均一な生体弁尖拡張のための拡張最適化 (ACE-DOUBLE)
均一な生体弁尖弁拡張のための拡張最適化：ACE-DOUBLE試験
この臨床試験の目的は、SAPIENバルーン拡張型TAVI人工弁を用いて経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を受ける成人患者において、ルーチンの「ダブルタップ」バルーン後拡張が弁拡張と臨床転帰を改善するかどうかを明らかにすることです。
主要仮説は、ルーチンの「ダブルタップ」バルーン後拡張がTAVI弁拡張を改善するというものです。 副次仮説は、ルーチンの「ダブルタップ」バルーン後拡張がTAVI弁の血行動態性能を改善するというものです。
参加者は、ルーチンの「ダブルタップ」バルーン後拡張を行うか行わないかのいずれかのバルーン拡張型TAVIに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
ACE-DOUBLE試験は、重症大動脈弁狭窄症（AS）に対するSAPIEN 3バルーン拡張可能THVを使用したTAVI後の、ルーチン対裁量的バルーン後拡張戦略を比較する、多施設共同、レジストリネスト、ブロック無作為化、オープンラベルの臨床試験となります。
バルーン拡張可能THVを使用したTAVIが承認された、重症症状性大動脈弁疾患患者。 現在、オーストラリアの日常臨床で使用されている唯一のバルーン拡張可能THVは、Sapien 3 UltraおよびSapien 3 Ultra Resilia（エドワーズ・ライフサイエンシズ、アーバイン、カリフォルニア州、米国）です。 患者は、ACEレジストリに参加する3つのTAVIセンターから募集されます：アルフレッド病院、カブリニ病院、エプワース病院はすべてオーストラリアのメルボルンに所在しています。
特定のサブグループはバルーン後拡張（BPD）からより大きな利益を得る可能性があり、したがって以下のサブグループにおけるBPDの主要エンドポイントへの影響を検討するための探索的分析が実施されます：
- 男性対女性
- 前拡張対無前拡張
- 三尖弁対二尖大動脈弁
- 超重症AS（平均圧較差＞50mmHg）
- 超高位大動脈弁石灰化スコア（男性＞3000、女性＞1900）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nalin H Dayawansa, MBBS
- 電話番号：+61390765784
- メール：na.dayawansa@alfred.org.au
研究場所
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
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コンタクト：
- Shane Nanayakkara, MBBS PHD
- 電話番号：+61395081222
- メール：S.Nanayakkara@alfred.org.au
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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コンタクト：
- Nalin H Dayawansa, MBBS
- 電話番号：+61390765784
- メール：na.dayawansa@alfred.org.au
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Hospital
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コンタクト：
- Stephanie English, RN
- 電話番号：+61 3 9426 6693
- メール：stephanie@tonywalton.com.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- SAPIEN 3 Ultra/RESILIAバルーン拡張型経カテーテル人工弁を用いた経大腿的TAVIを施行する重症大動脈弁狭窄症
- 三尖弁または二尖弁大動脈弁狭窄症
除外基準：
- 既存の外科的または経カテーテル人工弁不全に対する弁中弁TAVI
- 自然弁大動脈弁閉鎖不全症に対するTAVI
- 術前CT解剖に基づく多職種心臓チームにより判定された高リスク「困難」弁輪解剖
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：定期的な導入
ルーチン展開アームの参加者は、バルーン拡張型THVの満足のいく初期展開後、追加のポスト拡張を行いません
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実験的：ルーチンのダブルタップ
ダブルタップ群の参加者は、バルーン拡張可能THVの満足な初期展開後、同じ充填量で送達システムバルーンの2回目の膨張を受けます
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バルーン拡張型弁経カテーテル大動脈弁植え込み術（TAVI）後のバルーン拡張型弁デリバリーバルーンの定期的な二度目の膨張（「ダブルタップ」）BPD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光透視下弁拡張
時間枠：処置後1日目
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フルオロスコピーにより測定された最終バルブ拡張の割合（%）
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処置後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流力学的性能
時間枠：処置後1-3日目
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超音波心エコー図による弁膜平均圧較差（mmHg）
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処置後1-3日目
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血行動態性能
時間枠：術後1〜3日目
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エコー心エコー検査による大動脈弁口面積（cm²）
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術後1〜3日目
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心血管死または弁再介入からの解放
時間枠：手術後1年および3年
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心血管死または弁再介入の複合エンドポイントの発生からの解放
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手術後1年および3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTサブスタディ：非造影コンピュータ断層撮影で測定された最終弁拡張
時間枠：術後30～90日
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CTサブスタディ：非造影コンピュータ断層撮影で測定された最終弁拡張（％）
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術後30～90日
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新規永久的ペースメーカー植込み
時間枠：手技後30日
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新規永久ペースメーカー植込み
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手技後30日
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脳卒中
時間枠：術後30日
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確認済みの脳卒中
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術後30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 058-26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。