Optimización de la Dilatación para la Expansión Uniforme de las Válvulas Bioprotésicas (ACE-DOUBLE)
Optimización de la Dilatación para la Expansión Uniforme de los Velos Bioprotésicos: El Ensayo ACE-DOUBLE
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la postdilatación rutinaria con balón de 'doble toque' mejora la expansión de la válvula y los resultados clínicos en adultos sometidos a Implantación de Válvula Aórtica Transcatéter (TAVI) con la prótesis TAVI expandible con balón SAPIEN.
La hipótesis principal es que la postdilatación rutinaria con balón de 'doble toque' mejora la expansión de la válvula TAVI. La hipótesis secundaria es que la postdilatación rutinaria con balón de 'doble toque' mejora el rendimiento hemodinámico de la válvula TAVI.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a TAVI expandible con balón, ya sea con o sin postdilatación rutinaria con balón de 'doble toque'.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ACE-DOUBLE será un ensayo clínico multicéntrico, anidado en un registro, aleatorizado por bloques y abierto que comparará las estrategias de postdilatación con balón rutinarias frente a discrecionales tras el TAVI utilizando la válvula cardíaca transcatéter (THV) expandible con balón SAPIEN 3 para la estenosis aórtica severa (EA).
Pacientes con enfermedad valvular aórtica sintomática severa que sean aceptados para TAVI utilizando una THV expandible con balón. Actualmente, las únicas THV expandibles con balón en práctica clínica habitual en Australia son la Sapien 3 Ultra y la Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, EE. UU.). Los pacientes serán reclutados de tres centros de TAVI que participan en el registro ACE: The Alfred Hospital, Cabrini Hospital y Epworth Hospital, todos ubicados en Melbourne, Australia.
Subgrupos específicos pueden beneficiarse más de la postdilatación con balón (BPD), por lo que se realizarán análisis exploratorios para examinar el efecto de la BPD en los criterios de valoración principales en los siguientes subgrupos:
- Varón frente a mujer
- Predilatación frente a no predilatación
- Válvula aórtica tricúspide frente a bicúspide
- EA muy severa (gradiente de presión medio > 50 mmHg)
- Puntuación de calcio valvular aórtica muy alta (>3000 en varones, >1900 en mujeres)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nalin H Dayawansa, MBBS
- Número de teléfono: +61390765784
- Correo electrónico: na.dayawansa@alfred.org.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
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Contacto:
- Shane Nanayakkara, MBBS PHD
- Número de teléfono: +61395081222
- Correo electrónico: S.Nanayakkara@alfred.org.au
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Contacto:
- Nalin H Dayawansa, MBBS
- Número de teléfono: +61390765784
- Correo electrónico: na.dayawansa@alfred.org.au
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital
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Contacto:
- Stephanie English, RN
- Número de teléfono: +61 3 9426 6693
- Correo electrónico: stephanie@tonywalton.com.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica grave sometida a TAVI trans-femoral utilizando la válvula cardiaca transcatéter expandible con balón SAPIEN 3 Ultra/RESILIA.
- Estenosis de la válvula aórtica tricúspide o bicúspide
Criterios de exclusión:
- TAVI valve-in-valve por fallo de una válvula protésica quirúrgica o transcatéter existente
- TAVI realizado por insuficiencia aórtica de válvula nativa
- Anatomía anular 'hostil' de alto riesgo según lo determinado por el Equipo Cardíaco multidisciplinario basado en la anatomía de la TC preprocedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Despliegue de rutina
Los participantes del brazo de despliegue rutinario no tendrán dilatación posterior adicional tras el despliegue inicial satisfactorio de la VTP expandible con balón
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Experimental: Doble toque de rutina
Los participantes en el brazo de doble inflado se someterán a una segunda inflación del balón del sistema de suministro con el mismo volumen de llenado después de un despliegue inicial satisfactorio de la válvula cardiaca transcatéter expandible por balón
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Inflado rutinario secundario del balón de liberación de la válvula ('doble toque') BPD tras TAVI con válvula expandible por balón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expansión valvular fluoroscópica
Periodo de tiempo: Día 1 posterior al procedimiento
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Porcentaje (%) de expansión final de la válvula medida mediante fluoroscopia
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Día 1 posterior al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: Día 1-3 post-procedimiento
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Gradiente de presión medio transvalvular ecocardiográfico (mmHg)
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Día 1-3 post-procedimiento
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Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: Día 1-3 post-procedimiento
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Área valvular aórtica ecocardiográfica (cm²)
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Día 1-3 post-procedimiento
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Libertad de muerte cardiovascular o reintervención valvular
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después del procedimiento
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Ausencia de ocurrencia del compuesto de muerte cardiovascular o reintervención valvular
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1 año y 3 años después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subestudio de TC: expansión final de la válvula medida mediante tomografía computarizada sin contraste
Periodo de tiempo: 30-90 días después del procedimiento
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Subestudio de TC: expansión final de la válvula (%) medida por tomografía computarizada sin contraste
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30-90 días después del procedimiento
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Implantación de marcapasos permanente nuevo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Implantación de marcapasos permanente nuevo
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30 días después del procedimiento
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días post-procedimiento
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Accidente cerebrovascular confirmado
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30 días post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 058-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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