невозможность занять требуемое для исследования положение)
- Отсутствие акустических окон для трансторакальной эхокардиографии
- Отзыв согласия
- Экстренное кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые беременные женщины
Беременные участницы без гипертензивных расстройств, включённые для кратких неинвазивных гемодинамических оценок
|
Неинвазивный гемодинамический мониторинг, используемый для оценки изменений сердечного выброса для прогнозирования реакции на инфузионную терапию
Неинвазивный гемодинамический мониторинг (эхокардиография) для оценки изменений сердечного выброса с целью прогнозирования реакции на инфузионную терапию
|
|
Преэклампсия с тяжелыми проявлениями
Женщины с диагностированной преэклампсией с тяжёлыми проявлениями, включённые для кратких неинвазивных гемодинамических оценок
|
Неинвазивный гемодинамический мониторинг, используемый для оценки изменений сердечного выброса для прогнозирования реакции на инфузионную терапию
Неинвазивный гемодинамический мониторинг (эхокардиография) для оценки изменений сердечного выброса с целью прогнозирования реакции на инфузионную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прогнозирования изменения сердечного выброса для оценки реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Исходное положение (полулежа) и через 1 минуту после пассивного подъема ног
|
Точность прогнозирования (ROC-AUC) процентного изменения сердечного выброса, измеренного неинвазивным пальцевым плетизмографическим устройством во время пассивного подъема ног, для определения волюмореактивности (эталон TTE)
|
Исходное положение (полулежа) и через 1 минуту после пассивного подъема ног
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прогнозирования изменения индекса пульсативности для оценки реакции на инфузионную терапию
Временное ограничение: Исходное положение (полулежа) и через 1 минуту после подъема ног
|
Точность прогнозирования (ROC-AUC) процентного изменения пульсационного индекса, измеренного с помощью неинвазивного пальцевого плетизмографического устройства во время пассивного поднятия ног для определения реакции на инфузионную терапию (эталон TTE)
|
Исходное положение (полулежа) и через 1 минуту после подъема ног
|
|
Точность прогнозирования изменения ударного объёма для оценки ответа на инфузионную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень (полулежа) и через 1 минуту после пассивного подъема ног
|
Точность прогнозирования (ROC-AUC) процентного изменения ударного объёма, измеренного неинвазивным пальцевым плетизмографическим устройством во время пассивного подъёма ног для определения реакции на инфузионную терапию (эхокардиография как эталонный метод)
|
Исходный уровень (полулежа) и через 1 минуту после пассивного подъема ног
|
|
Точность прогнозирования индекса пульсативности на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (полулежачее положение)
|
Точность прогноза (ROC-AUC) исходного индекса пульсации, измеренного неинвазивным пальцевым плетизмографическим устройством, для определения реакции на инфузионную терапию (референс TTE)
|
Исходный уровень (полулежачее положение)
|
|
Точность прогнозирования ударного объема в исходном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень (полулежачее положение)
|
Точность прогнозирования (ROC-AUC) исходного ударного объёма, измеренного неинвазивным пальцевым плетизмографическим устройством, для определения жидкостного ответа (эталон TTE)
|
Исходный уровень (полулежачее положение)
|
|
Точность прогнозирования сердечного выброса на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (полулежа)
|
Точность прогнозирования (ROC-AUC) базового сердечного выброса, измеренного неинвазивным пальцевым плетизмографическим устройством, для определения жидкостной реактивности (TTE в качестве референса)
|
Исходный уровень (полулежа)
|
|
Оптимальный диагностический порог и рабочие характеристики для параметров устройства
Временное ограничение: Исходный уровень (полулежачее положение) и через 1 минуту после пассивного поднятия ног
|
Определение оптимальных пороговых значений и соответствующих показателей чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности для неинвазивного пальцевого плетизмографического устройства (референс TTE)
|
Исходный уровень (полулежачее положение) и через 1 минуту после пассивного поднятия ног
|
|
Межнаблюдательная и внутринаблюдательная вариабельность измерений
Временное ограничение: Исходное положение (полулежа) и через 1 минуту после пассивного подъема ног
|
Показатели вариабельности между наблюдателями и внутри наблюдателя для неинвазивного пальцевого плетизмографического устройства и для трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
|
Исходное положение (полулежа) и через 1 минуту после пассивного подъема ног
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-84875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .