Optimalisatie van Dilatatie voor Uniforme Bioprothetische Klepbladexpansie (ACE-DOUBLE)
Dilatatie-optimalisatie voor uniforme bioprothetische klepbladuitzetting: De ACE-DOUBLE Studie
Het doel van deze klinische studie is te ontdekken of routinematige 'double tap'-ballonpostdilatatie de klepuitzetting en klinische uitkomsten verbetert bij volwassenen die een Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) ondergaan met de SAPIEN ballon-expandable TAVI-prothese.
De primaire hypothese is dat routinematige 'double tap'-ballonpostdilatatie de TAVI-klepuitzetting verbetert. De secundaire hypothese is dat routinematige 'double tap'-ballonpostdilatatie de hemodynamische prestaties van de TAVI-klep verbetert.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan ballon-expandable TAVI met of zonder routinematige 'double tap'-ballonpostdilatatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ACE-DOUBLE-studie zal een multicenter, in een register genestelde, geblokrandomiseerde, open-label klinische studie zijn die routinematige versus discretionaire ballonpostdilatatiestrategieën na TAVI vergelijkt met gebruik van de SAPIEN 3 ballonexpandabele THV voor ernstige aortastenose (AS).
Patiënten met ernstige symptomatische aortaklepziekte die zijn geaccepteerd voor TAVI met een ballonexpandabele THV. Momenteel zijn de enige ballonexpandabele THV's in de routinematige klinische praktijk in Australië de Sapien 3 Ultra en Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, VS). Patiënten zullen worden geworven uit drie TAVI-centra die deelnemen aan het ACE-register: The Alfred Hospital, Cabrini Hospital en Epworth Hospital, alle gevestigd in Melbourne, Australië.
Specifieke subgroepen kunnen mogelijk meer baat hebben bij ballonpostdilatatie (BPD), en daarom zullen verkennende analyses worden uitgevoerd om het effect van BPD op primaire eindpunten te onderzoeken in de volgende subgroepen:
- Mannelijk versus vrouwelijk
- Predilatatie versus geen predilatatie
- Tricuspide versus bicuspide aortaklep
- Zeer ernstige AS (gemiddelde drukgradiënt > 50mmHg)
- Zeer hoog aortaklepcalciumscore (>3000 bij mannen, >1900 bij vrouwen)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nalin H Dayawansa, MBBS
- Telefoonnummer: +61390765784
- E-mail: na.dayawansa@alfred.org.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Hospital
-
Contact:
- Shane Nanayakkara, MBBS PHD
- Telefoonnummer: +61395081222
- E-mail: S.Nanayakkara@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Contact:
- Nalin H Dayawansa, MBBS
- Telefoonnummer: +61390765784
- E-mail: na.dayawansa@alfred.org.au
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Hospital
-
Contact:
- Stephanie English, RN
- Telefoonnummer: +61 3 9426 6693
- E-mail: stephanie@tonywalton.com.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige aortaklepstenose die een trans-femorale TAVI ondergaat met de SAPIEN 3 Ultra/RESILIA ballon-expandeerbare transkatheterhartklep.
- Tricuspide of bicuspide aortaklepstenose
Exclusiecriteria:
- Klep-in-klep TAVI voor falen van een bestaande prothetische chirurgische of transkatheterhartklep
- TAVI uitgevoerd voor native klep aortaregurgitatie
- Hoogrisico 'vijandige' annulaire anatomie zoals beoordeeld door multidisciplinair Hartteam op basis van pre-procedure CT-anatomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige inzet
Deelnemers in de routinematige inzetgroep zullen na een bevredigende initiële plaatsing van de ballon-uitzetbare THV geen verdere postdilatatie ondergaan
|
|
|
Experimenteel: Routine dubbeltik
Deelnemers in de dubbele tap-arm ondergaan een tweede opblazing van het ballonsysteem van het afleveringssysteem met hetzelfde vulvolume na een bevredigende initiële plaatsing van de ballon-expandable THV
|
Routinele tweede inflatie van de klepafgifteballon ('double-tap') BPD na balloonexpandabele klep TAVI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopische klepuitzetting
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure
|
Percentage (%) uiteindelijke klepvergroting gemeten door fluoroscopie
|
Dag 1 na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische prestatie
Tijdsspanne: Dag 1-3 na de ingreep
|
Echocardiografische transvalvulaire gemiddelde drukgradiënt (mmHg)
|
Dag 1-3 na de ingreep
|
|
Hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: Dag 1-3 na de procedure
|
Echocardiografische aortaklep oppervlakte (cm²)
|
Dag 1-3 na de procedure
|
|
Vrijheid van cardiovasculaire sterfte of herinterventie aan de hartklep
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na de ingreep
|
Vrijheid van optreden van een samenstelling van cardiovasculaire sterfte of klepherinterventie
|
1 jaar en 3 jaar na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-substudie: definitieve klepuitzetting gemeten met niet-contrast computertomografie
Tijdsspanne: 30-90 dagen na de ingreep
|
CT substudie: definitieve klepuitzetting (%) gemeten met niet-contrast computertomografie
|
30-90 dagen na de ingreep
|
|
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Bevestigde beroerte
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 058-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .