Optimisation de la Dilatation pour l'Expansion Uniforme des Valvules Bioprothétiques (ACE-DOUBLE)
Optimisation de la Dilatation pour une Expansion Uniforme des Feuillets Bioprothétiques : L'Essai ACE-DOUBLE
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la post-dilatation par ballonnet de routine « double tap » améliore l'expansion valvulaire et les résultats cliniques chez les adultes subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) avec la prothèse TAVI expansible par ballonnet SAPIEN.
L'hypothèse principale est que la post-dilatation par ballonnet de routine « double tap » améliore l'expansion valvulaire TAVI. L'hypothèse secondaire est que la post-dilatation par ballonnet de routine « double tap » améliore les performances hémodynamiques de la valve TAVI.
Les participants seront randomisés pour recevoir un TAVI expansible par ballonnet avec ou sans post-dilatation par ballonnet de routine « double tap ».
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai ACE-DOUBLE sera un essai clinique multicentrique, imbriqué dans un registre, randomisé par blocs, en ouvert, comparant les stratégies de post-dilatation systématique versus discrétionnaire après TAVI en utilisant la THV ballon-expansible SAPIEN 3 pour une sténose aortique (SA) sévère.
Patients atteints d'une maladie valvulaire aortique symptomatique sévère qui sont acceptés pour un TAVI en utilisant une THV ballon-expansible. Actuellement, les seules THV ballon-expansibles en pratique clinique courante en Australie sont les Sapien 3 Ultra et Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA). Les patients seront recrutés dans trois centres TAVI participant au registre ACE : L'Alfred Hospital, le Cabrini Hospital et l'Epworth Hospital, tous situés à Melbourne, en Australie.
Des sous-groupes spécifiques pourraient bénéficier davantage de la post-dilatation par ballonnet (PDB), et donc des analyses exploratoires seront réalisées pour examiner l'effet de la PDB sur les critères d'évaluation principaux dans les sous-groupes suivants :
- Homme vs Femme
- Pré-dilatation vs pas de pré-dilatation
- Valve aortique tricuspide vs bicuspide
- SA très sévère (gradient de pression moyen > 50mmHg)
- Score de calcium valvulaire aortique très élevé (>3000 chez les hommes, >1900 chez les femmes)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nalin H Dayawansa, MBBS
- Numéro de téléphone: +61390765784
- E-mail: na.dayawansa@alfred.org.au
Lieux d'étude
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Hospital
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Contact:
- Shane Nanayakkara, MBBS PHD
- Numéro de téléphone: +61395081222
- E-mail: S.Nanayakkara@alfred.org.au
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Contact:
- Nalin H Dayawansa, MBBS
- Numéro de téléphone: +61390765784
- E-mail: na.dayawansa@alfred.org.au
-
Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Hospital
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Contact:
- Stephanie English, RN
- Numéro de téléphone: +61 3 9426 6693
- E-mail: stephanie@tonywalton.com.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sténose aortique sévère subissant un TAVI transfémoral utilisant la valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 Ultra/RESILIA à expansion par ballonnet.
- Sténose de la valve aortique tricuspide ou bicuspide
Critères d'exclusion :
- TAVI valve-dans-valve pour défaillance d'une valve prothétique chirurgicale ou transcathéter existante
- TAVI réalisé pour une régurgitation aortique de valve native
- Anatomie annulaire 'hostile' à haut risque telle que jugée par l'équipe cardiaque multidisciplinaire sur la base de l'anatomie par scanner pré-procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Déploiement de routine
Les participants dans le bras de déploiement routinier n'auront aucune dilatation supplémentaire après le déploiement initial satisfaisant de la THV extensible par ballonnet
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Expérimental: Double appui de routine
Les participants du bras à double pression subiront une seconde inflation du ballonnet du système de livraison au même volume de remplissage après un déploiement initial satisfaisant de la THV expansible par ballonnet
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Dilatation systématique secondaire du ballonnet de déploiement de la valve (« double-tap ») pour BPD après TAVI avec valve expansible par ballonnet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expansion valvulaire sous fluoroscopie
Délai: Jour 1 post-procédure
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Pourcentage (%) d'expansion finale de la valve mesurée par fluoroscopie
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Jour 1 post-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances hémodynamiques
Délai: Jour 1-3 post-intervention
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Gradient de pression moyen transvalvulaire échocardiographique (mmHg)
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Jour 1-3 post-intervention
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Performance hémodynamique
Délai: Jour 1 à 3 post-intervention
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Surface valvulaire aortique échocardiographique (cm²)
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Jour 1 à 3 post-intervention
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Absence de décès cardiovasculaire ou de réintervention valvulaire
Délai: 1 an et 3 ans après l'intervention
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Absence d'occurrence de l'événement composite de décès cardiovasculaire ou de réintervention valvulaire
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1 an et 3 ans après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-étude de l'EC : expansion valvulaire finale mesurée par tomodensitométrie sans contraste
Délai: 30 à 90 jours après l'intervention
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Sous-étude CT : expansion finale de la valve (%) mesurée par tomodensitométrie sans produit de contraste
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30 à 90 jours après l'intervention
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Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours après l'intervention
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Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent
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30 jours après l'intervention
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours après l'intervention
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Accident vasculaire cérébral confirmé
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30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 058-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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