均匀生物瓣叶扩张的扩张优化 (ACE-DOUBLE)
2026年2月18日 更新者：Nalin Dayawansa、The Alfred
生物假体瓣叶均匀扩张优化：ACE-DOUBLE试验
本临床试验旨在探究在接受使用SAPIEN球囊扩张式TAVI假体进行经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的成人患者中，常规'双次'球囊后扩张是否能改善瓣膜扩张和临床结果。
主要假设是常规'双次'球囊后扩张能改善TAVI瓣膜扩张。次要假设是常规'双次'球囊后扩张能改善TAVI瓣膜的血流动力学性能。
参与者将被随机分配接受带或不带常规'双次'球囊后扩张的球囊扩张式TAVI治疗。
研究概览
详细说明
ACE-DOUBLE试验将是一项多中心、注册表嵌套、区组随机、开放标签的临床试验，比较使用SAPIEN 3球囊扩张型经导管心脏瓣膜（THV）治疗重度主动脉瓣狭窄（AS）后，常规与酌情球囊后扩张策略的效果。
接受使用球囊扩张型THV进行TAVI治疗的重度症状性主动脉瓣疾病患者。目前在澳大利亚常规临床实践中使用的唯一球囊扩张型THV是Sapien 3 Ultra和Sapien 3 Ultra Resilia（Edwards Lifesciences，美国加利福尼亚州尔湾）。患者将从参与ACE注册表的三个TAVI中心招募：阿尔弗雷德医院、卡布里尼医院和埃普沃斯医院均位于澳大利亚墨尔本。
特定亚组可能从球囊后扩张（BPD）中获益更多，因此将进行探索性分析，以检查BPD在以下亚组中对主要终点的影响：
- 男性 vs 女性
- 预扩张 vs 无预扩张
- 三叶式 vs 二叶式主动脉瓣
- 极重度AS（平均压力梯度 > 50mmHg）
- 主动脉瓣钙化评分极高（男性 >3000，女性 >1900）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nalin H Dayawansa, MBBS
- 电话号码：+61390765784
- 邮箱：na.dayawansa@alfred.org.au
学习地点
-
-
Victoria
-
Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Hospital
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接触：
- Shane Nanayakkara, MBBS PHD
- 电话号码：+61395081222
- 邮箱：S.Nanayakkara@alfred.org.au
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
接触：
- Nalin H Dayawansa, MBBS
- 电话号码：+61390765784
- 邮箱：na.dayawansa@alfred.org.au
-
Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Hospital
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接触：
- Stephanie English, RN
- 电话号码：+61 3 9426 6693
- 邮箱：stephanie@tonywalton.com.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有严重主动脉瓣狭窄，正在使用SAPIEN 3 Ultra/RESILIA球囊扩张式经导管心脏瓣膜进行经股动脉TAVI手术。
- 三叶式或二叶式主动脉瓣狭窄
排除标准：
- 因现有外科手术或经导管瓣膜失效而进行的瓣中瓣TAVI手术
- 因原生瓣膜主动脉瓣反流而进行的TAVI手术
- 经多学科心脏团队根据术前CT解剖结构评估判定为高风险“敌对”瓣环解剖结构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规部署
常规部署组的参与者在球囊扩张式经导管心脏瓣膜初始部署满意后，将不再进行后续的后扩张。
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实验性的：常规双重确认
在球囊扩张式THV初始部署满意后，双次扩张组的参与者将使用相同填充体积对输送系统球囊进行第二次扩张
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球囊扩张式瓣膜TAVI后常规二次扩张瓣膜输送球囊（'双击'）BPD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光镜引导下瓣膜扩张术
大体时间：术后第1天
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透视测量的最终瓣膜扩张百分比 (%)
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术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学性能
大体时间：术后第1-3天
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超声心动图跨瓣平均压差（mmHg）
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术后第1-3天
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血流动力学性能
大体时间：术后第1-3天
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超声心动图主动脉瓣面积（平方厘米）
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术后第1-3天
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无心血管死亡或瓣膜再干预
大体时间：术后1年和3年
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心血管死亡或瓣膜再次介入治疗复合终点的免于发生率
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术后1年和3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT亚组研究：通过非对比计算机断层扫描测量的最终瓣膜扩张
大体时间：术后30-90天
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CT亚研究：通过非对比计算机断层扫描测量的最终瓣膜扩张（%）
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术后30-90天
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新永久性心脏起搏器植入
大体时间：术后30天
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新永久性起搏器植入术
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术后30天
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卒中
大体时间：术后30天
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确诊卒中
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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