Dilataation optimointi yhtenäisen bioproteesilehtien laajenemisen saavuttamiseksi (ACE-DOUBLE)
Dilataation optimointi yhtenäisen bioproteesilehtien laajenemisen saavuttamiseksi: ACE-DOUBLE-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako rutiininomainen 'double tap' -pallon jälkilaajennus valven laajenemista ja kliinistä tulosta aikuisilla, joille suoritetaan transkatetraalinen aorttaläpän korvausleikkaus (TAVI) SAPIEN pallolaajennettavalla TAVI-proteesilla.
Ensisijainen hypoteesi on, että rutiininomainen 'double tap' -pallon jälkilaajennus parantaa TAVI-valven laajenemista. Toissijainen hypoteesi on, että rutiininomainen 'double tap' -pallon jälkilaajennus parantaa TAVI-valven hemodynaamista suorituskykyä.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko pallolaajennettavaan TAVI-toimenpiteeseen rutiinisella 'double tap' -pallon jälkilaajennuksella tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACE-DOUBLE-tutkimus on monikeskuksinen, rekisteriin upotettu, lohkorandomisoitu, avoin kliininen tutkimus, joka vertaa rutiininomaista ja harkinnanvaraista pallopostdilataatiostrategiaa TAVI:n jälkeen käyttäen SAPIEN 3 pallolaajenevaa THV:ta vakavan aorttaläpän ahtauman (AS) hoidossa.
Potilaat, joilla on vakava oireileva aorttaläpäsairaus ja jotka hyväksytään TAVI-hoitoon käyttäen pallolaajenevaa THV:ta. Tällä hetkellä ainoat pallolaajenevät THV:t rutiinikäytössä Australiassa ovat Sapien 3 Ultra ja Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA). Potilaat rekrytoidaan kolmesta ACE-rekisteriin osallistuvasta TAVI-keskuksesta: The Alfred -sairaala, Cabrini-sairaala ja Epworth-sairaala, jotka kaikki sijaitsevat Melbournessa, Australiassa.
Tietyt alaryhmät saattavat hyötyä enemmän pallopostdilataatiosta (BPD), ja siksi suoritetaan tutkivia analyyseja tarkastelemaan BPD:n vaikutusta ensisijaisiin päätepisteisiin seuraavissa alaryhmissä:
- Miehet vs naiset
- Esidilataatio vs ei esidilataatiota
- Kolmilehtinen vs kaksilehtinen aorttaläppä
- Erittäin vakava AS (keskipaineen gradientti > 50 mmHg)
- Erittäin korkea aorttaläpän kalsiumpisteet (>3000 miehillä, >1900 naisilla)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nalin H Dayawansa, MBBS
- Puhelinnumero: +61390765784
- Sähköposti: na.dayawansa@alfred.org.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shane Nanayakkara, MBBS PHD
- Puhelinnumero: +61395081222
- Sähköposti: S.Nanayakkara@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nalin H Dayawansa, MBBS
- Puhelinnumero: +61390765784
- Sähköposti: na.dayawansa@alfred.org.au
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie English, RN
- Puhelinnumero: +61 3 9426 6693
- Sähköposti: stephanie@tonywalton.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vakava aorttaläppäavutauti, jossa suoritetaan trans-femoraalinen TAVI käyttäen SAPIEN 3 Ultra/RESILIA pallolaajennettavaa transkatetri sydänläppää.
- Kolmiliuskainen tai kaksiliuskainen aorttaläppäavutauti
Poissulkemiskriteerit:
- Läppä-läpällä TAVI olemassa olevan proteesikirurgisen tai transkateteriläpän vajaatoiminnan vuoksi
- TAVI, joka suoritetaan luontaiseen läppään liittyvän aorttaläppävajeen vuoksi
- Korkean riskin 'vihamielinen' rengasrakenteen anatomia, jonka moniammatillinen sydäntiimi on arvioinut ennen toimenpidettä tehdyn tietokonetomografian anatomian perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinijärjestely
Rutiininomaisen asennusryhmän osallistujille ei tehdä lisälaajennusta tyydyttävän alkuasennuksen jälkeen pallolaajennettavalla THV:llä
|
|
|
Kokeellinen: Rutiininomainen kaksoisnapautus
Osallistujat double tap -ryhmässä käyvät läpi toisen toimitusjärjestelmän pallon täytön samalla täyttömäärällä tyydyttävän alkuperäisen pallolaajennettavan THV:n asennuksen jälkeen
|
Rutiininomainen toinen venttiilin toimitustyynyn puhallus ('kaksoistaputus') BPD pallolaajennettavan venttiilin TAVI:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluorokooppinen läppälaajennus
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
Fluoroskopian avulla mitattu lopullisen läppälaajentuman prosenttiosuus (%)
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1–3 toimenpiteen jälkeen
|
Ekokardiografinen transvalvulaarinen keskimääräinen painegradientti (mmHg)
|
Päivä 1–3 toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1–3 toimenpiteen jälkeen
|
Ekokardiografinen aorttaläpän pinta-ala (cm²)
|
Päivä 1–3 toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus sydän- ja verisuonikuolemasta tai uudesta valvula-interventiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Vapautuminen sydän- ja verisuonikuolemien tai venttiilin uudelleenleikkausten yhdistelmän esiintymisestä
|
1 vuosi ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-alitutkimus: lopullinen läppälaajentuma mitattuna kontrastittomalla tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 30–90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
CT-alatutkimus: lopullinen läppälaajentuminen (%) mitattuna ilman kontrastiaineen tietokonetomografialla
|
30–90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Uuden pysyvän sydämentahdistimen asentaminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Uuden pysyvän sydämentahdistimen asentaminen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vahvistettu aivohalvaus
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 058-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .