Otimização da Dilatação para Expansão Uniforme dos Folhetos Bioprotéticos (ACE-DOUBLE)
Otimização da Dilatação para Expansão Uniforme dos Folhetos Bioprotéticos: O Ensaio ACE-DOUBLE
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a dilatação pós-balonete de rotina 'double tap' melhora a expansão da válvula e os resultados clínicos em adultos submetidos à Implantação de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI) com a prótese TAVI expansível por balão SAPIEN.
A hipótese primária é que a dilatação pós-balonete de rotina 'double tap' melhora a expansão da válvula TAVI. A hipótese secundária é que a dilatação pós-balonete de rotina 'double tap' melhora o desempenho hemodinâmico da válvula TAVI.
Os participantes serão randomizados para TAVI expansível por balão com ou sem dilatação pós-balonete de rotina 'double tap'.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio ACE-DOUBLE será um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado por blocos, de etiqueta aberta e aninhado num registo, que comparará estratégias de pós-dilatação com balão de rotina versus discricionárias após TAVI, utilizando a válvula cardíaca transcateter (THV) expansível por balão SAPIEN 3 para estenose aórtica grave (EA).
Pacientes com doença valvular aórtica grave sintomática que são aceites para TAVI utilizando uma THV expansível por balão. Atualmente, as únicas THV expansíveis por balão em prática clínica de rotina na Austrália são a Sapien 3 Ultra e a Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, EUA). Os pacientes serão recrutados em três centros de TAVI que participam no registo ACE: The Alfred Hospital, Cabrini Hospital e Epworth Hospital, todos localizados em Melbourne, Austrália.
Subgrupos específicos podem beneficiar mais da pós-dilatação com balão (PDB), e, portanto, serão realizadas análises exploratórias para examinar o efeito da PDB nos desfechos primários nos seguintes subgrupos:
- Homem vs Mulher
- Pré-dilatação vs sem pré-dilatação
- Válvula aórtica tricúspide vs bicúspide
- EA muito grave (gradiente de pressão médio > 50mmHg)
- Pontuação de cálcio da válvula aórtica muito elevada (>3000 em homens, >1900 em mulheres)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nalin H Dayawansa, MBBS
- Número de telefone: +61390765784
- E-mail: na.dayawansa@alfred.org.au
Locais de estudo
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital
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Contato:
- Shane Nanayakkara, MBBS PHD
- Número de telefone: +61395081222
- E-mail: S.Nanayakkara@alfred.org.au
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Contato:
- Nalin H Dayawansa, MBBS
- Número de telefone: +61390765784
- E-mail: na.dayawansa@alfred.org.au
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Hospital
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Contato:
- Stephanie English, RN
- Número de telefone: +61 3 9426 6693
- E-mail: stephanie@tonywalton.com.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estenose aórtica grave submetida a TAVI trans-femoral utilizando a válvula cardíaca transcateter expansível por balão SAPIEN 3 Ultra/RESILIA.
- Estenose da válvula aórtica tricúspide ou bicúspide
Critérios de Exclusão:
- TAVI valve-in-valve por falha de uma válvula protética cirúrgica ou transcateter existente
- TAVI realizado por regurgitação aórtica da válvula nativa
- Anatomia anular 'hostil' de alto risco, conforme avaliado pela Equipa Cardíaca multidisciplinar com base na anatomia de TC pré-procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Implementação de rotina
Os participantes no braço de implantação de rotina não terão dilatação adicional após a implantação inicial satisfatória da válvula cardíaca transcateter expansível por balão
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Experimental: Toque duplo de rotina
Os participantes no braço de duplo toque serão submetidos a uma segunda insuflação do balão do sistema de entrega com o mesmo volume de enchimento após a implantação inicial satisfatória da VTH expansível por balão
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Segunda insuflação de rotina do balão de libertação da válvula ('double-tap') BPD após TAVI com válvula expansível por balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão valvular fluoroscópica
Prazo: Dia 1 pós-procedimento
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Percentagem (%) de expansão final da válvula medida por fluoroscopia
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Dia 1 pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho hemodinâmico
Prazo: Dia 1-3 pós-procedimento
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Gradiente de pressão médio transvalvular ecocardiográfico (mmHg)
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Dia 1-3 pós-procedimento
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Desempenho hemodinâmico
Prazo: Dia 1-3 pós-procedimento
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Área da válvula aórtica ecocardiográfica (cm²)
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Dia 1-3 pós-procedimento
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Ausência de morte cardiovascular ou reintervenção valvular
Prazo: 1 ano e 3 anos após o procedimento
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Ausência de ocorrência do compósito de morte cardiovascular ou reintervenção valvular
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1 ano e 3 anos após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo do EC: expansão final da válvula medida por tomografia computadorizada sem contraste
Prazo: 30-90 dias após o procedimento
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CT sub-estudo: expansão final da válvula (%) medida por tomografia computadorizada sem contraste
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30-90 dias após o procedimento
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Implantação de novo pacemaker permanente
Prazo: 30 dias pós-procedimento
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Implantação de novo pacemaker permanente
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30 dias pós-procedimento
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Acidente Vascular Cerebral
Prazo: 30 dias após o procedimento
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AVC confirmado
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30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 058-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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