Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dilatationsoptimering for Ensartet Bioprostetisk Seglekspansion (ACE-DOUBLE)

18. februar 2026 opdateret af: Nalin Dayawansa, The Alfred

Dilatationsoptimering for Ensartet Bioprostetisk Klapudvidelse: ACE-DOUBLE-forsøget

Målet med denne kliniske undersøgelse er at afdække, om rutinemæssig 'double tap'-ballonpost-dilatation forbedrer klapekspansionen og de kliniske resultater hos voksne, der gennemgår transkateter aortaklappeimplantation (TAVI) med SAPIEN-ballonekspanderbar TAVI-protesen.

Den primære hypotese er, at rutinemæssig 'double tap'-ballonpost-dilatation forbedrer TAVI-klapekspansionen. Den sekundære hypotese er, at rutinemæssig 'double tap'-ballonpost-dilatation forbedrer TAVI-klappens hæmodynamiske præstation.

Deltagerne vil blive randomiseret til ballonekspanderbar TAVI enten med eller uden rutinemæssig 'double tap'-ballonpost-dilatation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACE-DOUBLE-forsøget vil være et multicentrisk, register-indlejret, blok-randomiseret, åbent klinisk forsøg, der sammenligner rutinemæssige versus skønsmæssige ballonpost-dilateringsstrategier efter TAVI ved brug af SAPIEN 3 ballon-ekspanderbar THV til svær aortastenose (AS).

Patienter med svær symptomatisk aortaklapsygdom, der accepteres til TAVI ved brug af en ballon-ekspanderbar THV. I øjeblikket er de eneste ballon-ekspanderbare THV'er i rutinemæssig klinisk praksis i Australien Sapien 3 Ultra og Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA). Patienter vil blive rekrutteret fra tre TAVI-centre, der deltager i ACE-registret: The Alfred Hospital, Cabrini Hospital og Epworth Hospital, som alle er placeret i Melbourne, Australien.

Specifikke undergrupper kan have større gavn af ballonpost-dilatering (BPD), og derfor vil der blive udført eksplorative analyser for at undersøge effekten af BPD på primære slutpunkter i følgende undergrupper:

  • Mand vs kvinde
  • Pre-dilatering vs ingen pre-dilatering
  • Trikuspid vs bikuspid aortaklap
  • Meget svær AS (middeltrykgradient > 50 mmHg)
  • Meget højt aortaklap-kalciumscore (>3000 hos mænd, >1900 hos kvinder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær aortastenose, der gennemgår transfemoral TAVI med SAPIEN 3 Ultra/RESILIA ballonudvidelig transkateter hjerteklap.
  • Trikuspidal eller bikuspial aortaklapstenose

Eksklusionskriterier:

  • Valve-in-valve TAVI for svigt af en eksisterende protetisk kirurgisk eller transkateterklap
  • TAVI udført for nativklap aortainsufficiens
  • Højrisiko 'fjendtlig' annular anatomi vurderet af multidisciplinært Heart Team baseret på præprocedure CT-anatomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig implementering
Deltagerne i den rutinemæssige udrulningsgruppe vil ikke få yderligere efterudvidelse efter tilfredsstillende indledende udrulning af den ballonekspanderbare THV
Eksperimentel: Rutinemæssig dobbelttryk
Deltagerne i dobbeltklik-armen vil gennemgå en anden udvidelse af afleveringssystemets ballon med samme fyldningsvolumen efter tilfredsstillende indledende placering af den ballonudvidelige THV
Andet: 'Double tap'-ballon efterudvidelse
Rutinemæssig anden opblæsning af klappens leveringsballon ('double-tap') BPD efter ballonekspanderbar klappe TAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopisk klapekspansion
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren
Procentdel (%) af endelig ventiludvidelse målt med fluoroskopi
Dag 1 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk præstation
Tidsramme: Dag 1-3 efter proceduren
Echokardiografisk transvalvulær middelgradient (mmHg)
Dag 1-3 efter proceduren
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: Dag 1-3 efter indgrebet
Echokardiografisk aortaklappeareal (cm²)
Dag 1-3 efter indgrebet
Frihed for kardiovaskulær død eller hjerteklapreintervention
Tidsramme: 1 år og 3 år efter indgrebet
Frihed fra forekomst af sammensat hjerte-karsyg død eller klapreintervention
1 år og 3 år efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-understudie: endelig klapekspansion målt ved ikke-kontrast computertomografi
Tidsramme: 30-90 dage efter proceduren
CT-understudie: endelig klapekspansion (%) målt ved ikke-kontrast computertomografi
30-90 dage efter proceduren
Ny permanent pacemaker-implantation
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Ny permanent pacemaker-implantation
30 dage efter proceduren
Apopleksi
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Bekræftet slagtilfælde
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Alfred

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 058-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata kan ikke frigives uden specifik godkendelse fra HREC-udvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med 'Double tap'-ballon efterudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner