Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der Dilatation für eine gleichmäßige Expansion bioprothetischer Klappensegel (ACE-DOUBLE)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Nalin Dayawansa, The Alfred

Dilatationsoptimierung für die gleichmäßige Bioprothesenklappenexpansion: Die ACE-DOUBLE-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob eine routinemäßige 'Double-Tap'-Ballon-Nachdehnung die Klappenexpansion und klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen verbessert, die sich einer transkathetergestützten Aortenklappenimplantation (TAVI) mit der ballonexpandierbaren SAPIEN-TAVI-Prothese unterziehen.

Die primäre Hypothese ist, dass eine routinemäßige 'Double-Tap'-Ballon-Nachdehnung die TAVI-Klappenexpansion verbessert. Die sekundäre Hypothese ist, dass eine routinemäßige 'Double-Tap'-Ballon-Nachdehnung die hämodynamische Leistung der TAVI-Klappe verbessert.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer ballonexpandierbaren TAVI entweder mit oder ohne routinemäßige 'Double-Tap'-Ballon-Nachdehnung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ACE-DOUBLE-Studie wird eine multizentrische, registerbasierte, blockrandomisierte, offene klinische Studie sein, die routinemäßige versus diskretionäre Ballon-Nachdilatationsstrategien nach TAVI mit der SAPIEN 3 ballonexpandierbaren THV bei schwerer Aortenstenose (AS) vergleicht.

Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenerkrankung, die für eine TAVI mit einer ballonexpandierbaren THV akzeptiert werden. Derzeit sind die einzigen ballonexpandierbaren THVs in der klinischen Routine in Australien die Sapien 3 Ultra und Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA). Patienten werden aus drei TAVI-Zentren rekrutiert, die am ACE-Register teilnehmen: Das Alfred Hospital, das Cabrini Hospital und das Epworth Hospital befinden sich alle in Melbourne, Australien.

Bestimmte Untergruppen könnten mehr von einer Ballon-Nachdilatation (BPD) profitieren, daher werden explorative Analysen durchgeführt, um die Wirkung von BPD auf primäre Endpunkte in folgenden Untergruppen zu untersuchen:

  • Männlich vs Weiblich
  • Vordilatation vs keine Vordilatation
  • Trikuspidale vs bikuspidale Aortenklappe
  • Sehr schwere AS (mittlerer Druckgradient > 50 mmHg)
  • Sehr hoher Aortenklappen-Kalzium-Score (>3000 bei Männern, >1900 bei Frauen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose, die sich einer transfemoralen TAVI mit der ballonexpandierbaren transkatheter Herzklappe SAPIEN 3 Ultra/RESILIA unterzieht.
  • Trikuspidale oder bikuspidale Aortenklappenstenose

Ausschlusskriterien:

  • Valve-in-Valve-TAVI bei Versagen einer bestehenden prothetischen chirurgischen oder transkatheter Klappe
  • TAVI bei nativer Aortenklappeninsuffizienz
  • Hochrisiko-'feindliche' Anulusanatomie, wie vom multidisziplinären Heart Team auf Basis der präprozeduralen CT-Anatomie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinemäßige Bereitstellung
Teilnehmer in der Routine-Implantationsgruppe erhalten nach zufriedenstellender initialer Implantation der ballonexpandierbaren THV keine weitere Nachdilatation
Experimental: Routine Doppeltipp
Die Teilnehmer im Double-Tap-Arm werden nach der zufriedenstellenden initialen Platzierung der ballonexpandierbaren THV eine zweite Aufblähung des Ballons des Abgabesystems mit demselben Füllvolumen durchführen.
Sonstiges: 'Double Tap'-Ballon-Nachdilatation
Routine zweite Aufblähung des Klappenabgabeballons ('Doppeltipp') BPD nach ballonexpandierbarer Klappe TAVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoroskopische Klappenexpansion
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff
Prozentsatz (%) der endgültigen Klappenexpansion, gemessen durch Fluoroskopie
Tag 1 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: Tag 1-3 nach dem Eingriff
Echokardiographischer transvalvulärer mittlerer Druckgradient (mmHg)
Tag 1-3 nach dem Eingriff
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: Tag 1-3 nach dem Eingriff
Echokardiografische Aortenklappenfläche (cm²)
Tag 1-3 nach dem Eingriff
Freiheit von kardiovaskulärem Tod oder Klappen-Reintervention
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach dem Eingriff
Freiheit vom Auftreten des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod oder Klappen-Reintervention
1 Jahr und 3 Jahre nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Substudie: Endventilausdehnung gemessen durch native Computertomographie
Zeitfenster: 30-90 Tage nach dem Eingriff
CT-Substudie: endgültige Klappenexpansion (%) gemessen durch Computertomographie ohne Kontrastmittel
30-90 Tage nach dem Eingriff
Neue permanente Herzschrittmacher-Implantation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Neue permanente Schrittmacherimplantation
30 Tage nach dem Eingriff
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Bestätigter Schlaganfall
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 058-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können ohne spezifische Genehmigung des HREC-Ausschusses nicht freigegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren