Ottimizzazione della dilatazione per l'espansione uniforme delle cuspidi bioprotesiche (ACE-DOUBLE)
Ottimizzazione della Dilatazione per l'Espansione Uniforme dei Lembi Bioprotesici: Lo Studio ACE-DOUBLE
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la routine di post-dilatazione con palloncino 'double tap' migliora l'espansione della valvola e i risultati clinici negli adulti sottoposti a impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) con la protesi TAVI espandibile a palloncino SAPIEN.
L'ipotesi primaria è che la routine di post-dilatazione con palloncino 'double tap' migliori l'espansione della valvola TAVI. L'ipotesi secondaria è che la routine di post-dilatazione con palloncino 'double tap' migliori le prestazioni emodinamiche della valvola TAVI.
I partecipanti saranno randomizzati a TAVI espandibile a palloncino con o senza routine di post-dilatazione con palloncino 'double tap'.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ACE-DOUBLE sarà uno studio clinico multicentrico, randomizzato a blocchi, in aperto e annidato in un registro, che confronterà le strategie di post-dilatazione con palloncino di routine rispetto a quelle discrezionali dopo TAVI utilizzando la valvola transcatetere a palloncino espandibile SAPIEN 3 per la stenosi aortica severa (SA).
Pazienti con malattia valvolare aortica severa sintomatica che sono stati accettati per TAVI utilizzando una valvola transcatetere a palloncino espandibile. Attualmente, le uniche valvole transcatetere a palloncino espandibile nella pratica clinica di routine in Australia sono la Sapien 3 Ultra e la Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA). I pazienti saranno reclutati da tre centri TAVI che partecipano al registro ACE: The Alfred Hospital, Cabrini Hospital ed Epworth Hospital, tutti situati a Melbourne, in Australia.
Specifici sottogruppi potrebbero beneficiare maggiormente della post-dilatazione con palloncino (BPD), e pertanto saranno eseguite analisi esplorative per esaminare l'effetto della BPD sugli endpoint primari nei seguenti sottogruppi:
- Maschi vs Femmine
- Pre-dilatazione vs nessuna pre-dilatazione
- Valvola aortica tricuspide vs bicuspide
- SA molto severa (gradiente pressorio medio > 50mmHg)
- Punteggio di calcio valvolare aortico molto elevato (>3000 nei maschi, >1900 nelle femmine)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nalin H Dayawansa, MBBS
- Numero di telefono: +61390765784
- Email: na.dayawansa@alfred.org.au
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Contatto:
- Shane Nanayakkara, MBBS PHD
- Numero di telefono: +61395081222
- Email: S.Nanayakkara@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Contatto:
- Nalin H Dayawansa, MBBS
- Numero di telefono: +61390765784
- Email: na.dayawansa@alfred.org.au
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital
-
Contatto:
- Stephanie English, RN
- Numero di telefono: +61 3 9426 6693
- Email: stephanie@tonywalton.com.au
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stenosi aortica grave sottoposta a TAVI trans-femorale utilizzando la valvola cardiaca transcatetere a palloncino espandibile SAPIEN 3 Ultra/RESILIA.
- Stenosi della valvola aortica tricuspide o bicuspide
Criteri di esclusione:
- TAVI valve-in-valve per insufficienza di una valvola protesica chirurgica o transcatetere esistente
- TAVI eseguito per rigurgito aortico della valvola nativa
- Anatomia anulare 'ostile' ad alto rischio come valutato dal team multidisciplinare cardiaco in base all'anatomia TC pre-procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Distribuzione di routine
I partecipanti nel braccio di impianto di routine non avranno ulteriori post-dilatazioni dopo il soddisfacente impianto iniziale della valvola transcatetere espandibile a palloncino
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Sperimentale: Doppio tocco di routine
I partecipanti nel braccio a doppio tocco subiranno una seconda inflazione del palloncino del sistema di rilascio allo stesso volume di riempimento dopo il posizionamento iniziale soddisfacente della valvola cardiaca transcatetere espandibile a palloncino
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Seconda inflazione di routine del palloncino di consegna della valvola ('double-tap') BPD dopo TAVI con valvola espandibile a palloncino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espansione valvolare fluoroscopica
Lasso di tempo: Giorno 1 post-procedura
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Percentuale (%) di espansione finale della valvola misurata mediante fluoroscopia
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Giorno 1 post-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazione emodinamica
Lasso di tempo: Giorno 1-3 post-procedura
|
Gradiente pressorio medio transvalvolare ecocardiografico (mmHg)
|
Giorno 1-3 post-procedura
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Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Giorno 1-3 post-procedura
|
Area valvolare aortica ecocardiografica (cm²)
|
Giorno 1-3 post-procedura
|
|
Libertà da morte cardiovascolare o reintervento valvolare
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni post-procedura
|
Libertà dall'occorrenza del composito di morte cardiovascolare o reintervento valvolare
|
1 anno e 3 anni post-procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sotto-studio CT: espansione finale della valvola misurata mediante tomografia computerizzata senza contrasto
Lasso di tempo: 30-90 giorni dopo la procedura
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Sotto-studio CT: espansione finale della valvola (%) misurata mediante tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto
|
30-90 giorni dopo la procedura
|
|
Impianto di pacemaker permanente nuovo
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura
|
Nuova implantazione di pacemaker permanente
|
30 giorni post-procedura
|
|
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
Ictus confermato
|
30 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 058-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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