균일 생체의막 판막 확장을 위한 확장 최적화 (ACE-DOUBLE)
균일 생체 인공 판막 확장을 위한 확장 최적화: ACE-DOUBLE 시험
이 임상 시험의 목표는 SAPIEN 풍선 확장형 TAVI 보철물을 이용한 경피적 대동맥판막 치환술(TAVI)을 받는 성인에서 일상적인 '더블 탭' 풍선 후 확장술이 판막 확장 및 임상 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.
주요 가설은 일상적인 '더블 탭' 풍선 후 확장술이 TAVI 판막 확장을 개선한다는 것입니다. 부차적 가설은 일상적인 '더블 탭' 풍선 후 확장술이 TAVI 판막 혈역학적 성능을 개선한다는 것입니다.
참가자는 일상적인 '더블 탭' 풍선 후 확장술을 포함하거나 포함하지 않은 풍선 확장형 TAVI 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
ACE-DOUBLE 임상시험은 중증 대동맥판협착증(AS)에 대해 SAPIEN 3 풍선확장형 THV를 사용한 TAVI 후 일상적인 대 응급성 풍선 후확장 전략을 비교하는 다기관, 레지스트리 중첩, 블록 무작위, 개방형 임상시험이 될 것입니다.
풍선확장형 THV를 사용한 TAVI를 위해 승인된 중증 증상성 대동맥판막 질환 환자들입니다. 현재 호주의 일상적인 임상 실무에서 사용되는 유일한 풍선확장형 THV는 Sapien 3 Ultra와 Sapien 3 Ultra Resilia(Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA)입니다. ACE 레지스트리에 참여하는 세 개의 TAVI 센터에서 환자를 모집할 것입니다: The Alfred Hospital, Cabrini Hospital 및 Epworth Hospital은 모두 호주 멜버른에 위치해 있습니다.
특정 하위 그룹은 풍선 후확장(BPD)으로부터 더 많은 이점을 얻을 수 있으며, 따라서 다음과 같은 하위 그룹에서 BPD가 주요 종료점에 미치는 영향을 검토하기 위해 탐색적 분석이 수행될 것입니다:
- 남성 대 여성
- 사전확장 대 사전확장 없음
- 삼첨판 대 이첨판 대동맥판막
- 매우 중증 AS(평균 압력 구배 > 50mmHg)
- 매우 높은 대동맥판막 칼슘 점수(남성 >3000, 여성 >1900)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nalin H Dayawansa, MBBS
- 전화번호: +61390765784
- 이메일: na.dayawansa@alfred.org.au
연구 장소
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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연락하다:
- Shane Nanayakkara, MBBS PHD
- 전화번호: +61395081222
- 이메일: S.Nanayakkara@alfred.org.au
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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연락하다:
- Nalin H Dayawansa, MBBS
- 전화번호: +61390765784
- 이메일: na.dayawansa@alfred.org.au
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Hospital
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연락하다:
- Stephanie English, RN
- 전화번호: +61 3 9426 6693
- 이메일: stephanie@tonywalton.com.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SAPIEN 3 Ultra/RESILIA 풍선 팽창형 경피적 심장판막을 사용하여 경대퇴 TAVI를 시행하는 중증 대동맥판막 협착증.
- 삼첨판 또는 이첨판 대동맥판막 협착증
배제 기준:
- 기존 보철 수술 또는 경피적 판막 실패에 대한 판막 내 판막 TAVI
- 자연판막 대동맥판막 역류를 위한 TAVI 시행
- 수술 전 CT 해부학을 기반으로 다학제 심장 팀이 판정한 고위험 '적대적' 판륜 해부학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일상적인 배포
일상적 배치 그룹의 참가자는 풍선 확장 가능 THV의 만족스러운 초기 배치 후 추가적인 후확장을 받지 않을 것입니다
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실험적: 일상적인 더블 탭
이중 팽창군 참가자들은 풍선 확장형 THV의 초기 만족스러운 배치 후 동일한 충전 용량으로 전달 시스템 풍선의 두 번째 팽창을 겪게 됩니다.
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풍선 확장형 판막 경피적 대동맥판막 치환술(TAVI) 후 밸브 전달 풍선의 일상적 재팽창('더블 탭') BPD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광투시 밸브 확장
기간: 시술 후 1일차
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형광투시법으로 측정된 최종 밸브 확장률 (%)
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시술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 성능
기간: 시술 후 1-3일
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심초음파 검사를 통한 판막 간 평균 압력 차이 (mmHg)
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시술 후 1-3일
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혈역학적 성능
기간: 시술 후 1-3일
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심초음파 대동맥판 면적 (cm²)
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시술 후 1-3일
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심혈관계 사망 또는 판막 재시술 없음
기간: 수술 후 1년 및 3년
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심혈관계 사망 또는 판막 재시술의 복합 발생으로부터의 자유
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수술 후 1년 및 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 서브-스터디: 비조영 컴퓨터 단층 촬영으로 측정된 최종 밸브 확장
기간: 시술 후 30-90일
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CT 서브스터디: 비조영 컴퓨터 단층촬영으로 측정한 최종 밸브 확장률 (%)
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시술 후 30-90일
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새로운 영구형 심박조율기 이식
기간: 30일 후
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새로운 영구 심박조율기 삽입
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30일 후
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뇌졸중
기간: 시술 후 30일
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확인된 뇌졸중
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 058-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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