Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dilatasjonsoptimalisering for Uniform Bioprostetisk Klaffutvidelse (ACE-DOUBLE)

18. februar 2026 oppdatert av: Nalin Dayawansa, The Alfred

Dilatasjonsoptimalisering for Uniform Bioprostetisk Klaffutvidelse: ACE-DOUBLE-studien

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om rutinemessig 'double tap'-ballongpostdilatasjon forbedrer klaffeekspansjon og kliniske resultater hos voksne som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med SAPIEN-ballongekspanderbar TAVI-prostese.

Den primære hypotesen er at rutinemessig 'double tap'-ballongpostdilatasjon forbedrer TAVI-klaffeekspansjonen. Den sekundære hypotesen er at rutinemessig 'double tap'-ballongpostdilatasjon forbedrer TAVI-klaffens hemodynamiske ytelse.

Deltakere vil bli randomisert til ballongekspanderbar TAVI enten med eller uten rutinemessig 'double tap'-ballongpostdilatasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACE-DOUBLE-studien vil være en multicenter, registerinnbakt, blokkrandomisert, åpen merket klinisk studie som sammenligner rutinemessige versus skjønnsmessige ballongpost-dilateringsstrategier etter TAVI ved bruk av SAPIEN 3 ballongutvidbar THV for alvorlig aortastenose (AS).

Pasienter med alvorlig symptomatisk aortaklaffsykdom som aksepteres for TAVI ved bruk av en ballongutvidbar THV. For øyeblikket er de eneste ballongutvidbare THV-ene i rutinemessig klinisk praksis i Australia Sapien 3 Ultra og Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA). Pasienter vil bli rekruttert fra tre TAVI-sentre som deltar i ACE-registeret: The Alfred Hospital, Cabrini Hospital og Epworth Hospital, som alle ligger i Melbourne, Australia.

Spesifikke undergrupper kan ha større nytte av ballongpost-dilatering (BPD), og derfor vil utforskende analyser bli utført for å undersøke effekten av BPD på primære endepunkter i følgende undergrupper:

  • Menn vs kvinner
  • Førdilatering vs ingen førdilatering
  • Trikuspid vs bikuspis aortaklaff
  • Svært alvorlig AS (middeltrykkgradient > 50 mmHg)
  • Svært høyt aortaklaffkalsiumskår (>3000 hos menn, >1900 hos kvinner)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig aortastenose som skal gjennomgå transfemoral TAVI med SAPIEN 3 Ultra/RESILIA ballongutvidbar transkateter-hjerteklaff.
  • Trikuspid eller bikuspis aortaklaffestenose

Eksklusjonskriterier:

  • Klaff-i-klaff TAVI for svikt av eksisterende protetisk kirurgisk eller transkateter-klaff
  • TAVI utført for nativ klaff aortainsuffisiens
  • Høyrisiko 'fiendtlig' anulusanatomi som vurdert av multidisciplinært Hjerteteam basert på preprosedyrale CT-opptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig utplassering
Deltakerne i den rutinemessige utrullingsarmen vil ikke få ytterligere etterutvidelse etter tilfredsstillende første utrulling av ballongutvidbar THV
Eksperimentell: Rutinemessig dobbeltrykk
Deltakere i double-tap-armen vil gjennomgå en andre oppblåsing av leveringssystemets ballong med samme fyllvolum etter tilfredsstillende første utplassering av ballong-ekspanderbar THV
Annen: 'Dobbeltrykk' ballong etter-dilatasjon
Rutinemessig andre oppblåsing av ventilleveringsballongen ('double-tap') BPD etter ballongutvidbar ventil TAVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopisk klapekspansjon
Tidsramme: Dag 1 etter prosedyren
Prosentandel (%) endelig ventilutvidelse målt med fluoroskopi
Dag 1 etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ytelse
Tidsramme: Dag 1-3 etter inngrepet
Echokardiografisk transvalvulær gjennomsnittlig trykkgradient (mmHg)
Dag 1-3 etter inngrepet
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: Dag 1-3 etter inngrepet
Ekokardiografisk aortaklaffareal (cm²)
Dag 1-3 etter inngrepet
Frihet fra kardiovaskulær død eller reintervensjon av klaff
Tidsramme: 1 år og 3 år etter inngrepet
Frihet fra forekomst av kombinasjon av kardiovaskulær død eller reintervensjon av klaff
1 år og 3 år etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT substudie: endelig ventilutvidelse målt ved ikke-kontrast datortomografi
Tidsramme: 30–90 dager etter inngrepet
CT-understudie: endelig klapekspansjon (%) målt med ikke-kontrastberegnet tomografi
30–90 dager etter inngrepet
Ny permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
Ny permanent pacemakerimplantasjon
30 dager etter inngrepet
Slag
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Bekreftet hjerneslag
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Alfred

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 058-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan ikke frigis uten spesifikk godkjenning fra HREC-komiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere