Оптимизация дилатации для равномерного раскрытия биопротезных створок (ACE-DOUBLE)
Оптимизация дилатации для равномерного расширения биопротезных створок: исследование ACE-DOUBLE
Целью данного клинического исследования является выяснение, улучшает ли плановая постилатация баллоном по методике 'двойного нажатия' раскрытие клапана и клинические исходы у взрослых пациентов, проходящих транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) с использованием баллон-расширяемого протеза SAPIEN.
Основная гипотеза заключается в том, что плановая постилатация баллоном по методике 'двойного нажатия' улучшает раскрытие клапана TAVI. Вторичная гипотеза состоит в том, что плановая постилатация баллоном по методике 'двойного нажатия' улучшает гемодинамические показатели клапана TAVI.
Участники будут рандомизированы для проведения баллон-расширяемого TAVI либо с плановой постилатацией баллоном по методике 'двойного нажатия', либо без неё.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ACE-DOUBLE будет представлять собой многоцентровое, вложенное в регистр, блочно-рандомизированное, открытое клиническое исследование, сравнивающее рутинную и дискреционную стратегии баллонной постдилатации после TAVI с использованием баллон-расширяемого THV SAPIEN 3 при тяжелом аортальном стенозе (AS).
Пациенты с тяжелым симптоматическим заболеванием аортального клапана, которым принято решение о проведении TAVI с использованием баллон-расширяемого THV. В настоящее время единственными баллон-расширяемыми THV, применяемыми в рутинной клинической практике в Австралии, являются Sapien 3 Ultra и Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA). Пациенты будут набираться из трех центров TAVI, участвующих в регистре ACE: Госпиталь Альфреда, Госпиталь Кабрини и Госпиталь Эпворт, все расположены в Мельбурне, Австралия.
Определенные подгруппы пациентов могут получить больше пользы от баллонной постдилатации (BPD), поэтому будут проведены поисковые анализы для изучения влияния BPD на первичные конечные точки в следующих подгруппах:
- Мужчины vs Женщины
- Преддилатация vs отсутствие преддилатации
- Трехстворчатый vs двухстворчатый аортальный клапан
- Очень тяжелый AS (средний градиент давления > 50 мм рт.ст.)
- Очень высокий показатель кальцификации аортального клапана (>3000 у мужчин, >1900 у женщин)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nalin H Dayawansa, MBBS
- Номер телефона: +61390765784
- Электронная почта: na.dayawansa@alfred.org.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Hospital
-
Контакт:
- Shane Nanayakkara, MBBS PHD
- Номер телефона: +61395081222
- Электронная почта: S.Nanayakkara@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Контакт:
- Nalin H Dayawansa, MBBS
- Номер телефона: +61390765784
- Электронная почта: na.dayawansa@alfred.org.au
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Hospital
-
Контакт:
- Stephanie English, RN
- Номер телефона: +61 3 9426 6693
- Электронная почта: stephanie@tonywalton.com.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый аортальный стеноз, подвергающийся транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) трансфеморальным доступом с использованием баллон-расширяемого транскатетерного клапана SAPIEN 3 Ultra/RESILIA.
- Трикуспидальный или бикуспидальный аортальный стеноз
Критерии исключения:
- TAVI «клапан в клапан» при недостаточности существующего протезированного хирургического или транскатетерного клапана
- TAVI, выполняемая при недостаточности нативного аортального клапана
- Высокий риск «враждебной» анатомии аортального кольца по оценке многопрофильной кардиологической команды на основании предоперационной КТ-анатомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рутинное развертывание
Участники в группе плановой имплантации не будут подвергаться дополнительной постдилатации после удовлетворительной первоначальной имплантации баллон-расширяемого THV
|
|
|
Экспериментальный: Рутинный двойной тап
Участники в группе двойного нажатия пройдут второе надувание баллона системы доставки с тем же объемом наполнения после удовлетворительного первоначального размещения баллонорасширяемого THV
|
Рутинное повторное раздувание баллона для доставки клапана ('двойное нажатие') BPD после баллонно-расширяемого клапана TAVI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флюороскопическое раскрытие клапана
Временное ограничение: День 1 после процедуры
|
Процент (%) окончательного расширения клапана, измеренный с помощью флюороскопии
|
День 1 после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические показатели
Временное ограничение: День 1-3 после процедуры
|
Эхокардиографический трансклапанный средний градиент давления (мм рт. ст.)
|
День 1-3 после процедуры
|
|
Гемодинамическая производительность
Временное ограничение: День 1-3 после процедуры
|
Эхокардиографическая площадь аортального клапана (см²)
|
День 1-3 после процедуры
|
|
Отсутствие сердечно-сосудистой смерти или повторного вмешательства на клапане
Временное ограничение: 1 год и 3 года после процедуры
|
Отсутствие случаев объединённого исхода сердечно-сосудистой смерти или повторного вмешательства на клапане
|
1 год и 3 года после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CT подисследование: окончательное расширение клапана, измеренное с помощью бесконтрастной компьютерной томографии
Временное ограничение: 30-90 дней после процедуры
|
CT суб-исследование: окончательное расширение клапана (%) измерено с помощью неконтрастной компьютерной томографии
|
30-90 дней после процедуры
|
|
Имплантация нового постоянного электрокардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Новая имплантация постоянного электрокардиостимулятора
|
30 дней после процедуры
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Подтвержденный инсульт
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 058-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .