Optymalizacja dylatacji dla jednolitego rozprężenia płatków bioprotezy (ACE-DOUBLE)
Optymalizacja Dylatacji dla Jednorodnej Ekspansji Płatków Bioprotezy: Badanie ACE-DOUBLE
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy rutynowa postdylatacja balonowa metodą 'double tap' poprawia ekspansję zastawki i wyniki kliniczne u dorosłych poddawanych przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) przy użyciu protezy TAVI SAPIEN typu balonowo-ekspandowalnego.
Hipotezą pierwotną jest to, że rutynowa postdylatacja balonowa metodą 'double tap' poprawia ekspansję zastawki TAVI. Hipotezą wtórną jest to, że rutynowa postdylatacja balonowa metodą 'double tap' poprawia hemodynamiczną wydajność zastawki TAVI.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy TAVI balonowo-ekspandowalnej z rutynową postdylatacją balonową metodą 'double tap' lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ACE-DOUBLE będzie wieloośrodkowym, zagnieżdżonym w rejestrze, zrandomizowanym blokowo, otwartym badaniem klinicznym porównującym rutynową a dyskrecjonalną strategię poszerzania balonikowego po TAVI z użyciem balonowo rozprężalnej zastawki THV SAPIEN 3 w ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej (AS).
Pacjenci z ciężką objawową chorobą zastawki aortalnej, którzy zostali zakwalifikowani do TAVI z użyciem balonowo rozprężalnej zastawki THV. Obecnie jedynymi balonowo rozprężalnymi zastawkami THV stosowanymi rutynowo w praktyce klinicznej w Australii są Sapien 3 Ultra i Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA). Pacjenci będą rekrutowani z trzech ośrodków TAVI uczestniczących w rejestrze ACE: Szpital Alfred, Szpital Cabrini i Szpital Epworth, wszystkie zlokalizowane w Melbourne w Australii.
Określone podgrupy mogą odnieść większe korzyści z poszerzania balonikowego po zabiegu (BPD), dlatego przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu zbadania wpływu BPD na pierwszorzędowe punkty końcowe w następujących podgrupach:
- Mężczyźni vs kobiety
- Wstępne poszerzenie vs brak wstępnego poszerzenia
- Zastawka aortalna trójdzielna vs dwudzielna
- Bardzo ciężkie AS (średni gradient ciśnienia > 50 mmHg)
- Bardzo wysoki wynik wapnia zastawki aortalnej (>3000 u mężczyzn, >1900 u kobiet)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nalin H Dayawansa, MBBS
- Numer telefonu: +61390765784
- E-mail: na.dayawansa@alfred.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Kontakt:
- Shane Nanayakkara, MBBS PHD
- Numer telefonu: +61395081222
- E-mail: S.Nanayakkara@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Nalin H Dayawansa, MBBS
- Numer telefonu: +61390765784
- E-mail: na.dayawansa@alfred.org.au
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie English, RN
- Numer telefonu: +61 3 9426 6693
- E-mail: stephanie@tonywalton.com.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciasne zwężenie zastawki aortalnej poddawane przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) z dostępu udowego z użyciem zastawki serca SAPIEN 3 Ultra/RESILIA rozprężanej balonem.
- Zwężenie zastawki aortalnej trójdzielnej lub dwudzielnej
Kryteria wykluczenia:
- TAVI w zastawce (valve-in-valve) z powodu niewydolności istniejącej zastawki protezowej chirurgicznej lub przezskórnej
- TAVI wykonane z powodu niedomykalności zastawki aortalnej własnej
- Wysokie ryzyko 'wrogiej' anatomii pierścienia zastawkowego, ustalone przez wielodyscyplinarny Zespół Sercowy na podstawie anatomii z badania TK przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowe wdrożenie
Uczestnicy w ramieniu rutynowego wdrożenia nie będą mieli dalszej poszerzającej poszerzającej balonowo rozprężalnej zastawki serca (THV) po zadowalającym początkowym wdrożeniu
|
|
|
Eksperymentalny: Rutynowe podwójne stuknięcie
Uczestnicy w ramieniu podwójnego napompowania przejdą drugie napompowanie balonu systemu dostarczającego przy tej samej objętości wypełnienia po zadowalającym początkowym rozmieszczeniu zastawki serca rozprężanej balonem
|
Rutynowa druga inflacja balonu dostarczającego zastawkę ('double-tap') BPD po TAVI z zastawką rozprężaną balonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozprężanie zastawki pod kontrolą fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu
|
Procentowe (%) końcowe poszerzenie zastawki mierzone za pomocą fluoroskopii
|
Dzień 1 po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Dzień 1-3 po zabiegu
|
Echokardiograficzny średni gradient ciśnienia transwalwularnego (mmHg)
|
Dzień 1-3 po zabiegu
|
|
Wydolność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Dzień 1-3 po zabiegu
|
Echokardiograficzna powierzchnia zastawki aortalnej (cm²)
|
Dzień 1-3 po zabiegu
|
|
Wolność od śmierci sercowo-naczyniowej lub ponownej interwencji na zastawce
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po zabiegu
|
Wolność od wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub reinterwencję na zastawce
|
1 rok i 3 lata po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CT badanie podrzędne: końcowe poszerzenie zastawki mierzone za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu
Ramy czasowe: 30-90 dni po zabiegu
|
CT podbadanie: końcowe poszerzenie zastawki (%) zmierzone za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu
|
30-90 dni po zabiegu
|
|
Implantacja nowego stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Nowa implantacja stałego rozrusznika serca
|
30 dni po zabiegu
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Potwierdzony udar
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 058-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .