Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dilatace pro rovnoměrnou expanzi bioprotetických cípek (ACE-DOUBLE)

18. února 2026 aktualizováno: Nalin Dayawansa, The Alfred

Optimalizace dilatace pro uniformní expanzi bioprotetických cípek: Studie ACE-DOUBLE

Cílem této klinické studie je zjistit, zda rutinní postdilatace balonkem metodou 'double tap' zlepšuje expanzi chlopně a klinické výsledky u dospělých pacientů podstupujících transkatetrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) s balonkově roztažitelnou TAVI protézou SAPIEN.

Primární hypotéza je, že rutinní postdilatace balonkem metodou 'double tap' zlepšuje expanzi TAVI chlopně. Sekundární hypotéza je, že rutinní postdilatace balonkem metodou 'double tap' zlepšuje hemodynamický výkon TAVI chlopně.

Účastníci budou randomizováni na balonkově roztažitelnou TAVI buď s rutinní postdilatací balonkem metodou 'double tap', nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ACE-DOUBLE bude multicentrická, randomizovaná blokovou metodou, otevřená, klinická studie porovnávající rutinní versus diskreční strategii balónkové postdilatace po TAVI pomocí balónkově expandovatelné THV chlopně SAPIEN 3 u těžké aortální stenózy (AS).

Pacienti s těžkým symptomatickým onemocněním aortální chlopně, kteří jsou indikováni k TAVI pomocí balónkově expandovatelné THV chlopně. V současné době jsou jediné balónkově expandovatelné THV chlopně používané v rutinní klinické praxi v Austrálii Sapien 3 Ultra a Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA). Pacienti budou rekrutováni ze tří center TAVI účastnících se registru ACE: The Alfred Hospital, Cabrini Hospital a Epworth Hospital, která se všechny nacházejí v Melbourne v Austrálii.

Konkrétní podskupiny mohou mít větší prospěch z balónkové postdilatace (BPD), a proto budou provedeny exploratorní analýzy k prozkoumání účinku BPD na primární koncové body v následujících podskupinách:

  • Muži versus ženy
  • Předdilatace versus bez předdilatace
  • Trikuspidální versus bikuspidální aortální chlopeň
  • Velmi těžká AS (střední tlakový gradient > 50 mmHg)
  • Velmi vysoký skór kalcifikace aortální chlopně (>3000 u mužů, >1900 u žen)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká aortální stenóza podstupující trans-femorální TAVI s použitím balónkově expandovatelné transkatetrové srdeční chlopně SAPIEN 3 Ultra/RESILIA.
  • Trikuspidální nebo bikuspidální stenóza aortální chlopně

Kritéria pro vyloučení:

  • Valve-in-valve TAVI pro selhání existující protézy chirurgické nebo transkatetrové chlopně
  • TAVI provedený pro nedomykavost nativní aortální chlopně
  • Vysoké riziko 'hostilní' anatomické struktury anulu podle posouzení multidisciplinárního kardiologického týmu na základě předoperační CT anatomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutinní nasazení
Účastníci v rameni rutinního zavedení nebudou mít žádnou další post-dilataci po uspokojivém počátečním zavedení balónkem expandovatelné THV
Experimentální: Rutinní dvojité klepnutí
Účastníci ve skupině s dvojitým nafouknutím podstoupí druhé nafouknutí balónku dodávacího systému se stejným objemem plnění po uspokojivém počátečním nasazení balónkově roztažitelné THV
Jiný: 'Dvojité klepnutí' balonková postdilatace
Rutinní druhé nafouknutí balónku pro zavedení chlopně (‚double-tap‘) BPD po TAVI s balónkem roztažitelnou chlopní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluoroskopická expanze chlopně
Časové okno: 1. den po zákroku
Procentuální (%) konečná expanze chlopně měřená fluoroskopií
1. den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamický výkon
Časové okno: Den 1–3 po zákroku
Echokardiografický transvalvulární střední tlakový gradient (mmHg)
Den 1–3 po zákroku
Hemodynamický výkon
Časové okno: Den 1-3 po zákroku
Echokardiografická plocha aortální chlopně (cm²)
Den 1-3 po zákroku
Bez výskytu kardiovaskulární smrti nebo reintervence na chlopni
Časové okno: 1 rok a 3 roky po zákroku
Svědectví o nepřítomnosti kombinované příhody kardiovaskulárního úmrtí nebo reintervence na chlopni
1 rok a 3 roky po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT sub-studie: konečná expanze chlopně měřená neinvazivní počítačovou tomografií bez kontrastu
Časové okno: 30-90 dní po zákroku
CT sub-studie: konečné roztažení chlopně (%) měřené neinvazivní počítačovou tomografií
30-90 dní po zákroku
Implantace nového trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní po zákroku
Implantace nového trvalého kardiostimulátoru
30 dní po zákroku
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní po zákroku
Potvrzená cévní mozková příhoda
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Alfred

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 058-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nelze zveřejnit bez konkrétního schválení výborem HREC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na 'Dvojité klepnutí' balonková postdilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit