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人工知能を用いた産科リスク評価と分娩時帝王切開推定 (ORACLE-AI)

2026年5月20日 更新者：Yishai Sompolinsky、Hadassah Medical Organization

人工知能を用いた分娩時帝王切開リスク評価試験（ORACLE-AI）

ORACLE-AIは、リアルタイム機械学習ダッシュボードを用いて管理された初産婦と、標準的な分娩期ケアを受けた同時対照群を比較する、単一施設、オープンラベル、ランダム化臨床試験です。 参加者は分娩開始時に1:1でランダム化されます。 介入群は電子健康記録内にAIダッシュボードを表示しますが、対照群は表示しません。 主たる仮説は、継続的なAIベースのリスク推定値の使用が、計画外帝王切開率（uCD）に関して標準ケアに対して非劣性であり、母体および新生児の転帰において二次的な利益をもたらす可能性があることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Israel
      • Jerusalem、Israel、イスラエル、9308810
        • 募集
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 同意時年齢 ≥ 18歳
  • 文書によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思がある
  • 未経産（以前の分娩が妊娠24週以上ではない）
  • 単胎の生存妊娠
  • 頭位（頭頂位）の胎児姿勢
  • 妊娠週数 ≥ 37週0日
  • 分娩室に入院し分娩中（子宮頸管開大 ≥ 3 cm、規則的な陣痛あり）、または経腟分娩を意図した分娩誘発または促進を受けている
  • 分娩の試行が計画されている（予定または選択的帝王切開ではない）
  • ハダサヘブライ大学医療センター、マウントスコープスキャンパスで分娩期ケアを受けている

除外基準:

  • 分娩入院前に計画または選択的帝王切開が予定されている
  • 多胎妊娠
  • 非頭位の胎児姿勢
  • 妊娠週数 < 37週0日
  • 分娩または新生児管理に影響を与えると予想される主要な胎児異常
  • 経腟分娩の禁忌（例：前置胎盤、浸潤性胎盤、分娩を妨げる既往子宮手術）
  • 入院時のカテゴリーIII胎児心拍数パターンで即時分娩を要する
  • 母体の血行動態不安定またはその他の生命を脅かす状態で、緊急手術または集中治療介入を必要とする
  • 認知障害、中毒、その他の無能力によりインフォームド・コンセントを提供できない
  • 結果を混同させたりリスクを増大させたりする可能性のある別の介入的産科研究に同時参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダッシュボードグループ
介入群に無作為割り付けされた参加者は、ORACLE-AIリアルタイム臨床意思決定支援ダッシュボードを追加した標準的な分娩期産科ケアを受けます。
デバイス：分娩中に予定外の帝王切開のリスクを継続的に推定する、ソフトウェアベースのリアルタイムAIダッシュボード。
この介入は、電子健康記録に統合され分娩時ケアで使用されるソフトウェアベースのリアルタイム臨床意思決定支援ダッシュボード（ORACLE-AI）です。 このシステムは、連続的な子宮頸部検査、子宮活動、心拍陣痛図（CTG）の注釈を含む入院特性および動的な分娩データを継続的に分析し、予定外帝王切開の確率の個別化された推定値を生成します。 リスク推定値は5〜7分ごとに自動的に更新され、グラフィカルな時間トレンドと95％信頼区間を伴う連続的な数値パーセンテージとして表示されます。 ダッシュボードは臨床ケアチームのみが閲覧可能であり、助言的性質を有します。処方的な推奨や自動アラートを提供せず、臨床判断に取って代わるものではありません。 すべての産科管理の決定、薬剤、および手順は、治療担当医師の裁量により標準的な施設プロトコルに従います。 薬剤、インプラント、または追加の手順は含まれません
介入なし：コントロール群
対照群にランダム化された参加者は、標準的な分娩期産科ケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント：計画外帝王切開率。
時間枠：分娩入院時のランダム化から分娩（出生時刻）まで、最大7日間。
予定外帝王切開は、研究にランダム化された参加者において、計画または選択的帝王切開を除き、分娩開始後または分娩誘発中に実施された帝王切開と定義されます。 このアウトカムは、分娩入院時のランダム化時点から分娩終了までを評価期間とし、電子健康記録の記録に基づき、参加者ごとに二値変数（あり／なし）として記録されます。
分娩入院時のランダム化から分娩（出生時刻）まで、最大7日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後出血
時間枠：出産（出生時）から母体の退院まで、最大30日間。
電子健康記録に記録された産後出血の発生。定義は、経腟分娩では500ml超、帝王切開では1000ml超および／または臨床的介入を要する血行動態の不安定化、および／または輸血の必要性によるものとする。
出産（出生時）から母体の退院まで、最大30日間。
母体ICU入院
時間枠：分娩時から母体の退院時まで、最大30日間。
分娩後の母体集中治療室への入院。
分娩時から母体の退院時まで、最大30日間。
絨毛膜羊膜炎
時間枠：分娩入院時の無作為割り付けから、母体の退院まで、最大30日間。
電子健康記録に記録された絨毛膜羊膜炎の臨床的または組織学的診断。
分娩入院時の無作為割り付けから、母体の退院まで、最大30日間。
先進的会陰裂傷
時間枠：出産時（出生時）、無作為化後7日以内。
分娩時に記録された第三度または第四度会陰裂傷
出産時（出生時）、無作為化後7日以内。
母体の入院期間
時間枠：出産時から母体の退院時まで、最長30日間。
分娩時（出生時刻）から母体の退院までの日数で算出される、母体の入院期間の合計日数。
出産時から母体の退院時まで、最長30日間。
母体死亡率
時間枠：出産時から母体の退院まで、最大30日間。
退院前の母体死亡。
出産時から母体の退院まで、最大30日間。
新生児死亡率
時間枠：出生から新生児退院まで、最大30日間。
退院前の新生児の死亡。
出生から新生児退院まで、最大30日間。
低アプガースコア
時間枠：生後1分と5分に。
出生後1分および5分で評価されたアプガースコア。 アプガースコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど新生児の状態が良好であることを示します。 アプガースコアが7以下の新生児の割合が報告されます。
生後1分と5分に。
臍帯動脈pH < 7.10
時間枠：誕生時。
出生時に測定された臍帯動脈血pHが7.10未満であること。
誕生時。
新生児集中治療室入院
時間枠：出生から新生児入院退院まで、最大30日間。
新生児の新生児集中治療室への入院。
出生から新生児入院退院まで、最大30日間。
新生児人工呼吸
時間枠：出生から新生児退院まで、最大30日間。
新生児入院期間中の侵襲的機械的人工呼吸の必要性
出生から新生児退院まで、最大30日間。
新生児入院期間
時間枠：出生時から新生児病院退院まで、最大30日間。
出生時から新生児病院退院時までに算出された、新生児病院滞在期間の総日数。
出生時から新生児病院退院まで、最大30日間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外帝王切開分娩への決定遅延
時間枠：最初に記録された分娩中の分娩期誘発事象から、無計画帝王切開のための外科的皮膚切開まで、インデックス入院中（ランダム化後最大7日間）に発生するもの。
計画されていない帝王切開分娩における、最初に記録された分娩中トリガー事象（例：膣出血または非安心胎児心拍図）から皮膚切開までの時間間隔（分）。電子健康記録のタイムスタンプから導出。
最初に記録された分娩中の分娩期誘発事象から、無計画帝王切開のための外科的皮膚切開まで、インデックス入院中（ランダム化後最大7日間）に発生するもの。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hadassah Medical Organization

協力者

Israel Innovation Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月19日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月22日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0335-25- HMO-CTIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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