Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dilatationsoptimering för Uniform Bioprostetisk Klaffexpansion (ACE-DOUBLE)

18 februari 2026 uppdaterad av: Nalin Dayawansa, The Alfred

Dilatationsoptimering för Uniform Bioprostetisk Klaffexpansion: ACE-DOUBLE-studien

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om rutinmässig 'double tap'-ballongpostdilatation förbättrar klaffexpansionen och de kliniska resultaten hos vuxna som genomgår transkateteraortaklaffimplantation (TAVI) med SAPIEN-ballongutvidgningsbar TAVI-protes.

Den primära hypotesen är att rutinmässig 'double tap'-ballongpostdilatation förbättrar TAVI-klaffexpansionen. Den sekundära hypotesen är att rutinmässig 'double tap'-ballongpostdilatation förbättrar TAVI-klaffens hemodynamiska prestanda.

Deltagarna kommer att randomiseras till ballongutvidgningsbar TAVI antingen med eller utan rutinmässig 'double tap'-ballongpostdilatation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ACE-DOUBLE-studien kommer att vara en multicenter, registerinbäddad, blockrandomiserad, öppen klinisk prövning som jämför rutinmässiga mot diskretionära strategier för ballongpostdilatation efter TAVI med SAPIEN 3 ballongutvidgningsbar THV för svår aortastenos (AS).

Patienter med svår symtombildande aortaklaffsjukdom som accepterats för TAVI med en ballongutvidgningsbar THV. För närvarande är de enda ballongutvidgningsbara THV i rutinmässig klinisk praxis i Australien Sapien 3 Ultra och Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA). Patienter kommer att rekryteras från tre TAVI-centra som deltar i ACE-registret: The Alfred Hospital, Cabrini Hospital och Epworth Hospital, alla belägna i Melbourne, Australien.

Specifika undergrupper kan dra större nytta av ballongpostdilatation (BPD), och därför kommer utforskande analyser att utföras för att undersöka effekten av BPD på primära slutpunkter i följande undergrupper:

  • Man kontra kvinna
  • Predilatation kontra ingen predilatation
  • Trikuspid kontra bikuspid aortaklaff
  • Mycket svår AS (medeltrycksgradient > 50 mmHg)
  • Mycket hög aortaklaffkalciumscore (>3000 hos män, >1900 hos kvinnor)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår aortastenos som genomgår transfemoral TAVI med SAPIEN 3 Ultra/RESILIA ballongutvidgningsbar transkateterhjärtklaff.
  • Trikuspid eller bikuspida aortaklaffstenos

Exklusionskriterier:

  • Klaff-i-klaff TAVI vid svikt av en befintlig protetisk kirurgisk eller transkateterklaff
  • TAVI utförd för nativ klaffaortaregurgitation
  • Högrisk 'fientlig' anulusanatomi som bedömts av multidisciplinärt Heart Team baserat på preoperativ CT-anatomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rutinmässig distribution
Deltagarna i rutinmässig implantationsgrupp kommer inte att få någon ytterligare postdilatation efter tillfredsställande initial implantation av ballongutvidgningsbar THV
Experimentell: Rutinmässig dubbelknappning
Deltagare i dubbeltrycksarmen kommer att genomgå en andra inflation av leveranssystemets ballong med samma fyllningsvolym efter tillfredsställande initial placering av den ballongutvidgbara THV:en
Övrig: 'Double tap'-ballong efterdilatation
Rutinmässig andra uppblåsning av klaffleveransballongen ('double-tap') BPD efter ballongutvidgbar klaff TAVI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopisk ventilexpansion
Tidsram: Dag 1 efter ingreppet
Procentuell (%) slutlig ventilutvidgning mätt med fluoroskopi
Dag 1 efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk prestanda
Tidsram: Dag 1-3 efter ingreppet
Echokardiografisk transvalvulär medeltrycksgradient (mmHg)
Dag 1-3 efter ingreppet
Hemodynamisk prestanda
Tidsram: Dag 1-3 efter ingreppet
Echokardiografisk aortaklaffarea (cm²)
Dag 1-3 efter ingreppet
Frihet från kardiovaskulär död eller valvåterintervention
Tidsram: 1 år och 3 år efter ingreppet
Frihet från förekomst av kombinationen av kardiovaskulär död eller klaffreintervention
1 år och 3 år efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT-delförsök: slutlig ventilutvidgning mätt med icke-kontrastberäknad tomografi
Tidsram: 30–90 dagar efter ingreppet
CT-delförsök: slutlig ventilutvidgning (%) mätt med icke-kontrastberäknad tomografi
30–90 dagar efter ingreppet
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Ny permanent pacemakerimplantation
30 dagar efter ingreppet
Stroke
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Bekräftad stroke
30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Alfred

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 058-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kan inte släppas utan specifikt godkännande från HREC-kommittén.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera